Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisten keuhkokasvainten kryoablaation turvallisuus ja tehokkuus (ECLIPSE)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Metastaattisten keuhkojen/keuhkopussin kasvainten kryoablaation arviointi potilailla – turvallisuus ja teho

ECLIPSE arvioi kryoablaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa, kun hoidetaan alle 3,5 senttimetrin (cm) kasvaimia potilailla, joilla on keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECLIPSE on hoidon vaiheen 1 monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus, jossa osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan osallistujia, joille tehdään vähintään 1 metastaattisen keuhkokasvaimen kryoablaatio, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5 cm. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.

Kryoablaatio on prosessi, jossa kudosta tuhotaan käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja. Galil Medical Cryoablation Systems -järjestelmiä käytetään kirurgisena työkaluna yleiskirurgian, ihotautien (ihotautien), neurologian (hermot), rintaleikkauksen (mukaan lukien keuhkot), korvien, nenän ja kurkun (ENT), gynekologian, onkologian (syöpä), proktologia (paksusuoli/peräsuolen) ja urologia (munuaiset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Osallistuja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujalla on vaiheen 4 metastaattinen keuhkosairaus, johon liittyy metastaattinen sairaus, joka on aiemmin vahvistettu aiemmalla biopsialla tai todettu kuvantamisella tunnetulla primäärisairaudella.
  • Osallistujalla on enintään 3 paikallista etäpesäkettä, jotka on kohdistettu yksipuolisesti kryoablaatioon. Enintään 5 yhteensä keuhkokasvainta kahdenvälisesti.
  • Kohdennettu(t) kasvain(t), jotka määritellään keuhkoihin tai keuhkopussiin ja joiden enimmäiskoko on 3,5 cm.
  • Kohdekasvain määritetään (CT/MRI:llä) olevan paikassa, jossa kryoablaatio on teknisesti saavutettavissa viereisten elinten ja rakenteiden läheisyyden perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-2.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä ≥60.
  • Verihiutaleiden määrä >50 000/kuutiomillimetri (mm^3) 60 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) alle 1,5 60 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Osallistujan elinajanodote on > 3 kuukautta.
  • Osallistuja on kliinisesti sopiva kryoablaatiotoimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan ensisijainen syöpä on keuhkosyöpä.
  • Osallistuja ei pysty makuulle tai hänellä on hengitysvaikeuksia levossa.
  • Osallistujalla on hallitsematon koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
  • Osallistuja on saanut kemoterapiaa neutropeniaa kohtaan, jonka absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on vahvistanut alle 1000, mikä lisää kryoablaatiotoimenpiteen riskiä.
  • Osallistujalla on ollut allerginen reaktio jodiinjektioista tai äyriäisistä.
  • Osallistujalla on näyttöä aktiivisesta systeemisestä, keuhko- tai perikardiaalisesta infektiosta.
  • Osallistujalla on heikentävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen tai optimaalisen hoidon tai seurannan.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä muihin kokeellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa ensisijaiseen päätepisteeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kryoablaatio
Osallistujat käyvät läpi kryoablaatiotoimenpiteen Galil Medical -kryoablaatiojärjestelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Osallistujien valmistelu, anestesia, intraoperatiivinen seuranta ja leikkauksen jälkeinen hoito tutkimuksen kryoablaatiomenettelyä varten ovat identtisiä tähän tutkimukseen osallistuneissa kliinisissä keskuksissa rutiininomaisesti suoritettavien tavanomaisten kryoablaatiohoitojen kanssa, ja ne ovat tutkijoiden harkinnassa. Korkeintaan 3 kasvainta yhdessä keuhkossa voidaan hoitaa yhdellä hoitokerralla, ja enintään 5 keuhkokasvainta (molempien keuhkojen poikki) voidaan hoitaa tutkimuksen aikana.
Laite: Kryoablaatio
Erittäin kylmien lämpötilojen soveltaminen tunnistettuihin kasvaimiin.
Muut nimet:
  • Visual-ICE® kryoablaatiojärjestelmä
  • PresIce® kryoablaatiojärjestelmä
  • SeedNet® kryoablaatiojärjestelmä
  • IceRod® PLUS -kryoablaationeulat
  • IceSphere™ kryoablaationeulat
  • IceRod® kryoablaationeulat
  • IceSeed™ kryoablaationeulat
  • IceEDGE™ 2.4 kryoablaationeulat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainkontrolli jokaiselle kasvainindeksille kuvantamisella mitattuna 60. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
Paikallinen kasvainhallinta saavutettiin, jos joko hoidetun kasvaimen suurin transaksiaalinen halkaisija oli ≤20 % suurempi kuin toimenpidettä edeltävässä arvioinnissa (kasvainkohtainen arviointi) tai jos kaikkien hoidettujen kasvainten suurin transaksiaalinen halkaisija oli summa osallistuja oli ≤20 % suurempi kuin näiden kasvainten toimenpidettä edeltävän arvioinnin summa (osallistujakohtainen arviointi). Täydellinen vaste määritellään kasvaimen katoamiseksi (arpi) tai
Perustaso ja kuukausi 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainkontrolli jokaiselle kasvainindeksille kuvantamisella mitattuna kuukausina 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Paikallinen kasvainkontrolli saavutettiin, jos hoidetun kasvaimen suurin transaksiaalinen halkaisija oli ≤20 % suurempi kuin toimenpidettä edeltävässä arvioinnissa (kasvainkohtainen arviointi) tai jos kaikkien hoidettujen kasvainten suurin transaksiaalinen halkaisija oli summa osallistuja oli ≤20 % suurempi kuin näiden kasvainten toimenpidettä edeltävän arvioinnin summa (osallistujakohtainen arviointi). Täydellinen vaste määritellään kasvaimen katoamiseksi (arpi) tai
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Tautikohtaisen osallistujan kokonaiseloonjääminen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
Sairausspesifinen eloonjääminen analysoitiin ajana päivinä tutkimuksen kryoablaatiosta osallistujan keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan. Kaikki kuolemat, joilla oli dokumentoitu keuhkosairauden eteneminen, luokiteltiin tautikohtaisiksi kuoleiksi tätä analyysiä varten. Osallistujat, jotka olivat elossa, sensuroitiin heidän viimeisen vierailunsa päivänä. Osallistujat, jotka kuolivat muista syistä kuin keuhkosyöpään ja joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä, sensuroitiin kuolinhetkellä.
60 kuukauteen asti
Aika päivissä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tutkimuksen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (0 päivää), viikko 1 (7 päivää) ja kuukaudet 3 (90 päivää), 6 (180 päivää), 12 (365 päivää), 24 (730 päivää), 36 (1095 päivää), 48 (1460 päivää) ja 60 (1825 päivää)
Sairauden uusiutuminen tai eteneminen määritetään paikallisesti kasvaimen koon ja/tai paikallisen kasvaimen vajaatoiminnan määritelmän mukaisen kontrastin lisääntymisen perusteella. Paikallinen kasvaimen vajaatoiminta määritellään >20 %:n lisäyksinä lähtötasosta kaikkien kohdistettujen kasvainten suurimman halkaisijan summassa. Osallistujat, joilla ei ollut sairauden uusiutumista tai etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen käyntinsä päivänä tai kuolinpäivänä mistä tahansa syystä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus uusiutui tai eteni tutkimuksen kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen määritettynä päivinä.
Perustaso (0 päivää), viikko 1 (7 päivää) ja kuukaudet 3 (90 päivää), 6 (180 päivää), 12 (365 päivää), 24 (730 päivää), 36 (1095 päivää), 48 (1460 päivää) ja 60 (1825 päivää)
Muutos lähtötasosta ECOG-suorituskyvyn tilassa viikolla 1 ja kuukausina 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
ECOG Performance Status määritellään kriteereinä ja vastaavilla pisteillä, joita tutkija käyttää arvioidakseen, kuinka osallistujan sairaus etenee, arvioidakseen, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin, ja määrittääkseen sopivan hoidon ja ennusteen. ECOG Performance Status Scoring: 0=Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1=Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyöt, toimistotyöt); 2 = Kiertelevä ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, pysyy sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4=Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut.
Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta KPS-asteikolla arvioituna viikolla 1 ja kuukausina 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
KPS-asteikko on tavallinen tapa mitata syöpäpotilaiden kykyä suorittaa tavallisia tehtäviä. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja pystyy paremmin suorittamaan päivittäisiä toimintoja. KPS:ää voidaan käyttää osallistujan ennusteen määrittämiseen, osallistujan toimintakyvyn muutosten mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 1 ja kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Muutos elämänlaadun perustasosta ajan myötä yleisellä SF-12 mittauksella arvioituna kuukausina 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
SF-12 on lyhennetty versio tunnetusta SF-36:sta. SF-12 arvioi kahdeksan osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, sosiaalinen toiminta, yleinen mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys). Arvioinnit tehtiin tarkastelemalla peruspisteiden muutosta leikkauksen jälkeen raportoituihin arvoihin. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi arvo ilmaisee osallistujan parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Kryoablaatiomenetelmän tutkimuksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Teknisesti onnistuneen hoidon määritti ablaatiotilavuus, joka sisälsi kasvaimen vähintään 5 mm:n marginaalilla. Tekninen menestys laskettiin kasvainkohtaisesti sekä osallistujatasolla. Jotta kaikkia perustoimenpiteen aikana käsiteltyjä kasvaimia pidettiin teknisenä menestyksenä osallistujatasolla, niiden oli täytettävä tekniset onnistumiskriteerit (eli ablaatiotilavuus, joka kattaa kasvaimen vähintään 5 mm:n marginaalilla).
Jopa 60 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on intra- tai postoperative Adverse Event (AE), vakava AE tai odottamaton haittavaikutus (UADE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 30 päivää kryoablaation jälkeen
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee kliinisen tutkimuksen aikana. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemman lueteltu vakavia seurauksia. UADE oli mikä tahansa laitteen aiheuttama tai siihen liittyvä vakava haittavaikutus, hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, ellei sitä ole aiemmin tunnistettu sovelluksen luonteen, vakavuuden tai esiintyvyysasteen osalta; tai mikä tahansa muu odottamaton vakava laitteeseen liittyvä ongelma. Esitettyjen haittavaikutusten katsottiin liittyvän kryoablaatiomenettelyyn. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Perustaso jopa 30 päivää kryoablaation jälkeen
Metastaattisen taudin leviäminen kuvantamisella mitattuna
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
Esitetään näyttöä muista metastaattisista taudeista kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen kuvantamisella mitattuna.
Kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUC10-LNG06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa