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Segurança e Eficácia da Crioablação para Tumores Pulmonares Metastáticos (ECLIPSE)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação da Crioablação de Tumores Metastáticos de Pulmão/Pleura em Pacientes - Segurança e Eficácia

O ECLIPSE avaliará a segurança e a eficácia da terapia de crioablação usada para tratar tumores menores ou iguais a 3,5 centímetros (cm) em participantes com doença metastática pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ECLIPSE é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único, de fase 1, com participantes servindo como seu próprio controle. Este estudo é para inscrever participantes que serão submetidos à crioablação de pelo menos 1 tumor pulmonar metastático menor ou igual a 3,5 cm. Os participantes serão acompanhados por 5 anos após o procedimento de crioablação.

A crioablação é o processo de destruição de tecido pela aplicação de temperaturas extremamente frias. Os sistemas de crioablação da Galil Medical são usados ​​como uma ferramenta cirúrgica nas áreas de cirurgia geral, dermatologia (pele), neurologia (nervos), cirurgia torácica (incluindo pulmão), ouvido-nariz-garganta (ENT), ginecologia, oncologia (câncer), proctologia (cólon/retal) e urologia (rins).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • França
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O participante assinou um consentimento informado por escrito.
  • O participante apresenta doença metastática pulmonar estágio 4 com doença metastática previamente confirmada por biópsia prévia ou confirmada por imagem com doença primária conhecida.
  • O participante tem até 3 metástases locais visadas unilateralmente por crioablação. Máximo de 5 tumores pulmonares totais bilateralmente.
  • Tumor(es) direcionado(s) definido(s) como intrapulmonar(es) ou pleural(is) com tamanho máximo de 3,5 cm.
  • O tumor alvo é determinado (por CT/MRI) para estar em um local onde a crioablação é tecnicamente alcançável com base na proximidade de órgãos e estruturas adjacentes.
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥60.
  • Contagem de plaquetas >50.000/milímetros cúbicos (mm^3) dentro de 60 dias antes do tratamento do estudo.
  • Razão normalizada internacional (INR) menor que 1,5 dentro de 60 dias antes do tratamento do estudo.
  • O participante tem uma expectativa de vida de > 3 meses.
  • O participante é clinicamente adequado para o procedimento de crioablação.

Critério de exclusão:

  • O câncer primário do participante é o câncer de pulmão.
  • O participante é incapaz de ficar deitado ou tem dificuldade respiratória em repouso.
  • O participante tem coagulopatia descontrolada ou distúrbios hemorrágicos.
  • O participante fez quimioterapia com neutropenia em níveis confirmados pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1.000, que aumenta o risco para o procedimento de crioablação.
  • O participante tem histórico de reação alérgica a injeções de iodo ou a frutos do mar.
  • O participante tem evidência de infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
  • O participante tem uma doença médica ou psiquiátrica debilitante que impediria o consentimento informado ou o tratamento ou acompanhamento ideal.
  • O participante está atualmente participando de outros estudos experimentais que podem afetar o endpoint primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crioablação
Os participantes serão submetidos a um procedimento de crioablação com o Galil Medical Cryoablation System de acordo com as orientações do fabricante. A preparação do participante, anestesia, monitoramento intraoperatório e gerenciamento pós-operatório para o procedimento de crioablação do estudo serão idênticos aos do tratamento de crioablação padrão realizado rotineiramente nos centros clínicos que participaram deste estudo e ficarão a critério dos investigadores. Não mais do que 3 tumores em 1 pulmão podem ser tratados em uma única sessão, e não mais do que 5 tumores pulmonares totais (em ambos os pulmões) podem ser tratados durante o estudo.
Dispositivo: Crioablação
Aplicação de temperaturas extremamente frias ao(s) tumor(es) identificado(s).
Outros nomes:
  • Sistema de Crioablação Visual-ICE®
  • Sistema de Crioablação PresIce®
  • Sistema de Crioablação SeedNet®
  • Agulhas de crioablação IceRod® PLUS
  • Agulhas de crioablação IceSphere™
  • Agulhas de crioablação IceRod®
  • Agulhas de crioablação IceSeed™
  • Agulhas de crioablação IceEDGE™ 2.4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de tumor local para cada tumor índice conforme medido por imagem no mês 60
Prazo: Linha de base e mês 60
O controle local do tumor foi obtido se o maior diâmetro transaxial de um tumor tratado fosse ≤ 20% maior do que na avaliação pré-procedimento (avaliação por tumor) ou se a soma dos maiores diâmetros transaxiais de todos os tumores tratados para um participante foi ≤20% maior que a soma para a avaliação pré-procedimento desses tumores (avaliação por participante). Resposta Completa definida como desaparecimento do tumor (cicatriz) ou
Linha de base e mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local do tumor para cada tumor índice conforme medido por imagem nos meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
O controle local do tumor foi obtido se o maior diâmetro transaxial de um tumor tratado fosse ≤ 20% maior do que na avaliação pré-procedimento (avaliação por tumor) ou se a soma dos maiores diâmetros transaxiais de todos os tumores tratados para um participante foi ≤20% maior que a soma para a avaliação pré-procedimento desses tumores (avaliação por participante). Resposta Completa definida como desaparecimento do tumor (cicatriz) ou
Linha de base e meses 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Sobrevivência geral do participante específico da doença pós-crioablação
Prazo: Até o mês 60
A sobrevida específica da doença foi analisada como o tempo em dias desde a crioablação do estudo até a morte do participante devido ao câncer de pulmão. Todas as mortes com progressão documentada da doença pulmonar foram categorizadas como mortes específicas da doença para esta análise. Os participantes que estavam vivos foram censurados na data de sua última visita. Os participantes que morreram de outras causas que não o câncer de pulmão e não tiveram progressão documentada da doença foram censurados no momento da morte.
Até o mês 60
Tempo em dias para a recorrência ou progressão da doença após a crioablação do estudo
Prazo: Linha de base (0 dias), Semana 1 (7 dias) e Meses 3 (90 dias), 6 (180 dias), 12 (365 dias), 24 (730 dias), 36 (1095 dias), 48 (1460 dias) , e 60 (1825 dias)
A recorrência ou progressão da doença será determinada localmente pela evidência de um aumento no tamanho do tumor e/ou aumento do contraste que satisfaça a definição de falha tumoral local. Falha tumoral local definida como um aumento > 20% da linha de base na soma do maior diâmetro de todos os tumores alvo. Os participantes sem recidiva ou progressão da doença foram censurados na data de sua última visita ou na data de óbito por qualquer causa. É apresentada a porcentagem de participantes com recorrência ou progressão da doença após o procedimento de crioablação do estudo no número de dias especificado.
Linha de base (0 dias), Semana 1 (7 dias) e Meses 3 (90 dias), 6 (180 dias), 12 (365 dias), 24 (730 dias), 36 (1095 dias), 48 (1460 dias) , e 60 (1825 dias)
Mudança da linha de base no status de desempenho ECOG na semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Status de Desempenho ECOG definido como um conjunto de critérios com pontuações correspondentes usados ​​pelo Investigador para avaliar como a doença de um participante está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante e determinar tratamento e prognóstico apropriados. Pontuação do status de desempenho ECOG: 0=Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1=Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); 2=Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4=Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira; 5=Morto.
Linha de base, semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança da linha de base na função física avaliada pela escala KPS na semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base, semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
A Escala KPS é uma forma padrão de medir a capacidade dos pacientes com câncer de realizar tarefas comuns. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa que o participante é mais capaz de realizar atividades diárias. O KPS pode ser usado para determinar o prognóstico de um participante, para medir mudanças na capacidade funcional de um participante.
Linha de base, semana 1 e meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Mudança da linha de base na qualidade de vida ao longo do tempo, conforme avaliado pela medida genérica SF-12 nos meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
O SF-12 é uma versão abreviada do conhecido SF-36. O SF-12 avalia oito domínios (função física, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, dor corporal, funcionamento social, saúde mental geral, limitações de papéis devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde). As avaliações foram feitas examinando a mudança nas pontuações da linha de base para aquelas relatadas no pós-operatório. As pontuações variam de 0 a 100. Um valor maior indica uma melhor qualidade de vida do participante.
Linha de base, meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Sucesso técnico da crioablação do procedimento de crioablação do estudo
Prazo: Até 60 meses
Um tratamento tecnicamente bem-sucedido foi definido por um volume de ablação abrangendo o tumor com pelo menos 5 mm de margem. O sucesso técnico foi calculado em nível por tumor, bem como em nível de participante. Para ser considerado um sucesso técnico em nível de participante, todos os tumores tratados durante o procedimento inicial deveriam atender aos critérios de sucesso técnico (ou seja, um volume de ablação abrangendo o tumor com pelo menos 5 mm de margem).
Até 60 meses
Número de participantes com um evento adverso intra ou pós-operatório (EA), um EA grave ou um efeito adverso inesperado do dispositivo (UADE)
Prazo: Linha de base até 30 dias pós-crioablação
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico. EAs graves incluem morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito, ou um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir o anteriormente resultados graves listados. UADE foi qualquer efeito adverso grave, qualquer problema com risco de vida ou morte causado por ou associado a um dispositivo, caso não tenha sido previamente identificado em natureza, gravidade ou grau de incidência no aplicativo; ou qualquer outro problema grave imprevisto associado a um dispositivo. Os EAs apresentados foram considerados relacionados ao procedimento de crioablação. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base até 30 dias pós-crioablação
Disseminação de doença metastática medida por imagem
Prazo: Meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
São apresentadas evidências de doença metastática adicional pós-procedimento de crioablação, conforme medido por imagem.
Meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CUC10-LNG06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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