Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioabláció biztonsága és hatékonysága áttétes tüdőtumorok esetén (ECLIPSE)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

Áttétes tüdő/pleura daganatok krioablációjának értékelése betegeknél – Biztonság és hatékonyság

Az ECLIPSE értékeli a 3,5 centiméternél (cm) kisebb vagy annál kisebb daganatok kezelésére alkalmazott krioablációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát tüdőáttétes betegségben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECLIPSE egy kezelési, 1. fázisú multicentrikus, prospektív, egykarú vizsgálat, amelyben a résztvevők saját kontrollként szolgálnak. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket vonnak be, akik legalább 1 áttétes tüdődaganat krioablációján esnek át, amely 3,5 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő. A résztvevőket a krioablációs eljárás után 5 évig követik.

A krioabláció a szövetek extrém hideg hőmérséklet alkalmazásával történő elpusztításának folyamata. A Galil Medical Cryoablation Systems sebészeti eszközként használatos az általános sebészet, bőrgyógyászat (bőr), neurológia (ideggyógyászat), mellkassebészet (beleértve a tüdőt), fül-orr-gége (ENT), nőgyógyászat, onkológia (rák), proktológia (vastagbél/végbél) és urológia (vese).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Franciaország
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • A résztvevő 4. stádiumú tüdőáttétes betegségben jelentkezik, metasztatikus betegséggel, amelyet előzetesen biopsziával igazoltak, vagy képalkotó vizsgálattal ismert elsődleges betegséggel.
  • A résztvevőnek legfeljebb 3 helyi metasztázisa van, amelyeket egyoldalúan céloz meg krioabláció. Maximum 5 tüdődaganat kétoldalilag.
  • Célzott daganat(ok) intrapulmonalis vagy pleurális, legfeljebb 3,5 cm-es mérettel.
  • A céldaganatot (CT/MRI) úgy határozzák meg, hogy olyan helyen legyen, ahol a krioabláció technikailag megvalósítható a szomszédos szervek és struktúrák közelsége alapján.
  • Az East Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-2.
  • A Karnofsky Performance Scale (KPS) pontszáma ≥60.
  • Thrombocytaszám >50 000/kockamilliméter (mm^3) a vizsgálati kezelést megelőző 60 napon belül.
  • A nemzetközi normalizált arány (INR) kevesebb, mint 1,5 a vizsgálati kezelést megelőző 60 napon belül.
  • A résztvevő várható élettartama >3 hónap.
  • A résztvevő klinikailag alkalmas krioablációs eljárásra.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő elsődleges rákja a tüdőrák.
  • A résztvevő nem tud laposan feküdni, vagy légzési nehézségei vannak nyugalmi állapotban.
  • A résztvevőnek kontrollálatlan koagulopátiája vagy vérzési rendellenességei vannak.
  • A résztvevő kemoterápiában részesült neutropeniával 1000 alatti abszolút neutrofilszám (ANC) szerint, ami növeli a krioablációs eljárás kockázatát.
  • A résztvevőnek már volt allergiás reakciója jód injekcióra vagy kagylókra.
  • A résztvevőnek bizonyítéka van aktív szisztémás, tüdő- vagy szívburokfertőzésre.
  • A résztvevőnek olyan legyengítő egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy az optimális kezelést vagy nyomon követést.
  • A résztvevő jelenleg más kísérleti vizsgálatokban vesz részt, amelyek befolyásolhatják az elsődleges végpontot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Krioabláció
A résztvevők krioablációs eljáráson esnek át a Galil Medical Cryoablation System rendszerrel a gyártó útmutatásai szerint. A vizsgálati krioablációs eljárás résztvevőinek előkészítése, érzéstelenítése, intraoperatív monitorozása és posztoperatív irányítása megegyezik a vizsgálatban részt vevő klinikai központokban rutinszerűen végzett standard krioablációs kezeléssel, és a vizsgálatot végzők mérlegelése szerint. Egy tüdőben legfeljebb 3 daganat kezelhető egyetlen kezelés során, és összesen legfeljebb 5 tüdődaganat (mindkét tüdőben) kezelhető a vizsgálat során.
Eszköz: Krioabláció
Rendkívül hideg hőmérséklet alkalmazása az azonosított daganat(ok)on.
Más nevek:
  • Visual-ICE® krioablációs rendszer
  • PresIce® krioablációs rendszer
  • SeedNet® krioablációs rendszer
  • IceRod® PLUS krioablációs tűk
  • IceSphere™ krioablációs tűk
  • IceRod® krioablációs tűk
  • IceSeed™ krioablációs tűk
  • IceEDGE™ 2.4 krioablációs tűk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll minden egyes index tumorhoz, képalkotó méréssel a 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 60. hónap
Helyi tumorkontrollt akkor sikerült elérni, ha a kezelt daganat legnagyobb transz-axiális átmérője ≤20%-kal nagyobb volt, mint az eljárás előtti értékelésnél (tumoronkénti értékelés), vagy ha az összes kezelt daganat legnagyobb transz-axiális átmérőjének összege egy résztvevő ≤20%-kal nagyobb volt, mint az adott daganatok eljárás előtti értékelésének összege (résztvevőnkénti értékelés). Teljes válasz a tumor eltűnése (heg) vagy
Alapállapot és 60. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi tumorkontroll minden egyes index tumornál, képalkotó méréssel a 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Lokális tumorkontrollt akkor sikerült elérni, ha a kezelt daganat legnagyobb transz-axiális átmérője ≤20%-kal nagyobb volt, mint az eljárás előtti értékelésnél (tumoronkénti értékelés), vagy ha az összes kezelt daganat legnagyobb transz-axiális átmérőjének összege egy résztvevő ≤20%-kal nagyobb volt, mint az adott daganatok eljárás előtti értékelésének összege (résztvevőnkénti értékelés). Teljes válasz a tumor eltűnése (heg) vagy
Alapállapot és 3., 6., 12., 24., 36. és 48. hónap
Betegség-specifikus résztvevők teljes túlélése a krioabláció után
Időkeret: 60 hónapig
A betegség-specifikus túlélést napokban elemezték a vizsgálati krioablációtól a résztvevők tüdőrák miatti haláláig. Ebben az elemzésben minden olyan halálesetet, amelynél dokumentált a tüdőbetegség progressziója, a betegség-specifikus halálesetek közé soroltuk. Az életben lévő résztvevőket utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem tüdőrák miatt haltak meg, és a betegség előrehaladása nem volt dokumentált, halálukkor cenzúrázták.
60 hónapig
Napokban eltelt idő a betegség kiújulásához vagy progressziójához a krioabláció vizsgálatát követően
Időkeret: Kiindulási helyzet (0 nap), 1. hét (7 nap) és 3. hónap (90 nap), 6 (180 nap), 12 (365 nap), 24 (730 nap), 36 (1095 nap), 48 (1460 nap) és 60 (1825 nap)
A betegség kiújulását vagy progresszióját lokálisan határozzák meg a tumorméret növekedésének és/vagy a kontraszt fokozódásának bizonyítéka alapján, amely megfelel a helyi tumorhiány definíciójának. A lokális tumorhiány a kiindulási értékhez képest >20%-os növekedés az összes megcélzott daganat legnagyobb átmérőjének összegében. Azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkezett betegség kiújulása vagy progressziója, cenzúrázták az utolsó látogatásuk vagy bármely okból bekövetkezett haláluk időpontjában. Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a betegség kiújult vagy előrehaladott a vizsgálati krioablációs eljárást követően a megadott számú napon.
Kiindulási helyzet (0 nap), 1. hét (7 nap) és 3. hónap (90 nap), 6 (180 nap), 12 (365 nap), 24 (730 nap), 36 (1095 nap), 48 (1460 nap) és 60 (1825 nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest az ECOG teljesítmény állapotában az 1. héten és a 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Az ECOG-teljesítmény állapotát kritériumok összességeként határozták meg, a megfelelő pontszámokkal, amelyeket a vizsgáló használ fel a résztvevő betegségének előrehaladásának felmérésére, annak felmérésére, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevő mindennapi életképességét, és meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist. ECOG Teljesítmény Állapot Pontozás: 0=Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1=Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni (például könnyűházi munka, irodai munka); 2 = Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3=Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve; 4=Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve; 5 = Halott.
Alapállapot, 1. hét és 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Változás a fizikai funkciók alapértékéhez képest a KPS-skála szerint az 1. héten és a 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A KPS-skála egy szabványos módszer a rákos betegek hétköznapi feladatok elvégzésére való képességének mérésére. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő jobban tudja elvégezni a napi tevékenységeket. A KPS felhasználható a résztvevő prognózisának meghatározására, a résztvevő működési képességében bekövetkezett változások mérésére.
Alapállapot, 1. hét és 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Az SF-12 általános intézkedés alapján az 1., 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban az SF-12 általános intézkedés által értékelt kiindulási életminőség változása az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
Az SF-12 a jól ismert SF-36 rövidített változata. Az SF-12 nyolc területet értékel (fizikai működés, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, szociális működés, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségérzékelés). Az értékelések során megvizsgálták a kiindulási pontszámok változását a műtét után jelentett értékekhez képest. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb érték a résztvevő jobb életminőségét jelzi.
Alaphelyzet, 1., 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A krioablációs eljárás vizsgálatának krioablációs technikai sikere
Időkeret: Akár 60 hónapig
A technikailag sikeres kezelést a daganatot legalább 5 mm-es résszel lefedő ablációs térfogat határozta meg. A technikai sikert tumoronkénti és résztvevői szinten is kiszámították. Ahhoz, hogy a résztvevők szintjén technikai sikernek lehessen tekinteni, az alapeljárás során kezelt összes daganatnak meg kellett felelnie a technikai sikerkritériumoknak (vagyis olyan ablációs térfogatnak, amely a daganatot legalább 5 mm-es résszel felöleli).
Akár 60 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél intra- vagy posztoperatív nemkívánatos esemény (AE), súlyos AE vagy váratlan káros eszközhatás (UADE) jelentkezett
Időkeret: A kiindulási állapot akár 30 nappal a krioabláció után
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos eset, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a résztvevőt és orvosi beavatkozást igényelt a korábbi súlyos eredményeket sorolt ​​fel. Az UADE bármilyen súlyos káros hatás, életveszélyes probléma vagy haláleset, amelyet egy eszköz okozott vagy azzal kapcsolatos, ha azt korábban nem azonosították természetében, súlyosságában vagy előfordulási gyakoriságában az alkalmazásban; vagy bármilyen más, előre nem látható komoly probléma, amely egy eszközzel kapcsolatos. A bemutatott nemkívánatos események a krioablációs eljáráshoz kapcsolódnak. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
A kiindulási állapot akár 30 nappal a krioabláció után
A metasztatikus betegség terjedése képalkotó módszerrel mérve
Időkeret: 3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
A krioablációs eljárást követő további metasztatikus betegségek képalkotó módszerrel mért bizonyítékait mutatják be.
3., 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUC10-LNG06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel