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Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablation bei metastasierenden Lungentumoren (ECLIPSE)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Bewertung der Kryoablation von metastasierten Lungen-/Pleura-Tumoren bei Patienten – Sicherheit und Wirksamkeit

ECLIPSE wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryoablationstherapie zur Behandlung von Tumoren kleiner oder gleich 3,5 Zentimeter (cm) bei Teilnehmern mit Lungenmetastasen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECLIPSE ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Phase-1-Behandlungsstudie mit Teilnehmern, die als ihre eigene Kontrolle dienen. In diese Studie sollen Teilnehmer aufgenommen werden, die sich einer Kryoablation von mindestens 1 metastasiertem Lungentumor unterziehen, der kleiner oder gleich 3,5 cm ist. Die Teilnehmer werden nach ihrem Kryoablationsverfahren 5 Jahre lang beobachtet.

Kryoablation ist der Prozess der Gewebezerstörung durch die Anwendung extrem kalter Temperaturen. Galil Medical Kryoablationssysteme werden als chirurgisches Instrument in den Bereichen allgemeine Chirurgie, Dermatologie (Haut), Neurologie (Nerven), Brustchirurgie (einschließlich Lunge), Hals-Nasen-Ohren (HNO), Gynäkologie, Onkologie (Krebs), Proktologie (Darm/Rektal) und Urologie (Niere).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einer Lungenmetastasierung im Stadium 4 vor, wobei die metastasierte Erkrankung zuvor durch eine vorherige Biopsie bestätigt oder durch Bildgebung mit bekannter Primärerkrankung bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat bis zu 3 lokale Metastasen, die einseitig durch Kryoablation anvisiert werden. Maximal 5 totale Lungentumoren bilateral.
  • Gezielte(r) Tumor(en), definiert als intrapulmonal oder pleural mit einer maximalen Größe von 3,5 cm.
  • Der Zieltumor wird (mittels CT/MRT) so bestimmt, dass er sich an einem Ort befindet, an dem eine Kryoablation aufgrund der Nähe benachbarter Organe und Strukturen technisch möglich ist.
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-2.
  • Punktzahl der Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥60.
  • Thrombozytenzahl >50.000/Kubikmillimeter (mm^3) innerhalb von 60 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • International Normalized Ratio (INR) weniger als 1,5 innerhalb von 60 Tagen vor Studienbehandlung.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von >3 Monaten.
  • Der Teilnehmer ist klinisch für das Kryoablationsverfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Der primäre Krebs des Teilnehmers ist Lungenkrebs.
  • Der Teilnehmer kann nicht flach liegen oder hat Atemnot in Ruhe.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  • Der Teilnehmer hatte eine Chemotherapie mit Neutropenie auf einem Niveau, das durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1000 bestätigt wurde und ein erhöhtes Risiko für das Kryoablationsverfahren darstellt.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Jodinjektionen oder Schalentiere gehabt.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine aktive systemische, pulmonale oder perikardiale Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine schwächende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung oder eine optimale Behandlung oder Nachsorge ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an anderen experimentellen Studien teil, die den primären Endpunkt beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kryoablation
Die Teilnehmer werden einem Kryoablationsverfahren mit dem Galil Medical Kryoablationssystem gemäß den Richtlinien des Herstellers unterzogen. Die Vorbereitung der Teilnehmer, die Anästhesie, die intraoperative Überwachung und das postoperative Management für das Kryoablationsverfahren der Studie sind identisch mit denen für die Standard-Kryoablationsbehandlung, die routinemäßig in den klinischen Zentren durchgeführt wird, die an dieser Studie teilgenommen haben, und liegen im Ermessen der Prüfärzte. Nicht mehr als 3 Tumore in 1 Lunge können in einer einzigen Sitzung behandelt werden, und nicht mehr als 5 Gesamtlungentumoren (über beide Lungen) können während der Studie behandelt werden.
Gerät: Kryoablation
Anwendung extrem kalter Temperaturen auf den/die identifizierten Tumor(en).
Andere Namen:
  • Visual-ICE® Kryoablationssystem
  • PresIce® Kryoablationssystem
  • SeedNet® Kryoablationssystem
  • IceRod® PLUS Kryoablationsnadeln
  • IceSphere™ Kryoablationsnadeln
  • IceRod® Kryoablationsnadeln
  • IceSeed™ Kryoablationsnadeln
  • IceEDGE™ 2.4 Kryoablationsnadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle für jeden Indextumor, gemessen durch Bildgebung in Monat 60
Zeitfenster: Baseline und Monat 60
Lokale Tumorkontrolle wurde erreicht, wenn entweder der größte transaxiale Durchmesser eines behandelten Tumors ≤ 20 % größer war als bei der Beurteilung vor dem Eingriff (Pro-Tumor-Beurteilung) oder wenn die Summe der größten transaxialen Durchmesser aller behandelten Tumoren für ein Teilnehmer war ≤20 % größer als die Summe für die Bewertung dieser Tumore vor dem Eingriff (Bewertung pro Teilnehmer). Vollständiges Ansprechen definiert als Verschwinden des Tumors (Narbe) oder
Baseline und Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle für jeden Indextumor, gemessen durch Bildgebung in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Lokale Tumorkontrolle wurde erreicht, wenn der größte transaxiale Durchmesser eines behandelten Tumors ≤ 20 % größer war als bei der Beurteilung vor dem Eingriff (Pro-Tumor-Beurteilung) oder wenn die Summe der größten transaxialen Durchmesser aller behandelten Tumoren für ein Teilnehmer war ≤20 % größer als die Summe für die Bewertung dieser Tumore vor dem Eingriff (Bewertung pro Teilnehmer). Vollständiges Ansprechen definiert als Verschwinden des Tumors (Narbe) oder
Baseline und Monate 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Gesamtüberleben der krankheitsspezifischen Teilnehmer nach der Kryoablation
Zeitfenster: Bis Monat 60
Das krankheitsspezifische Überleben wurde als Zeit in Tagen von der Kryoablation der Studie bis zum Tod des Teilnehmers aufgrund von Lungenkrebs analysiert. Alle Todesfälle mit dokumentierter Progression der Lungenerkrankung wurden für diese Analyse als krankheitsspezifische Todesfälle kategorisiert. Die lebenden Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert. Teilnehmer, die an anderen Ursachen als Lungenkrebs starben und keinen dokumentierten Krankheitsverlauf aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Bis Monat 60
Zeit in Tagen bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach der Kryoablation der Studie
Zeitfenster: Baseline (0 Tage), Woche 1 (7 Tage) und Monate 3 (90 Tage), 6 (180 Tage), 12 (365 Tage), 24 (730 Tage), 36 (1095 Tage), 48 (1460 Tage) , und 60 (1825 Tage)
Das Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit wird lokal durch den Nachweis einer Zunahme der Tumorgröße und/oder einer Kontrastverstärkung bestimmt, die der Definition eines lokalen Tumorversagens entspricht. Lokales Tumorversagen ist definiert als ein >20 %iger Anstieg der Summe des größten Durchmessers aller Zieltumoren gegenüber dem Ausgangswert. Teilnehmer ohne Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs oder ihres Todesdatums aus irgendeinem Grund zensiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit nach dem Kryoablationsverfahren der Studie an der angegebenen Anzahl von Tagen wird dargestellt.
Baseline (0 Tage), Woche 1 (7 Tage) und Monate 3 (90 Tage), 6 (180 Tage), 12 (365 Tage), 24 (730 Tage), 36 (1095 Tage), 48 (1460 Tage) , und 60 (1825 Tage)
Änderung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Der ECOG-Leistungsstatus ist definiert als eine Reihe von Kriterien mit entsprechenden Bewertungen, die vom Prüfarzt verwendet werden, um den Krankheitsverlauf eines Teilnehmers zu beurteilen, zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die Fähigkeiten des Teilnehmers im täglichen Leben auswirkt, und um eine angemessene Behandlung und Prognose zu bestimmen. ECOG-Performance-Status-Scoring: 0 = Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4=Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5=Tot.
Baseline, Woche 1 und Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Veränderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die KPS-Skala in Woche 1 und in den Monaten 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Die KPS-Skala ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, gewöhnliche Aufgaben auszuführen. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die täglichen Aktivitäten besser ausführen kann. KPS kann verwendet werden, um die Prognose eines Teilnehmers zu bestimmen, um Veränderungen in der Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers zu messen.
Baseline, Woche 1 und Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet durch die generische SF-12-Messung in den Monaten 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Der SF-12 ist eine verkürzte Version des bekannten SF-36. Der SF-12 bewertet acht Domänen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung). Die Bewertungen wurden vorgenommen, indem die Veränderung der Ausgangswerte zu den postoperativ gemeldeten Werten untersucht wurde. Die Punkte reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität des Teilnehmers hin.
Baseline, Monate 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Kryoablation Technischer Erfolg der Studie Kryoablationsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Eine technisch erfolgreiche Behandlung wurde durch ein den Tumor umfassendes Ablationsvolumen mit mindestens 5 mm Rand definiert. Der technische Erfolg wurde sowohl auf Tumorebene als auch auf Teilnehmerebene berechnet. Um als technischer Erfolg auf Teilnehmerebene betrachtet zu werden, mussten alle während des Baseline-Verfahrens behandelten Tumoren die technischen Erfolgskriterien erfüllen (d. h. ein Ablationsvolumen, das den Tumor mit einem Rand von mindestens 5 mm umfasst).
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem intra- oder postoperativen unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden UE oder einem unerwarteten unerwünschten Arzneimitteleffekt (UADE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das während der Durchführung einer klinischen Studie auftritt oder sich verschlimmert. Schwerwiegende UE sind Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zuvor zu verhindern aufgeführten schwerwiegenden Folgen. UADE war jede schwerwiegende Nebenwirkung, jedes lebensbedrohliche Problem oder der Tod, das durch ein Gerät verursacht wurde oder mit ihm in Verbindung steht, wenn es nicht zuvor in Art, Schwere oder Grad des Auftretens in der Anwendung identifiziert wurde; oder jedes andere unvorhergesehene schwerwiegende Problem im Zusammenhang mit einem Gerät. Die vorgestellten UE wurden als mit dem Kryoablationsverfahren zusammenhängend betrachtet. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis zu 30 Tage nach der Kryoablation
Metastasierte Krankheitsausbreitung, gemessen durch Bildgebung
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60
Der Nachweis einer zusätzlichen metastatischen Erkrankung nach dem Kryoablationsverfahren, gemessen durch Bildgebung, wird vorgelegt.
Monate 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUC10-LNG06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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