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Seguridad y eficacia de la crioablación para tumores pulmonares metastásicos (ECLIPSE)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluación de la crioablación de tumores metastásicos de pulmón/pleura en pacientes: seguridad y eficacia

ECLIPSE evaluará la seguridad y eficacia de la terapia de crioablación utilizada para tratar tumores menores o iguales a 3,5 centímetros (cm) en participantes con enfermedad metastásica pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ECLIPSE es un estudio de tratamiento, fase 1, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo con participantes que actúan como su propio control. Este estudio es para inscribir a participantes que se someterán a crioablación de al menos 1 tumor pulmonar metastásico que sea menor o igual a 3,5 cm. Los participantes serán seguidos durante 5 años después de su procedimiento de crioablación.

La crioablación es el proceso de destrucción de tejido mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías. Los sistemas de crioablación de Galil Medical se utilizan como herramienta quirúrgica en los campos de cirugía general, dermatología (piel), neurología (nervios), cirugía torácica (incluyendo pulmón), otorrinolaringología (ENT), ginecología, oncología (cáncer), proctología (colon/rectal) y urología (riñón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Francia
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener al menos 18 años.
  • El participante ha firmado un consentimiento informado por escrito.
  • El participante presenta enfermedad metastásica pulmonar en estadio 4 con enfermedad metastásica previamente confirmada por biopsia previa o confirmada en imágenes con enfermedad primaria conocida.
  • El participante tiene hasta 3 metástasis locales dirigidas unilateralmente por crioablación. Máximo de 5 tumores pulmonares totales bilateralmente.
  • Tumor(es) objetivo definido(s) como intrapulmonar o pleural con un tamaño máximo de 3,5 cm.
  • Se determina (mediante CT/MRI) que el tumor objetivo se encuentra en un lugar donde la crioablación es técnicamente factible en función de la proximidad de órganos y estructuras adyacentes.
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60.
  • Recuento de plaquetas >50 000/milímetros cúbicos (mm^3) en los 60 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • Razón internacional normalizada (INR) inferior a 1,5 en los 60 días anteriores al tratamiento del estudio.
  • El participante tiene una expectativa de vida de >3 meses.
  • El participante es clínicamente apto para el procedimiento de crioablación.

Criterio de exclusión:

  • El cáncer primario del participante es el cáncer de pulmón.
  • El participante no puede acostarse o tiene dificultad respiratoria en reposo.
  • El participante tiene coagulopatía no controlada o trastornos hemorrágicos.
  • El participante ha recibido quimioterapia con neutropenia a niveles confirmados por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de menos de 1000 que producen un aumento del riesgo para el procedimiento de crioablación.
  • El participante tiene antecedentes de una reacción alérgica a las inyecciones de yodo oa los mariscos.
  • El participante tiene evidencia de infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
  • El participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que le impediría dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento o seguimiento óptimo.
  • El participante participa actualmente en otros estudios experimentales que podrían afectar el criterio principal de valoración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Crioablación
Los participantes se someterán a un procedimiento de crioablación con el sistema de crioablación médico Galil de acuerdo con las pautas del fabricante. La preparación de los participantes, la anestesia, el control intraoperatorio y el manejo posoperatorio para el procedimiento de crioablación del estudio serán idénticos a los del tratamiento de crioablación estándar que se realizan de forma rutinaria en los centros clínicos que participaron en este estudio y quedarán a criterio de los investigadores. No se pueden tratar más de 3 tumores en 1 pulmón en una sola sesión, y no se pueden tratar más de 5 tumores de pulmón en total (en ambos pulmones) durante el estudio.
Dispositivo: Crioablación
Aplicación de temperaturas extremadamente frías a los tumores identificados.
Otros nombres:
  • Sistema de crioablación Visual-ICE®
  • Sistema de crioablación PresIce®
  • Sistema de crioablación SeedNet®
  • Agujas de crioablación IceRod® PLUS
  • Agujas de crioablación IceSphere™
  • Agujas de crioablación IceRod®
  • Agujas de crioablación IceSeed™
  • Agujas de crioablación IceEDGE™ 2.4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral local para cada tumor índice según lo medido por imágenes en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea base y mes 60
Se logró el control local del tumor si el diámetro transaxial mayor de un tumor tratado era ≤20 % mayor que en la evaluación previa al procedimiento (evaluación por tumor) o si la suma de los diámetros transaxiales mayores de todos los tumores tratados para un participante fue ≤20 % mayor que la suma de la evaluación previa al procedimiento de esos tumores (evaluación por participante). Respuesta completa definida como desaparición del tumor (cicatriz) o
Línea base y mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control tumoral local para cada tumor índice medido por imágenes en los meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
Se logró el control local del tumor si el diámetro transaxial mayor de un tumor tratado era ≤20 % mayor que en la evaluación previa al procedimiento (evaluación por tumor) o si la suma de los diámetros transaxiales mayores de todos los tumores tratados para un participante fue ≤20 % mayor que la suma de la evaluación previa al procedimiento de esos tumores (evaluación por participante). Respuesta completa definida como desaparición del tumor (cicatriz) o
Línea de base y meses 3, 6, 12, 24, 36 y 48
Supervivencia general del participante específica de la enfermedad después de la crioablación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 60
La supervivencia específica de la enfermedad se analizó como el tiempo en días desde la crioablación del estudio hasta la muerte del participante por cáncer de pulmón. Todas las muertes con progresión documentada de la enfermedad pulmonar se clasificaron como muertes específicas de la enfermedad para este análisis. Los participantes que estaban vivos fueron censurados en la fecha de su última visita. Los participantes que murieron por causas distintas al cáncer de pulmón y que no tenían una progresión documentada de la enfermedad fueron censurados en el momento de la muerte.
Hasta el Mes 60
Tiempo en días hasta la recurrencia o progresión de la enfermedad después de la crioablación del estudio
Periodo de tiempo: Línea base (0 días), Semana 1 (7 días) y Meses 3 (90 días), 6 (180 días), 12 (365 días), 24 (730 días), 36 (1095 días), 48 (1460 días) , y 60 (1825 días)
La recurrencia o progresión de la enfermedad se determinará localmente por la evidencia de un aumento en el tamaño del tumor y/o realce del contraste que cumplió con la definición de falla tumoral local. Fracaso tumoral local definido como un aumento >20 % desde el inicio en la suma del diámetro más grande de todos los tumores objetivo. Los participantes sin recurrencia o progresión de la enfermedad fueron censurados en la fecha de su última visita o en la fecha de su muerte por cualquier causa. Se presenta el porcentaje de participantes con recurrencia o progresión de la enfermedad después del procedimiento de crioablación del estudio en el número de días especificado.
Línea base (0 días), Semana 1 (7 días) y Meses 3 (90 días), 6 (180 días), 12 (365 días), 24 (730 días), 36 (1095 días), 48 (1460 días) , y 60 (1825 días)
Cambio desde el inicio en el estado funcional de ECOG en la semana 1 y los meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
El estado funcional de ECOG se define como un conjunto de criterios con las puntuaciones correspondientes utilizadas por el investigador para evaluar el progreso de la enfermedad de un participante, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del participante y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados. Puntuación del estado de rendimiento de ECOG: 0 = Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; 1=Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina); 2 = Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4=Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; 5=Muerto.
Línea de base, semana 1 y meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio desde el inicio en la función física evaluada por la escala KPS en la semana 1 y los meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
La escala KPS es una forma estándar de medir la capacidad de los pacientes con cáncer para realizar tareas ordinarias. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta significa que el participante puede realizar mejor sus actividades diarias. KPS se puede utilizar para determinar el pronóstico de un participante, para medir los cambios en la capacidad de funcionamiento de un participante.
Línea de base, semana 1 y meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a lo largo del tiempo según lo evaluado por la medida genérica SF-12 en los meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
El SF-12 es una versión abreviada del conocido SF-36. El SF-12 evalúa ocho dominios (funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental general, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud). Las evaluaciones se realizaron examinando el cambio en las puntuaciones iniciales a las notificadas después de la operación. Las puntuaciones van de 0 a 100. Un valor más alto indica una mejor calidad de vida del participante.
Línea de base, Meses 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Crioablación Éxito técnico del estudio Procedimiento de crioablación
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Un tratamiento técnicamente exitoso se definió por un volumen de ablación que abarcaba el tumor con un margen de al menos 5 mm. El éxito técnico se calculó a nivel de tumor así como a nivel de participante. Para ser considerado un éxito técnico a nivel de participante, se requería que todos los tumores tratados durante el procedimiento inicial cumplieran los criterios de éxito técnico (es decir, un volumen de ablación que abarcara el tumor con un margen de al menos 5 mm).
Hasta 60 meses
Número de participantes con un evento adverso intraoperatorio o posoperatorio (EA), un EA grave o un efecto adverso imprevisto del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la crioablación
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico. Los EA graves incluyen la muerte, un EA que ponga en peligro la vida, la hospitalización como paciente internado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió una intervención médica para prevenir la situación anterior. enumeró resultados graves. UADE era cualquier efecto adverso grave, cualquier problema que amenazara la vida o la muerte causado por o asociado con un dispositivo, si no se había identificado previamente en la naturaleza, gravedad o grado de incidencia en la solicitud; o cualquier otro problema grave inesperado asociado con un dispositivo. Los EA que se presentan se consideraron relacionados con el procedimiento de crioablación. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta 30 días después de la crioablación
Propagación de la enfermedad metastásica medida por imágenes
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60
Se presenta evidencia de enfermedad metastásica adicional posterior al procedimiento de crioablación según lo medido por imágenes.
Meses 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CUC10-LNG06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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