Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cryoablation for metastatiske lungetumorer (ECLIPSE)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Evaluering af kryoablation af metastatiske lunge-/pleuratumorer hos patienter - sikkerhed og effektivitet

ECLIPSE vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoablationsterapi, der bruges til at behandle tumorer mindre end eller lig med 3,5 centimeter (cm) hos deltagere med lungemetastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECLIPSE er en behandling, fase 1 multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse med deltagere, der tjener som deres egen kontrol. Denne undersøgelse skal tilmelde deltagere, som vil gennemgå kryoablation af mindst 1 metastatisk lungetumor, der er mindre end eller lig med 3,5 cm. Deltagerne vil blive fulgt i 5 år efter deres cryoablationsprocedure.

Kryoablation er processen med at ødelægge væv ved anvendelse af ekstremt kolde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems bruges som et kirurgisk værktøj inden for almen kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), brystkirurgi (inklusive lunger), øre-næse-hals (ENT), gynækologi, onkologi (kræft), proktologi (kolon/rektal) og urologi (nyre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Frankrig
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være mindst 18 år.
  • Deltageren har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
  • Deltager præsenterer med fase 4 lungemetastatisk sygdom med metastatisk sygdom, der tidligere er bekræftet ved forudgående biopsi eller bekræftet på billeddiagnostik med kendt primær sygdom.
  • Deltageren har op til 3 lokale metastaser ensidigt målrettet af kryoablation. Maksimalt 5 totale lungetumorer bilateralt.
  • Målrettet tumor(er) defineret som intra pulmonal eller pleura med en maksimal størrelse på 3,5 cm.
  • Måltumoren bestemmes (ved CT/MRI) til at være på et sted, hvor kryoablation er teknisk opnåelig baseret på nærheden af ​​tilstødende organer og strukturer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) score ≥60.
  • Blodpladetal >50.000/kubikmillimeter (mm^3) inden for 60 dage før undersøgelsesbehandling.
  • International normalized ratio (INR) mindre end 1,5 inden for 60 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren har en forventet levetid på >3 måneder.
  • Deltageren er klinisk egnet til cryoablationsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens primære kræftsygdom er lungekræft.
  • Deltageren er ude af stand til at ligge fladt eller har åndedrætsbesvær i hvile.
  • Deltageren har ukontrolleret koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Deltageren har fået kemoterapi med neutropeni til niveauer bekræftet af absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 1000, der giver øget risiko for kryoablationsproceduren.
  • Deltageren har tidligere haft en allergisk reaktion på jodindsprøjtninger eller på skaldyr.
  • Deltageren har tegn på aktiv systemisk, pulmonal eller perikardieinfektion.
  • Deltageren har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil udelukke at give informeret samtykke eller modtage optimal behandling eller opfølgning.
  • Deltageren deltager i øjeblikket i andre eksperimentelle undersøgelser, der kan påvirke det primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryoablation
Deltagerne vil gennemgå en cryoablation procedure med Galil Medical Cryoablation System i henhold til producentens retningslinjer. Deltagerforberedelse, anæstesi, intraoperativ overvågning og postoperativ styring for undersøgelsens kryoablationsprocedure vil være identiske med dem for standard kryoablationsbehandling, der rutinemæssigt udføres på de kliniske centre, der deltog i denne undersøgelse, og vil være efter efterforskernes skøn. Ikke mere end 3 tumorer i 1 lunge kan behandles i en enkelt session, og ikke mere end 5 samlede lungetumorer (på tværs af begge lunger) kan behandles under undersøgelsen.
Enhed: Kryoablation
Anvendelse af ekstremt kolde temperaturer på den eller de identificerede tumorer.
Andre navne:
  • Visual-ICE® kryoablationssystem
  • PresIce® kryoablationssystem
  • SeedNet® kryoablationssystem
  • IceRod® PLUS kryoablationsnåle
  • IceSphere™ kryoablationsnåle
  • IceRod® kryoablationsnåle
  • IceSeed™ kryoablationsnåle
  • IceEDGE™ 2.4 kryoablationsnåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol for hver indekstumor målt ved billeddannelse ved måned 60
Tidsramme: Baseline og måned 60
Lokal tumorkontrol blev opnået, hvis enten den største transaksiale diameter af en behandlet tumor var ≤20 % større end ved vurderingen før proceduren (per-tumor vurdering), eller hvis summen af ​​de største transaksiale diametre af alle behandlede tumorer for en deltager var ≤20 % større end summen for vurderingen af ​​disse tumorer før proceduren (vurdering pr. deltager). Komplet respons defineret som tumorforsvinden (ar) eller
Baseline og måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol for hver indekstumor målt ved billeddannelse ved 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder
Tidsramme: Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Lokal tumorkontrol blev opnået, hvis den største transaksiale diameter af en behandlet tumor var ≤20 % større end ved vurderingen før proceduren (per-tumor vurdering), eller hvis summen af ​​de største transaksiale diametre af alle behandlede tumorer for en deltager var ≤20 % større end summen for vurderingen af ​​disse tumorer før proceduren (vurdering pr. deltager). Komplet respons defineret som tumorforsvinden (ar) eller
Baseline og måneder 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Samlet sygdomsspecifik deltageroverlevelse Post-kryoablation
Tidsramme: Op til måned 60
Sygdomsspecifik overlevelse blev analyseret som tid i dage fra undersøgelsens kryoablation til deltagerens død på grund af lungekræft. Alle dødsfald med dokumenteret lungesygdomsprogression blev kategoriseret som sygdomsspecifikke dødsfald til denne analyse. Deltagere, der var i live, blev censureret på datoen for deres sidste besøg. Deltagere, der døde af andre årsager end lungekræft og ikke havde dokumenteret sygdomsprogression, blev censureret på dødstidspunktet.
Op til måned 60
Tid i dage til sygdomsgentagelse eller -progression efter undersøgelseskryoablation
Tidsramme: Baseline (0 dage), uge ​​1 (7 dage) og måned 3 (90 dage), 6 (180 dage), 12 (365 dage), 24 (730 dage), 36 (1095 dage), 48 (1460 dage) og 60 (1825 dage)
Tilbagefald eller progression af sygdom vil blive bestemt lokalt ved tegn på en stigning i tumorstørrelse og/eller kontrastforøgelse, der opfyldte definitionen af ​​lokal tumorsvigt. Lokal tumorsvigt defineret som en >20 % stigning fra baseline i summen af ​​den største diameter af alle målrettede tumorer. Deltagere uden sygdomsgentagelse eller progression blev censureret på datoen for deres sidste besøg eller deres dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. Procentdelen af ​​deltagere med sygdomstilbagefald eller progression efter undersøgelsens kryoablationsprocedure ved det specificerede antal dage vises.
Baseline (0 dage), uge ​​1 (7 dage) og måned 3 (90 dage), 6 (180 dage), 12 (365 dage), 24 (730 dage), 36 (1095 dage), 48 (1460 dage) og 60 (1825 dage)
Ændring fra baseline i ECOG Performance Status i uge 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
ECOG-præstationsstatus defineret som et sæt kriterier med tilsvarende score, der bruges af investigator til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose. ECOG Performance Status Scoring: 0=Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1=Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde); 2=Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3=Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4=Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5=Død.
Baseline, uge ​​1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Ændring fra baseline i fysisk funktion som vurderet af KPS-skalaen i uge 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
KPS-skalaen er en standardmetode til at måle kræftpatienters evne til at udføre almindelige opgaver. Resultaterne går fra 0 til 100. En højere score betyder, at deltageren er bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter. KPS kan bruges til at bestemme en deltagers prognose, til at måle ændringer i en deltagers evne til at fungere.
Baseline, uge ​​1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Ændring fra baseline i livskvalitet over tid som vurderet af den generiske SF-12-måling på 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
SF-12 er en forkortet version af den velkendte SF-36. SF-12 vurderer otte domæner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, social funktion, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse). Vurderinger blev foretaget ved at undersøge ændringen i baseline-scorerne til dem, der blev rapporteret postoperativt. Resultaterne går fra 0 til 100. En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for deltageren.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Kryoablation Teknisk succes af undersøgelsen Kryoablationsprocedure
Tidsramme: Op til 60 måneder
En teknisk vellykket behandling blev defineret ved et ablationsvolumen omfattende tumoren med mindst en 5 mm margin. Teknisk succes blev beregnet på et niveau pr. tumor samt et deltagerniveau. For at blive betragtet som en teknisk succes på deltagerniveau skulle alle tumorer, der blev behandlet under basislinjeproceduren, opfylde de tekniske succeskriterier (det vil sige et ablationsvolumen omfattende tumoren med mindst 5 mm margin).
Op til 60 måneder
Antal deltagere med en intra- eller postoperativ bivirkning (AE), en alvorlig AE eller en uventet bivirkning (UADE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter kryoablation
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse. Alvorlige AE'er omfatter død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater. UADE var enhver alvorlig bivirkning, ethvert livstruende problem eller dødsfald forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis den ikke tidligere var identificeret i art, sværhedsgrad eller grad af forekomst i applikationen; eller ethvert andet uventet alvorligt problem forbundet med en enhed. De AE'er, der er præsenteret, blev anset for at være relateret til cryoablationsproceduren. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til 30 dage efter kryoablation
Metastatisk sygdomsspredning målt ved billeddannelse
Tidsramme: Måneder 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Beviser for yderligere metastatisk sygdom efter kryoablationsprocedure målt ved billeddannelse er præsenteret.
Måneder 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUC10-LNG06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner