Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji w leczeniu przerzutowych guzów płuca (ECLIPSE)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Ocena krioablacji przerzutowych guzów płuca/opłucnej u pacjentów — bezpieczeństwo i skuteczność

ECLIPSE oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii krioablacyjnej stosowanej w leczeniu guzów mniejszych lub równych 3,5 centymetra (cm) u uczestników z przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ECLIPSE to leczenie, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy 1, w którym uczestnicy stanowią własną grupę kontrolną. To badanie ma na celu włączenie uczestników, którzy zostaną poddani krioablacji co najmniej 1 przerzutowego guza płuca, który jest mniejszy lub równy 3,5 cm. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat po zabiegu krioablacji.

Krioablacja to proces niszczenia tkanki poprzez zastosowanie ekstremalnie niskich temperatur. Galil Medical Cryoablation Systems są stosowane jako narzędzie chirurgiczne w chirurgii ogólnej, dermatologii (skóra), neurologii (nerwy), chirurgii klatki piersiowej (w tym płuc), uszu-nosa-gardła (laryngologii), ginekologii, onkologii (nowotwory), proktologia (okrężnica/odbytnica) i urologia (nerki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik podpisał pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik zgłasza się z przerzutami do płuc w stadium 4 z chorobą przerzutową potwierdzoną wcześniej przez uprzednią biopsję lub potwierdzoną obrazowaniem ze znaną chorobą pierwotną.
  • Uczestnik ma do 3 miejscowych przerzutów jednostronnie celowanych krioablacją. Maksymalnie 5 guzów płuc łącznie obustronnie.
  • Docelowy guz(y) zdefiniowany jako guz płucny lub opłucnowy o maksymalnym rozmiarze 3,5 cm.
  • Guz docelowy jest określany (za pomocą CT/MRI) tak, aby znajdował się w miejscu, w którym krioablacja jest technicznie osiągalna w oparciu o bliskość sąsiednich narządów i struktur.
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
  • Liczba płytek krwi >50 000/milimetr sześcienny (mm^3) w ciągu 60 dni przed badanym leczeniem.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) mniejszy niż 1,5 w ciągu 60 dni przed badanym leczeniem.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi > 3 miesiące.
  • Uczestnik jest klinicznie przygotowany do zabiegu krioablacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowym rakiem uczestnika jest rak płuc.
  • Uczestnik nie jest w stanie leżeć płasko lub ma problemy z oddychaniem w spoczynku.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną koagulopatię lub skazę krwotoczną.
  • Uczestnik przeszedł chemioterapię z neutropenią do poziomu potwierdzonego przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) poniżej 1000, który zwiększa ryzyko zabiegu krioablacji.
  • Uczestnik ma historię reakcji alergicznej na zastrzyki z jodu lub na skorupiaki.
  • Uczestnik ma dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, płucne lub osierdziowe.
  • Uczestnik cierpi na wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub otrzymanie optymalnego leczenia lub obserwacji.
  • Uczestnik uczestniczy obecnie w innych badaniach eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krioablacja
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi krioablacji aparatem Galil Medical Cryoablation System zgodnie z wytycznymi producenta. Przygotowanie uczestnika, znieczulenie, monitorowanie śródoperacyjne i postępowanie pooperacyjne w ramach badanej procedury krioablacji będą takie same, jak w przypadku standardowej krioablacji rutynowo przeprowadzanej w ośrodkach klinicznych, które uczestniczyły w tym badaniu, i pozostaną w gestii badaczy. Podczas jednej sesji można leczyć nie więcej niż 3 guzy w 1 płucu i nie więcej niż 5 guzów płuc łącznie (w obu płucach) podczas badania.
Urządzenie: Krioablacja
Zastosowanie skrajnie niskich temperatur do zidentyfikowanego guza (guzów).
Inne nazwy:
  • System do krioablacji Visual-ICE®
  • System do krioablacji PresIce®
  • System krioablacji SeedNet®
  • Igły IceRod® PLUS do krioablacji
  • Igły do ​​krioablacji IceSphere™
  • Igły do ​​krioablacji IceRod®
  • Igły do ​​krioablacji IceSeed™
  • Igły IceEDGE™ 2.4 do krioablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola guza dla każdego guza wskaźnikowego mierzona za pomocą obrazowania w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
Miejscową kontrolę guza osiągnięto, jeśli największa poprzeczna średnica leczonego guza była o ≤20% większa niż w ocenie przed zabiegiem (ocena dla guza) lub jeśli suma największych średnic poprzecznych wszystkich leczonych guzów dla uczestnika była o ≤20% większa niż suma oceny tych guzów przed zabiegiem (ocena na uczestnika). Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako zniknięcie guza (blizny) lub
Wartość bazowa i miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola guza dla każdego guza indeksowego mierzona za pomocą obrazowania w miesiącach 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Miejscową kontrolę guza uzyskano, jeśli największa poprzeczna średnica leczonego guza była o ≤20% większa niż w ocenie przed zabiegiem (ocena dla każdego guza) lub jeśli suma największych średnic osiowych wszystkich leczonych guzów dla uczestnika była o ≤20% większa niż suma oceny tych guzów przed zabiegiem (ocena na uczestnika). Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako zniknięcie guza (blizny) lub
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Całkowity czas przeżycia uczestników po krioablacji w zależności od choroby
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Przeżycie specyficzne dla choroby analizowano jako czas w dniach od krioablacji badania do śmierci uczestnika z powodu raka płuc. Wszystkie zgony z udokumentowaną progresją choroby płuc zostały sklasyfikowane jako zgony specyficzne dla choroby na potrzeby tej analizy. Uczestnicy, którzy żyli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty. Uczestnicy, którzy zmarli z przyczyn innych niż rak płuc i nie mieli udokumentowanej progresji choroby, zostali ocenzurowani w chwili śmierci.
Do miesiąca 60
Czas w dniach do nawrotu lub progresji choroby po badaniu Krioablacja
Ramy czasowe: Punkt początkowy (0 dni), Tydzień 1 (7 dni) i Miesiące 3 (90 dni), 6 (180 dni), 12 (365 dni), 24 (730 dni), 36 (1095 dni), 48 (1460 dni) i 60 (1825 dni)
Nawrót lub progresja choroby zostaną określone lokalnie na podstawie dowodów na zwiększenie rozmiaru guza i/lub wzmocnienie kontrastowe, które spełnia definicję miejscowego uszkodzenia nowotworu. Miejscowa niewydolność nowotworu zdefiniowana jako >20% wzrost od wartości początkowej sumy największej średnicy wszystkich docelowych guzów. Uczestnicy bez nawrotu lub progresji choroby zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty lub w dniu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Przedstawiono odsetek uczestników z nawrotem lub progresją choroby po badanym zabiegu krioablacji po określonej liczbie dni.
Punkt początkowy (0 dni), Tydzień 1 (7 dni) i Miesiące 3 (90 dni), 6 (180 dni), 12 (365 dni), 24 (730 dni), 36 (1095 dni), 48 (1460 dni) i 60 (1825 dni)
Zmiana stanu sprawności ECOG w stosunku do wartości początkowej w 1. tygodniu i 3., 6., 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Stan sprawności ECOG zdefiniowany jako zestaw kryteriów wraz z odpowiadającymi im punktacjami wykorzystywanymi przez badacza do oceny postępu choroby uczestnika, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe uczestnika oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania. Punktacja statusu wydajności ECOG: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (na przykład lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = Osoba poruszająca się i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5=Martwy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcji fizycznych oceniana za pomocą skali KPS w 1. tygodniu i 3., 6., 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Skala KPS to standardowy sposób pomiaru zdolności pacjentów onkologicznych do wykonywania zwykłych czynności. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest w stanie lepiej wykonywać codzienne czynności. KPS może służyć do określenia rokowania uczestnika, do pomiaru zmian w zdolności uczestnika do funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Zmiana jakości życia w czasie od wartości wyjściowych, oceniana za pomocą ogólnego pomiaru SF-12 w miesiącach 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
SF-12 to skrócona wersja dobrze znanego SF-36. SF-12 ocenia osiem domen (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, funkcjonowanie społeczne, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia). Oceny dokonano, badając zmianę wyników wyjściowych w stosunku do tych zgłoszonych po operacji. Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia badanego.
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Krioablacja Sukces techniczny badanej procedury krioablacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Technicznie skuteczne leczenie definiowano jako objętość ablacji obejmującą guz z marginesem co najmniej 5 mm. Sukces techniczny obliczono na poziomie guza, jak również na poziomie uczestnika. Aby uznać sukces techniczny na poziomie uczestnika, wszystkie guzy leczone podczas procedury wyjściowej musiały spełniać techniczne kryteria sukcesu (to znaczy objętość ablacji obejmująca guz z marginesem co najmniej 5 mm).
Do 60 miesięcy
Liczba uczestników ze śród- lub pooperacyjnym zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym AE lub nieoczekiwanym niepożądanym działaniem urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w czasie prowadzenia badania klinicznego. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniejszym wymieniono poważne skutki. UADE to każdy poważny efekt uboczny, jakikolwiek zagrażający życiu problem lub śmierć spowodowane przez urządzenie lub z nim związane, jeśli nie zostały wcześniej zidentyfikowane pod względem charakteru, nasilenia lub stopnia częstości występowania w zastosowaniu; lub innego nieprzewidzianego poważnego problemu związanego z urządzeniem. Przedstawione zdarzenia niepożądane uznano za związane z procedurą krioablacji. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa do 30 dni po krioablacji
Rozprzestrzenianie się choroby przerzutowej mierzone za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60
Przedstawiono dowody na występowanie dodatkowych przerzutów po zabiegu krioablacji, mierzone za pomocą obrazowania.
Miesiące 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUC10-LNG06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj