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Sicurezza ed efficacia della crioablazione per i tumori polmonari metastatici (ECLIPSE)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione della crioablazione di tumori polmonari/pleurici metastatici nei pazienti - Sicurezza ed efficacia

ECLIPSE valuterà la sicurezza e l'efficacia della terapia di crioablazione utilizzata per trattare tumori inferiori o uguali a 3,5 centimetri (cm) nei partecipanti con malattia metastatica polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ECLIPSE è uno studio di trattamento, multicentrico di fase 1, prospettico, a braccio singolo con i partecipanti che fungono da controllo proprio. Questo studio ha lo scopo di arruolare partecipanti che saranno sottoposti a crioablazione di almeno 1 tumore polmonare metastatico inferiore o uguale a 3,5 cm. I partecipanti saranno seguiti per 5 anni dopo la procedura di crioablazione.

La crioablazione è il processo di distruzione dei tessuti mediante l'applicazione di temperature estremamente fredde. I sistemi di crioablazione Galil Medical sono utilizzati come strumento chirurgico nei campi della chirurgia generale, dermatologia (pelle), neurologia (nervi), chirurgia toracica (incluso il polmone), orecchie-naso-gola (ORL), ginecologia, oncologia (cancro), proctologia (colon/rettale) e urologia (rene).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante ha firmato un consenso informato scritto.
  • - Il partecipante presenta malattia metastatica polmonare allo stadio 4 con malattia metastatica precedentemente confermata da precedente biopsia o confermata all'imaging con malattia primaria nota.
  • - Il partecipante ha fino a 3 metastasi locali prese di mira unilateralmente dalla crioablazione. Massimo di 5 tumori polmonari totali bilateralmente.
  • Tumori mirati definiti come intrapolmonari o pleurici con una dimensione massima di 3,5 cm.
  • Il tumore target è determinato (mediante TC/MRI) in una posizione in cui la crioablazione è tecnicamente realizzabile in base alla vicinanza di organi e strutture adiacenti.
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60.
  • Conta piastrinica >50.000/millimetri cubi (mm^3) entro 60 giorni prima del trattamento in studio.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) inferiore a 1,5 entro 60 giorni prima del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita di> 3 mesi.
  • Il partecipante è clinicamente idoneo per la procedura di crioablazione.

Criteri di esclusione:

  • Il cancro primario del partecipante è il cancro ai polmoni.
  • Il partecipante non è in grado di sdraiarsi o ha difficoltà respiratorie a riposo.
  • - Il partecipante ha coagulopatia incontrollata o disturbi emorragici.
  • - Il partecipante ha avuto chemioterapia con neutropenia a livelli confermati dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1000 che producono un aumento del rischio per la procedura di crioablazione.
  • Il partecipante ha una storia di reazione allergica alle iniezioni di iodio o ai crostacei.
  • - Il partecipante ha evidenza di infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
  • - Il partecipante ha una malattia medica o psichiatrica debilitante che precluderebbe il consenso informato o il trattamento ottimale o il follow-up.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando ad altri studi sperimentali che potrebbero influenzare l'endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Crioablazione
I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di crioablazione con il sistema di crioablazione Galil Medical secondo le linee guida del produttore. La preparazione dei partecipanti, l'anestesia, il monitoraggio intraoperatorio e la gestione postoperatoria per la procedura di crioablazione dello studio saranno identiche a quelle per il trattamento di crioablazione standard eseguito di routine presso i centri clinici che hanno partecipato a questo studio e saranno a discrezione degli investigatori. Non è possibile trattare più di 3 tumori in 1 polmone in una singola sessione e durante lo studio non è possibile trattare più di 5 tumori polmonari totali (su entrambi i polmoni).
Dispositivo: Crioablazione
Applicazione di temperature estremamente fredde al/i tumore/i identificato/i.
Altri nomi:
  • Sistema di crioablazione Visual-ICE®
  • Sistema di crioablazione PresIce®
  • Sistema di crioablazione SeedNet®
  • Aghi per crioablazione IceRod® PLUS
  • Aghi per crioablazione IceSphere™
  • Aghi per crioablazione IceRod®
  • Aghi per crioablazione IceSeed™
  • Aghi per crioablazione IceEDGE™ 2.4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore per ciascun tumore indice misurato mediante imaging al mese 60
Lasso di tempo: Basale e mese 60
Il controllo locale del tumore è stato ottenuto se il massimo diametro transassiale di un tumore trattato era ≤20% maggiore rispetto alla valutazione pre-procedura (valutazione per tumore) o se la somma dei massimi diametri transassiali di tutti i tumori trattati per un partecipante era ≤20% maggiore della somma per la valutazione pre-procedura di quei tumori (valutazione per partecipante). Risposta completa definita come scomparsa del tumore (cicatrice) o
Basale e mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore per ciascun tumore indice misurato mediante imaging ai mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Il controllo locale del tumore è stato ottenuto se il massimo diametro transassiale di un tumore trattato era ≤20% maggiore rispetto alla valutazione pre-procedura (valutazione per tumore) o se la somma dei maggiori diametri transassiali di tutti i tumori trattati per un partecipante era ≤20% maggiore della somma per la valutazione pre-procedura di quei tumori (valutazione per partecipante). Risposta completa definita come scomparsa del tumore (cicatrice) o
Basale e mesi 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Sopravvivenza post-crioablazione complessiva dei partecipanti specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino al mese 60
La sopravvivenza specifica per malattia è stata analizzata come tempo in giorni dalla crioablazione dello studio alla morte del partecipante a causa di cancro ai polmoni. Tutti i decessi con progressione documentata della malattia polmonare sono stati classificati come decessi specifici per questa analisi. I partecipanti che erano vivi sono stati censurati alla data della loro ultima visita. I partecipanti che sono morti per cause diverse dal cancro ai polmoni e che non avevano una progressione documentata della malattia sono stati censurati al momento della morte.
Fino al mese 60
Tempo in giorni alla recidiva o progressione della malattia in seguito alla crioablazione dello studio
Lasso di tempo: Basale (0 giorni), Settimana 1 (7 giorni) e Mesi 3 (90 giorni), 6 (180 giorni), 12 (365 giorni), 24 (730 giorni), 36 (1095 giorni), 48 (1460 giorni) e 60 (1825 giorni)
La recidiva o la progressione della malattia sarà determinata localmente dall'evidenza di un aumento delle dimensioni del tumore e/o dell'enhancement del contrasto che soddisfi la definizione di insufficienza tumorale locale. Insufficienza tumorale locale definita come aumento >20% rispetto al basale nella somma del diametro maggiore di tutti i tumori mirati. I partecipanti senza recidiva o progressione della malattia sono stati censurati alla data della loro ultima visita o alla data della loro morte per qualsiasi causa. Viene presentata la percentuale di partecipanti con recidiva o progressione della malattia dopo la procedura di crioablazione dello studio al numero di giorni specificato.
Basale (0 giorni), Settimana 1 (7 giorni) e Mesi 3 (90 giorni), 6 (180 giorni), 12 (365 giorni), 24 (730 giorni), 36 (1095 giorni), 48 (1460 giorni) e 60 (1825 giorni)
Variazione rispetto al basale del Performance Status ECOG alla settimana 1 e ai mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
ECOG Performance Status definito come un insieme di criteri con punteggi corrispondenti utilizzati dallo sperimentatore per valutare come la malattia di un partecipante sta progredendo, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del partecipante e determinare il trattamento e la prognosi appropriati. Punteggio ECOG Performance Status: 0=Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1= Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2=Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4=Completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=Morto.
Basale, settimana 1 e mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Variazione rispetto al basale della funzione fisica valutata dalla scala KPS alla settimana 1 e ai mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
La scala KPS è un modo standard per misurare la capacità dei malati di cancro di svolgere compiti ordinari. I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto significa che il partecipante è maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane. KPS può essere utilizzato per determinare la prognosi di un partecipante, per misurare i cambiamenti nella capacità di funzionamento di un partecipante.
Basale, settimana 1 e mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita nel tempo come valutato dalla misura generica SF-12 ai mesi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
L'SF-12 è una versione ridotta del noto SF-36. L'SF-12 valuta otto domini (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute). Le valutazioni sono state effettuate esaminando la variazione dei punteggi di base rispetto a quelli riportati dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 100. Un valore più alto indica una migliore qualità della vita del partecipante.
Basale, Mesi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Successo tecnico della crioablazione dello studio Procedura di crioablazione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Un trattamento tecnicamente efficace è stato definito da un volume di ablazione che comprende il tumore con un margine di almeno 5 mm. Il successo tecnico è stato calcolato a livello di tumore e a livello di partecipante. Per essere considerati un successo tecnico a livello di partecipante, tutti i tumori trattati durante la procedura di base dovevano soddisfare i criteri di successo tecnico (ovvero un volume di ablazione che comprendeva il tumore con un margine di almeno 5 mm).
Fino a 60 mesi
Numero di partecipanti con un evento avverso intra o postoperatorio (AE), un evento avverso grave o un effetto avverso imprevisto del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire il precedente esiti gravi elencati. UADE era qualsiasi effetto avverso grave, qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da o associata a un dispositivo, se non era stata precedentemente identificata nella natura, gravità o grado di incidenza nella domanda; o qualsiasi altro problema serio imprevisto associato a un dispositivo. Gli eventi avversi presentati sono stati considerati correlati alla procedura di crioablazione. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino a 30 giorni dopo la crioablazione
Diffusione della malattia metastatica misurata dall'imaging
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60
Viene presentata la prova di un'ulteriore malattia metastatica dopo la procedura di crioablazione misurata mediante imaging.
Mesi 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUC10-LNG06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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