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冷冻消融治疗转移性肺肿瘤的安全性和有效性 (ECLIPSE)

2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation

评估患者转移性肺/胸膜肿瘤的冷冻消融术 - 安全性和有效性

ECLIPSE 将评估用于治疗患有肺转移性疾病的参与者小于或等于 3.5 厘米 (cm) 的肿瘤的冷冻消融疗法的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ECLIPSE 是一项治疗、1 期多中心、前瞻性、单组研究，参与者作为他们自己的对照。 本研究招募将对至少 1 个小于或等于 3.5 厘米的转移性肺肿瘤进行冷冻消融的参与者。 参与者将在他们的冷冻消融手术后被跟踪 5 年。

冷冻消融是通过应用极冷的温度来破坏组织的过程。 Galil Medical 冷冻消融系统在普通外科、皮肤科（皮肤）、神经科（神经）、胸部外科（包括肺）、耳鼻喉科 (ENT)、妇科、肿瘤科（癌症）等领域用作手术工具，直肠科（结肠/直肠）和泌尿科（肾脏）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Cedex
      • Villejuif、Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者必须年满 18 岁。
  • 参与者已签署书面知情同意书。
  • 参与者出现 4 期肺转移性疾病，且转移性疾病先前已通过先前的活组织检查证实或通过影像学证实具有已知的原发疾病。
  • 参与者最多有 3 个局部转移灶被冷冻消融单方面靶向。 双侧最多 5 个肺部肿瘤。
  • 靶向肿瘤定义为最大尺寸为 3.5 厘米的肺内或胸膜内肿瘤。
  • 目标肿瘤（通过 CT/MRI）确定位于根据邻近器官和结构的接近程度在技术上可实现冷冻消融的位置。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0-2。
  • 卡诺夫斯基绩效量表 (KPS) 评分≥60。
  • 研究治疗前 60 天内血小板计数 >50,000/立方毫米 (mm^3)。
  • 研究治疗前 60 天内国际标准化比值 (INR) 小于 1.5。
  • 参与者的预期寿命 > 3 个月。
  • 参与者在临床上适合冷冻消融手术。

排除标准：

  • 参与者的原发癌症是肺癌。
  • 参与者无法平躺或在休息时呼吸困难。
  • 参与者患有无法控制的凝血病或出血性疾病。
  • 参与者接受过化疗，中性粒细胞减少症达到由中性粒细胞绝对计数 (ANC) 证实低于 1000 的水平，这会增加冷冻消融手术的风险。
  • 参与者有对碘注射剂或贝类过敏反应的病史。
  • 参与者有活动性全身、肺部或心包感染的证据。
  • 参与者患有使人虚弱的医学或精神疾病，无法给予知情同意或接受最佳治疗或跟进。
  • 参与者目前正在参与可能影响主要终点的其他实验研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：冷冻消融
参与者将根据制造商的指南使用 Galil 医疗冷冻消融系统进行冷冻消融手术。 研究冷冻消融程序的参与者准备、麻醉、术中监测和术后管理将与参与本研究的临床中心常规进行的标准冷冻消融治疗相同，并由研究人员自行决定。 单次治疗不能治疗 1 个肺部超过 3 个肿瘤，并且在研究期间可以治疗的肺部肿瘤总数不超过 5 个（双肺）。
设备：冷冻消融
对已识别的肿瘤应用极冷的温度。
其他名称：
  • Visual-ICE® 冷冻消融系统
  • PresIce® 冷冻消融系统
  • SeedNet® 冷冻消融系统
  • IceRod® PLUS 冷冻消融针
  • IceSphere™ 冷冻消融针
  • IceRod® 冷冻消融针
  • IceSeed™ 冷冻消融针
  • IceEDGE™ 2.4 冷冻消融针

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 60 个月时通过影像学测量的每个指标肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：基线和第 60 个月
如果治疗肿瘤的最大横轴直径比术前评估（每个肿瘤评估）大 ≤ 20%，或者如果所有治疗肿瘤的最大横轴直径之和为参与者比这些肿瘤的术前评估总和大 ≤ 20%（每个参与者评估）。 完全反应定义为肿瘤消失（疤痕）或
基线和第 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 3、6、12、24、36 和 48 个月通过影像学测量的每个指标肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：基线和第 3、6、12、24、36 和 48 个月
如果治疗肿瘤的最大横轴直径比术前评估（每个肿瘤评估）大 ≤ 20%，或者如果所有治疗肿瘤的最大横轴直径之和为参与者比这些肿瘤的术前评估总和大 ≤ 20%（每个参与者评估）。 完全反应定义为肿瘤消失（疤痕）或
基线和第 3、6、12、24、36 和 48 个月
冷冻消融后特定疾病参与者的总体存活率
大体时间：最多 60 个月
疾病特异性生存分析为从研究冷冻消融到参与者因肺癌死亡的时间（以天为单位）。 所有有记录的肺部疾病进展的死亡被归类为该分析的疾病特异性死亡。 活着的参与者在他们最后一次访问之日被审查。 死于肺癌以外的原因且没有记录疾病进展的参与者在死亡时被删失。
最多 60 个月
研究冷冻消融后疾病复发或进展的天数
大体时间：基线（0 天）、第 1 周（7 天）和第 3 个月（90 天）、第 6 个月（180 天）、第 12 个月（365 天）、第 24 个月（730 天）、第 36 个月（1095 天）、第 48 个月（1460 天）和 60（1825 天）
疾病复发或进展将通过符合局部肿瘤失败定义的肿瘤大小增加和/或对比增强的证据来局部确定。 局部肿瘤失败定义为所有靶向肿瘤的最大直径总和较基线增加 >20%。 没有疾病复发或进展的参与者在他们最后一次就诊之日或他们因任何原因死亡的日期被删失。 显示了在指定天数的研究冷冻消融程序后疾病复发或进展的参与者百分比。
基线（0 天）、第 1 周（7 天）和第 3 个月（90 天）、第 6 个月（180 天）、第 12 个月（365 天）、第 24 个月（730 天）、第 36 个月（1095 天）、第 48 个月（1460 天）和 60（1825 天）
第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月时 ECOG 表现状态相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
ECOG 表现状态定义为一组标准，研究者使用相应的分数来评估参与者的疾病进展情况，评估疾病如何影响参与者的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。 ECOG 表现状态评分：0=完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现； 1=体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作（例如，轻松的室内工作、办公室工作）； 2=可以走动并能够自理，但不能进行任何工作活动。 起床时间约占醒着时间的 50% 以上； 3=只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4=完全禁用。 不能进行任何自理。 完全局限在床上或椅子上； 5=死了。
基线、第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 KPS 量表在第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月评估的身体功能相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
KPS 量表是衡量癌症患者执行普通任务能力的标准方法。 分数范围从 0 到 100。 较高的分数意味着参与者能够更好地进行日常活动。 KPS 可用于确定参与者的预后，以衡量参与者功能的变化。
基线、第 1 周和第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
根据 SF-12 通用指标在第 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月评估的生活质量基线随时间的变化
大体时间：基线，第 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
SF-12 是著名的 SF-36 的缩短版。 SF-12 评估八个领域（身体机能、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、社会功能、一般心理健康、情绪问题导致的角色限制、活力和一般健康感知）。 通过检查基线分数与术后报告分数的变化来进行评估。 分数范围从 0 到 100。 较高的值表示参与者的生活质量较好。
基线，第 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
研究冷冻消融程序的冷冻消融技术成功
大体时间：长达 60 个月
技术上成功的治疗定义为包含肿瘤的消融体积，边缘至少为 5 毫米。 技术成功是根据每个肿瘤水平和参与者水平计算的。 要在参与者层面上被视为技术成功，所有在基线程序中治疗的肿瘤都需要满足技术成功标准（即，消融体积包含肿瘤，边缘至少为 5 毫米）。
长达 60 个月
发生术中或术后不良事件 (AE)、严重 AE 或设备意外不良反应 (UADE) 的参与者人数
大体时间：冷冻消融后长达 30 天的基线
AE 定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件。 严重 AE 包括死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及参与者并需要医疗干预以防止先前发生的重要医疗事件列出了严重的后果。 UADE 是任何严重的不良反应、任何由设备引起或与设备相关的危及生命的问题或死亡，如果之前未在应用中确定其性质、严重性或发生率；或与设备相关的任何其他未预料到的严重问题。 所呈现的 AE 被认为与冷冻消融程序有关。 其他非严重 AE 和所有严重 AE 的总结，无论因果关系如何，位于已报告的 AE 部分。
冷冻消融后长达 30 天的基线
通过成像测量的转移性疾病传播
大体时间：第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月
提供了通过成像测量的冷冻消融手术后额外转移性疾病的证据。
第 3、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

  • 学习椅：Hiran Fernando, MD、Boston Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月4日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CUC10-LNG06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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