Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kryoablace u metastatických plicních nádorů (ECLIPSE)

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení kryoablace metastatických plicních/pleurových nádorů u pacientů – bezpečnost a účinnost

ECLIPSE vyhodnotí bezpečnost a účinnost kryoablační terapie používané k léčbě nádorů menších nebo rovných 3,5 centimetru (cm) u účastníků s plicním metastatickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ECLIPSE je léčebná, multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie fáze 1, jejíž účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola. Tato studie má zapsat účastníky, kteří podstoupí kryoablaci alespoň 1 metastatického plicního nádoru, který je menší nebo roven 3,5 cm. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let po jejich kryoablace.

Kryoablace je proces ničení tkáně aplikací extrémně nízkých teplot. Galil Medical Cryoablation Systems se používají jako chirurgický nástroj v oblastech všeobecné chirurgie, dermatologie (kůže), neurologie (nervy), chirurgie hrudníku (včetně plic), ušní-nosní-krční (ENT), gynekologie, onkologie (rakovina), proktologie (tračník/rektální) a urologie (ledviny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník podepsal písemný informovaný souhlas.
  • Účastník má plicní metastatické onemocnění stadia 4 s metastatickým onemocněním dříve potvrzeným předchozí biopsií nebo potvrzeným zobrazením se známým primárním onemocněním.
  • Účastník má až 3 lokální metastázy jednostranně cílené kryoablací. Maximálně 5 celkových plicních nádorů bilaterálně.
  • Cílený nádor(y) definovaný jako intrapulmonální nebo pleurální s maximální velikostí 3,5 cm.
  • Cílový nádor je určen (pomocí CT/MRI), aby byl v místě, kde je kryoablace technicky dosažitelná na základě blízkosti sousedních orgánů a struktur.
  • skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.
  • Skóre Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60.
  • Počet krevních destiček > 50 000/krychlové milimetry (mm^3) během 60 dnů před léčbou ve studii.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) menší než 1,5 během 60 dnů před studijní léčbou.
  • Účastník má předpokládanou délku života > 3 měsíce.
  • Účastník je klinicky vhodný pro kryoablace.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rakovinou účastníka je rakovina plic.
  • Účastník není schopen ležet nebo má v klidu dýchací potíže.
  • Účastník má nekontrolovanou koagulopatii nebo krvácivé poruchy.
  • Účastník podstoupil chemoterapii s neutropenií na hladiny potvrzené absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižší než 1000, které zvyšují riziko kryoablace.
  • Účastník má v anamnéze alergickou reakci na injekce jódu nebo na měkkýše.
  • Účastník má známky aktivní systémové, plicní nebo perikardiální infekce.
  • Účastník má vysilující zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mu znemožňovalo dát informovaný souhlas nebo získat optimální léčbu nebo sledování.
  • Účastník se v současné době účastní dalších experimentálních studií, které by mohly ovlivnit primární cílový bod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoablace
Účastníci podstoupí kryoablační proceduru s Galil Medical Cryoablation System podle pokynů výrobce. Příprava účastníka, anestezie, intraoperační monitorování a pooperační řízení pro postup kryoablace ve studii budou totožné s těmi pro standardní kryoablační léčbu rutinně prováděnou v klinických centrech, která se účastnila této studie, a bude na uvážení zkoušejících. V jednom sezení nelze léčit více než 3 nádory v 1 plici a během studie nelze léčit více než 5 celkových plicních nádorů (na obou plicích).
Přístroj: Kryoablace
Aplikace extrémně nízkých teplot na identifikovaný nádor (nádory).
Ostatní jména:
  • Kryoablační systém Visual-ICE®
  • Kryoablační systém PresIce®
  • Kryoablační systém SeedNet®
  • Kryoablační jehly IceRod® PLUS
  • Kryoablační jehly IceSphere™
  • Kryoablační jehly IceRod®
  • Kryoablační jehly IceSeed™
  • Kryoablační jehly IceEDGE™ 2.4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru pro každý indexový nádor podle měření zobrazením v 60. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
Lokální kontroly nádoru bylo dosaženo, pokud byl buď největší transaxiální průměr léčeného nádoru o ≤ 20 % větší než při hodnocení před výkonem (hodnocení podle nádoru), nebo pokud byl součet největších transaxiálních průměrů všech léčených nádorů pro účastník byl o ≤ 20 % vyšší než součet pro hodnocení těchto nádorů před výkonem (hodnocení na účastníka). Complete Response definovaná jako vymizení tumoru (jizva) popř
Výchozí stav a 60. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola nádoru pro každý indexový nádor měřená zobrazením ve 3., 6., 12., 24., 36. a 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Lokální kontroly nádoru bylo dosaženo, pokud byl největší transaxiální průměr léčeného nádoru o ≤ 20 % větší než při hodnocení před výkonem (hodnocení podle nádoru) nebo pokud byl součet největších transaxiálních průměrů všech léčených nádorů pro účastník byl o ≤ 20 % vyšší než součet pro hodnocení těchto nádorů před výkonem (hodnocení na účastníka). Complete Response definovaná jako vymizení tumoru (jizva) popř
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Celkové přežití účastníků po kryoablaci specifické pro onemocnění
Časové okno: Do 60. měsíce
Přežití specifické pro onemocnění bylo analyzováno jako doba ve dnech od kryoablace studie do úmrtí účastníka v důsledku rakoviny plic. Všechna úmrtí s dokumentovanou progresí plicního onemocnění byla pro tuto analýzu kategorizována jako úmrtí specifická pro onemocnění. Účastníci, kteří byli naživu, byli k datu své poslední návštěvy cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na jiné příčiny než na rakovinu plic a neměli zdokumentovanou progresi onemocnění, byli v době smrti cenzurováni.
Do 60. měsíce
Doba ve dnech do recidivy nebo progrese onemocnění po studii kryoablace
Časové okno: Výchozí stav (0 dní), týden 1 (7 dní) a měsíce 3 (90 dní), 6 (180 dní), 12 (365 dní), 24 (730 dní), 36 (1095 dní), 48 (1460 dní) a 60 (1825 dní)
Recidiva nebo progrese onemocnění bude určena lokálně průkazem zvětšení velikosti nádoru a/nebo zvýšením kontrastu, které splňují definici lokálního selhání nádoru. Lokální selhání tumoru definované jako >20% nárůst od výchozí hodnoty v součtu největšího průměru všech cílových tumorů. Účastníci bez recidivy nebo progrese onemocnění byli cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy nebo k datu jejich úmrtí z jakékoli příčiny. Je uvedeno procento účastníků s recidivou nebo progresí onemocnění po studijní kryoablační proceduře ve stanoveném počtu dnů.
Výchozí stav (0 dní), týden 1 (7 dní) a měsíce 3 (90 dní), 6 (180 dní), 12 (365 dní), 24 (730 dní), 36 (1095 dní), 48 (1460 dní) a 60 (1825 dní)
Změna stavu výkonu podle ECOG oproti výchozímu stavu v týdnu 1 a měsících 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Stav výkonu podle ECOG definovaný jako soubor kritérií s odpovídajícími skóre používanými zkoušejícím k posouzení toho, jak nemoc účastníka postupuje, k posouzení, jak nemoc ovlivňuje schopnosti účastníka v každodenním životě, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Hodnocení stavu výkonnosti ECOG: 0=Plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru (například práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = Mrtvý.
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Změna fyzické funkce od výchozího stavu, jak byla hodnocena na stupnici KPS v týdnu 1 a měsících 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
KPS Scale je standardní způsob měření schopnosti pacientů s rakovinou vykonávat běžné úkoly. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená, že účastník je lépe schopen vykonávat každodenní činnosti. KPS lze použít k určení prognózy účastníka, k měření změn ve schopnosti účastníka fungovat.
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Změna kvality života oproti výchozímu stavu v průběhu času, jak je hodnoceno obecným opatřením SF-12 v měsících 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
SF-12 je zkrácená verze známého SF-36. SF-12 posuzuje osm domén (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, tělesná bolest, sociální fungování, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví). Hodnocení se provádělo zkoumáním změny ve výchozím skóre oproti hodnotám hlášeným po operaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života účastníka.
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Kryoablace Technický úspěch studijního postupu Kryoablace
Časové okno: Až 60 měsíců
Technicky úspěšná léčba byla definována ablačním objemem zahrnujícím nádor s minimálně 5 mm okrajem. Technický úspěch byl vypočítán na úrovni nádoru i na úrovni účastníka. Aby byly považovány za technický úspěch na úrovni účastníka, všechny nádory léčené během základního postupu musely splňovat kritéria technické úspěšnosti (tj. ablační objem zahrnující nádor s minimálně 5 mm okrajem).
Až 60 měsíců
Počet účastníků s intra- nebo pooperační nežádoucí příhodou (AE), závažnou AE nebo neočekávaným nežádoucím účinkem zařízení (UADE)
Časové okno: Základní stav do 30 dnů po kryoablaci
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující AE, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se předešlo předchozí uvedeny závažné výsledky. UADE byl jakýkoli závažný nepříznivý účinek, jakýkoli život ohrožující problém nebo smrt způsobená nebo spojená s prostředkem, pokud nebyla dříve identifikována povahou, závažností nebo stupněm výskytu v aplikaci; nebo jakýkoli jiný neočekávaný vážný problém spojený se zařízením. AE, které jsou uvedeny, byly považovány za související s postupem kryoablace. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
Základní stav do 30 dnů po kryoablaci
Metastatické onemocnění se šíří podle měření zobrazováním
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60
Jsou uvedeny důkazy o dalším metastatickém onemocnění po kryoablačním postupu, jak bylo změřeno zobrazením.
Měsíce 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CUC10-LNG06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina plic

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit