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Innocuité et efficacité de la cryoablation pour les tumeurs pulmonaires métastatiques (ECLIPSE)

15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Évaluation de la cryoablation des tumeurs métastatiques du poumon/de la plèvre chez les patients - Innocuité et efficacité

ECLIPSE évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cryoablation utilisée pour traiter les tumeurs inférieures ou égales à 3,5 centimètres (cm) chez les participants atteints de métastases pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ECLIPSE est une étude de phase 1, multicentrique, prospective, à un seul bras, avec des participants servant de leur propre contrôle. Cette étude consiste à recruter des participants qui subiront une cryoablation d'au moins 1 tumeur pulmonaire métastatique inférieure ou égale à 3,5 cm. Les participants seront suivis pendant 5 ans après leur procédure de cryoablation.

La cryoablation est le processus de destruction des tissus par l'application de températures extrêmement froides. Les systèmes de cryoablation Galil Medical sont utilisés comme outil chirurgical dans les domaines de la chirurgie générale, de la dermatologie (peau), de la neurologie (nerfs), de la chirurgie thoracique (y compris pulmonaire), de l'oto-rhino-laryngologie (ORL), de la gynécologie, de l'oncologie (cancer), proctologie (côlon/rectal) et urologie (rein).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans.
  • Le participant a signé un consentement éclairé écrit.
  • Le participant présente une maladie métastatique pulmonaire de stade 4 avec une maladie métastatique précédemment confirmée par une biopsie antérieure ou confirmée par imagerie avec une maladie primaire connue.
  • Le participant a jusqu'à 3 métastases locales ciblées unilatéralement par cryoablation. Maximum de 5 tumeurs pulmonaires totales bilatérales.
  • Tumeur(s) ciblée(s) définie(s) comme intra-pulmonaire ou pleurale avec une taille maximale de 3,5 cm.
  • La tumeur cible est déterminée (par CT/IRM) comme étant dans un endroit où la cryoablation est techniquement réalisable en fonction de la proximité des organes et structures adjacents.
  • Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Score à l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  • Numération plaquettaire> 50 000 / millimètres cubes (mm ^ 3) dans les 60 jours précédant le traitement à l'étude.
  • Rapport international normalisé (INR) inférieur à 1,5 dans les 60 jours précédant le traitement à l'étude.
  • Le participant a une espérance de vie > 3 mois.
  • Le participant est cliniquement apte à la procédure de cryoablation.

Critère d'exclusion:

  • Le cancer primaire du participant est le cancer du poumon.
  • Le participant est incapable de se coucher à plat ou souffre de détresse respiratoire au repos.
  • Le participant a une coagulopathie non contrôlée ou des troubles hémorragiques.
  • Le participant a subi une chimiothérapie avec neutropénie à des niveaux confirmés par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 1000 qui produisent un risque accru pour la procédure de cryoablation.
  • Le participant a des antécédents de réaction allergique aux injections d'iode ou aux crustacés.
  • Le participant présente des signes d'infection systémique, pulmonaire ou péricardique active.
  • Le participant a une maladie médicale ou psychiatrique débilitante qui l'empêcherait de donner son consentement éclairé ou de recevoir un traitement ou un suivi optimal.
  • Le participant participe actuellement à d'autres études expérimentales qui pourraient affecter le critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cryoablation
Les participants subiront une procédure de cryoablation avec le système de cryoablation Galil Medical conformément aux directives du fabricant. La préparation des participants, l'anesthésie, la surveillance peropératoire et la gestion postopératoire de la procédure de cryoablation de l'étude seront identiques à celles du traitement de cryoablation standard effectué en routine dans les centres cliniques qui ont participé à cette étude et seront à la discrétion des enquêteurs. Pas plus de 3 tumeurs dans 1 poumon peuvent être traitées en une seule séance, et pas plus de 5 tumeurs pulmonaires au total (sur les deux poumons) peuvent être traitées au cours de l'étude.
Dispositif: Cryoablation
Application de températures extrêmement froides sur la ou les tumeurs identifiées.
Autres noms:
  • Système de cryoablation Visual-ICE®
  • Système de cryoablation PresIce®
  • Système de cryoablation SeedNet®
  • Aiguilles de cryoablation IceRod® PLUS
  • Aiguilles de cryoablation IceSphere™
  • Aiguilles de cryoablation IceRod®
  • Aiguilles de cryoablation IceSeed™
  • Aiguilles de cryoablation IceEDGE™ 2.4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local pour chaque tumeur index telle que mesurée par imagerie au mois 60
Délai: Ligne de base et mois 60
Le contrôle local de la tumeur a été atteint si le plus grand diamètre transaxial d'une tumeur traitée était ≤ 20 % supérieur à celui de l'évaluation pré-procédure (évaluation par tumeur) ou si la somme des plus grands diamètres transaxiaux de toutes les tumeurs traitées pour un participant était ≤ 20 % supérieur à la somme de l'évaluation pré-procédure de ces tumeurs (évaluation par participant). Réponse complète définie comme la disparition de la tumeur (cicatrice) ou
Ligne de base et mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle tumoral local pour chaque tumeur index telle que mesurée par imagerie aux mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Le contrôle local de la tumeur était atteint si le plus grand diamètre trans-axial d'une tumeur traitée était ≤ 20 % supérieur à celui de l'évaluation pré-procédure (évaluation par tumeur) ou si la somme des plus grands diamètres trans-axiaux de toutes les tumeurs traitées pour un participant était ≤ 20 % supérieur à la somme de l'évaluation pré-procédure de ces tumeurs (évaluation par participant). Réponse complète définie comme la disparition de la tumeur (cicatrice) ou
Base de référence et mois 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Survie globale des participants spécifiques à la maladie après la cryoablation
Délai: Jusqu'au mois 60
La survie spécifique à la maladie a été analysée comme le temps en jours entre la cryoablation de l'étude et le décès du participant dû au cancer du poumon. Tous les décès avec progression documentée de la maladie pulmonaire ont été classés comme décès spécifiques à la maladie pour cette analyse. Les participants vivants ont été censurés à la date de leur dernière visite. Les participants décédés de causes autres que le cancer du poumon et dont la progression de la maladie n'était pas documentée ont été censurés au moment du décès.
Jusqu'au mois 60
Délai en jours avant la récidive ou la progression de la maladie après la cryoablation de l'étude
Délai: Référence (0 jour), semaine 1 (7 jours) et mois 3 (90 jours), 6 (180 jours), 12 (365 jours), 24 (730 jours), 36 (1095 jours), 48 (1460 jours) , et 60 (1825 jours)
La récidive ou la progression de la maladie sera déterminée localement par la preuve d'une augmentation de la taille de la tumeur et/ou d'une amélioration du contraste répondant à la définition d'une insuffisance tumorale locale. Échec tumoral local défini comme une augmentation > 20 % par rapport au départ de la somme du plus grand diamètre de toutes les tumeurs ciblées. Les participants sans récidive ou progression de la maladie ont été censurés à la date de leur dernière visite ou à la date de leur décès quelle qu'en soit la cause. Le pourcentage de participants présentant une récidive ou une progression de la maladie après la procédure de cryoablation de l'étude au nombre de jours spécifié est présenté.
Référence (0 jour), semaine 1 (7 jours) et mois 3 (90 jours), 6 (180 jours), 12 (365 jours), 24 (730 jours), 36 (1095 jours), 48 (1460 jours) , et 60 (1825 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du statut de performance ECOG à la semaine 1 et aux mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Statut de performance ECOG défini comme un ensemble de critères avec des scores correspondants utilisés par l'investigateur pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du participant et déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Score de statut de performance ECOG : 0 = entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1=Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau) ; 2=ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3=Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4=Complètement désactivé. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise ; 5=Mort.
Baseline, semaine 1 et mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique telle qu'évaluée par l'échelle KPS à la semaine 1 et aux mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
L'échelle KPS est un moyen standard de mesurer la capacité des patients atteints de cancer à effectuer des tâches ordinaires. Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé signifie que le participant est mieux en mesure de mener à bien ses activités quotidiennes. Le KPS peut être utilisé pour déterminer le pronostic d'un participant, pour mesurer les changements dans la capacité d'un participant à fonctionner.
Baseline, semaine 1 et mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie au fil du temps, tel qu'évalué par la mesure générique SF-12 aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Le SF-12 est une version raccourcie du célèbre SF-36. Le SF-12 évalue huit domaines (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, douleurs corporelles, fonctionnement social, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perception générale de la santé). Les évaluations ont été faites en examinant le changement des scores de base par rapport à ceux rapportés après l'opération. Les scores vont de 0 à 100. Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie du participant.
Au départ, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
Cryoablation Succès technique de l'étude Procédure de cryoablation
Délai: Jusqu'à 60 mois
Un traitement techniquement réussi a été défini par un volume d'ablation englobant la tumeur avec une marge d'au moins 5 mm. Le succès technique a été calculé au niveau de la tumeur ainsi qu'au niveau des participants. Pour être considérées comme un succès technique au niveau des participants, toutes les tumeurs traitées au cours de la procédure de base devaient répondre aux critères de succès technique (c'est-à-dire un volume d'ablation englobant la tumeur avec une marge d'au moins 5 mm).
Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants avec un événement indésirable intra- ou postopératoire (EI), un EI grave ou un effet indésirable imprévu sur le dispositif (UADE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave au cours de la conduite d'une étude clinique. Les EI graves comprennent le décès, un EI menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale pour prévenir énuméré des conséquences graves. UADE était tout effet indésirable grave, tout problème mettant la vie en danger ou tout décès causé par ou associé à un appareil, s'il n'avait pas été précédemment identifié dans la nature, la gravité ou le degré d'incidence dans la demande ; ou tout autre problème grave imprévu associé à un appareil. Les EI présentés ont été considérés comme liés à la procédure de cryoablation. Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la cryoablation
Propagation de la maladie métastatique mesurée par imagerie
Délai: Mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
La preuve d'une maladie métastatique supplémentaire après la procédure de cryoablation, telle que mesurée par imagerie, est présentée.
Mois 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Première publication (Estimation)

3 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUC10-LNG06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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