Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kryoablasjon for metastatiske lungesvulster (ECLIPSE)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Evaluering av kryoablasjon av metastatiske lunge-/pleuratumorer hos pasienter - sikkerhet og effekt

ECLIPSE vil evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsterapi som brukes til å behandle svulster mindre enn eller lik 3,5 centimeter (cm) hos deltakere med lungemetastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECLIPSE er en behandling, fase 1 multisenter, prospektiv, enarmsstudie med deltakere som tjener som deres egen kontroll. Denne studien skal registrere deltakere som skal gjennomgå kryoablasjon av minst 1 metastatisk lungetumor som er mindre enn eller lik 3,5 cm. Deltakerne vil bli fulgt i 5 år etter deres kryoablasjonsprosedyre.

Kryoablasjon er prosessen med å ødelegge vev ved bruk av ekstremt kalde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems brukes som et kirurgisk verktøy innen generell kirurgi, dermatologi (hud), nevrologi (nerver), brystkirurgi (inkludert lunge), øre-nese-hals (ØNH), gynekologi, onkologi (kreft), proktologi (kolon/rektal), og urologi (nyre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Frankrike
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være minst 18 år.
  • Deltaker har signert et skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren har stadium 4 lungemetastatisk sykdom med metastatisk sykdom tidligere bekreftet ved tidligere biopsi eller bekreftet på bildediagnostikk med kjent primærsykdom.
  • Deltakeren har opptil 3 lokale metastaser ensidig målrettet av kryoablasjon. Maksimalt 5 totale lungetumorer bilateralt.
  • Målrettet svulst(er) definert som intra pulmonal eller pleural med en maksimal størrelse på 3,5 cm.
  • Målsvulsten bestemmes (ved CT/MRI) til å være på et sted hvor kryoablasjon er teknisk oppnåelig basert på nærhet til tilstøtende organer og strukturer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-2.
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) poengsum ≥60.
  • Blodplateantall >50 000/kubbe millimeter (mm^3) innen 60 dager før studiebehandling.
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) mindre enn 1,5 innen 60 dager før studiebehandling.
  • Deltakeren har en forventet levealder på >3 måneder.
  • Deltakeren er klinisk egnet for kryoablasjonsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens primære kreft er lungekreft.
  • Deltakeren er ikke i stand til å legge seg flat eller har pustebesvær i hvile.
  • Deltakeren har ukontrollert koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  • Deltakeren har hatt kjemoterapi med nøytropeni til nivåer bekreftet av absolutt nøytrofiltall (ANC) på mindre enn 1000 som gir økt risiko for kryoablasjonsprosedyren.
  • Deltakeren har en historie med en allergisk reaksjon på jod-injeksjoner eller på skalldyr.
  • Deltakeren har tegn på aktiv systemisk, lunge- eller perikardiell infeksjon.
  • Deltakeren har en svekkende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller motta optimal behandling eller oppfølging.
  • Deltakeren deltar for tiden i andre eksperimentelle studier som kan påvirke det primære endepunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryoablasjon
Deltakerne vil gjennomgå en kryoablasjonsprosedyre med Galil Medical Cryoablation System i henhold til produsentens retningslinjer. Deltakerforberedelse, anestesi, intraoperativ overvåking og postoperativ behandling for studiens kryoablasjonsprosedyre vil være identisk med de for standard kryoablasjonsbehandling som rutinemessig utføres ved de kliniske sentrene som deltok i denne studien og vil være etter etterforskernes skjønn. Ikke mer enn 3 svulster i 1 lunge kan behandles i en enkelt økt, og ikke mer enn 5 totale lungesvulster (på tvers av begge lungene) kan behandles i løpet av studien.
Enhet: Kryoablasjon
Påføring av ekstremt kalde temperaturer på den(e) identifiserte svulsten(e).
Andre navn:
  • Visual-ICE® kryoablasjonssystem
  • PresIce® kryoablasjonssystem
  • SeedNet® kryoablasjonssystem
  • IceRod® PLUS kryoablasjonsnåler
  • IceSphere™ kryoablasjonsnåler
  • IceRod® kryoablasjonsnåler
  • IceSeed™ kryoablasjonsnåler
  • IceEDGE™ 2.4 kryoablasjonsnåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll for hver indekstumor målt ved bildebehandling ved måned 60
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
Lokal svulstkontroll ble oppnådd hvis enten den største transaksiale diameteren til en behandlet svulst var ≤20 % større enn ved vurderingen før prosedyren (per-tumorvurdering) eller hvis summen av de største transaksiale diametrene av alle behandlede svulster for en deltaker var ≤20 % større enn summen for vurderingen av disse svulstene før prosedyren (vurdering per deltaker). Fullstendig respons definert som tumorforsvinning (arr) eller
Grunnlinje og måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll for hver indekstumor målt ved bildebehandling ved måned 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måneder 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Lokal svulstkontroll ble oppnådd hvis den største transaksiale diameteren til en behandlet svulst var ≤20 % større enn ved vurderingen før prosedyren (per-svulstvurdering) eller hvis summen av de største transaksiale diametrene av alle behandlede svulster for en deltaker var ≤20 % større enn summen for vurderingen av disse svulstene før prosedyren (vurdering per deltaker). Fullstendig respons definert som tumorforsvinning (arr) eller
Grunnlinje og måneder 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Total sykdomsspesifikk deltakeroverlevelse etter kryoablasjon
Tidsramme: Opp til måned 60
Sykdomsspesifikk overlevelse ble analysert som tid i dager fra studiens kryoablasjon til deltakerens død på grunn av lungekreft. Alle dødsfall med dokumentert lungesykdomsprogresjon ble kategorisert som sykdomsspesifikke dødsfall for denne analysen. Deltakere som var i live ble sensurert på datoen for deres siste besøk. Deltakere som døde av andre årsaker enn lungekreft og ikke hadde dokumentert sykdomsprogresjon, ble sensurert ved dødstidspunktet.
Opp til måned 60
Tid i dager til tilbakefall eller progresjon av sykdom etter studiekryoablasjon
Tidsramme: Grunnlinje (0 dager), uke 1 (7 dager) og måned 3 (90 dager), 6 (180 dager), 12 (365 dager), 24 (730 dager), 36 (1095 dager), 48 (1460 dager) , og 60 (1825 dager)
Sykdomsresidiv eller -progresjon vil bli bestemt lokalt ved bevis på en økning i tumorstørrelse og/eller kontrastforsterkning som oppfyller definisjonen av lokal tumorsvikt. Lokal tumorsvikt definert som en >20 % økning fra baseline i summen av den største diameteren av alle målsvulster. Deltakere uten sykdomsresidiv eller progresjon ble sensurert på datoen for deres siste besøk eller deres dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Prosentandelen av deltakere med sykdomsresidiv eller progresjon etter studiens kryoablasjonsprosedyre ved det angitte antall dager presenteres.
Grunnlinje (0 dager), uke 1 (7 dager) og måned 3 (90 dager), 6 (180 dager), 12 (365 dager), 24 (730 dager), 36 (1095 dager), 48 (1460 dager) , og 60 (1825 dager)
Endring fra baseline i ECOG-ytelsesstatus ved uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
ECOG-ytelsesstatus definert som et sett med kriterier med tilsvarende poengsum brukt av etterforskeren for å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, vurdere hvordan sykdommen påvirker deltakerens daglige levedyktighet, og bestemme passende behandling og prognose. ECOG Ytelsesstatusscore: 0=Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1=Begrenset fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art (for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid); 2=Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3=Kunne kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4=Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5=død.
Grunnlinje, uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Endring fra baseline i fysisk funksjon som vurdert av KPS-skalaen ved uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
KPS-skalaen er en standard måte å måle kreftpasienters evne til å utføre vanlige oppgaver. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr at deltakeren er bedre i stand til å utføre daglige aktiviteter. KPS kan brukes til å bestemme en deltakers prognose, for å måle endringer i en deltakers evne til å fungere.
Grunnlinje, uke 1 og måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Endring fra baseline i livskvalitet over tid som vurdert av SF-12 generisk mål ved månedene 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
SF-12 er en forkortet versjon av den velkjente SF-36. SF-12 vurderer åtte domener (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, sosial funksjon, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet og generell helseoppfatning). Vurderinger ble gjort ved å undersøke endringen i baseline-skårene til de som ble rapportert postoperativt. Poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer en bedre livskvalitet for deltakeren.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Kryoablasjon Teknisk suksess for studien Kryoablasjonsprosedyre
Tidsramme: Opptil 60 måneder
En teknisk vellykket behandling ble definert av et ablasjonsvolum som omfattet svulsten med minst 5 mm margin. Teknisk suksess ble beregnet på et per tumornivå så vel som et deltakernivå. For å bli betraktet som en teknisk suksess på deltakernivå, måtte alle svulster behandlet under grunnlinjeprosedyren oppfylle de tekniske suksesskriteriene (det vil si et ablasjonsvolum som omfatter svulsten med minst 5 mm margin).
Opptil 60 måneder
Antall deltakere med en intra- eller postoperativ bivirkning (AE), en alvorlig AE eller en uventet bivirkning (UADE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie. Alvorlige AE inkluderer død, livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall. UADE var enhver alvorlig bivirkning, ethvert livstruende problem eller død forårsaket av eller assosiert med en enhet, hvis den ikke tidligere var identifisert i natur, alvorlighetsgrad eller grad av forekomst i applikasjonen; eller andre uventede alvorlige problemer knyttet til en enhet. Bivirkningene som er presentert ble ansett som relatert til kryoablasjonsprosedyren. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline opptil 30 dager etter kryoablasjon
Metastatisk sykdomsspredning målt ved bildediagnostikk
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
Bevis for ytterligere metastatisk sykdom etter kryoablasjonsprosedyre målt ved bildebehandling er presentert.
Måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CUC10-LNG06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere