이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 폐종양에 대한 냉동절제술의 안전성과 유효성 (ECLIPSE)

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

환자의 전이성 폐/흉막 종양의 냉동 절제술 평가 - 안전성 및 효능

ECLIPSE는 폐 전이성 질환이 있는 참가자에서 3.5cm 이하의 종양을 치료하는 데 사용되는 냉동절제 요법의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECLIPSE는 참가자가 자체 통제 역할을 하는 치료, 1상 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다. 이 연구는 3.5cm 이하인 최소 1개의 전이성 폐 종양의 냉동 절제술을 받을 참가자를 등록하는 것입니다. 참가자는 냉동절제 시술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.

Cryoablation은 극도로 낮은 온도를 적용하여 조직을 파괴하는 과정입니다. 갈릴메디칼의 냉동절제 시스템은 일반외과, 피부과(피부), 신경과(신경), 흉부외과(폐 포함), 이비인후과(ENT), 산부인과, 종양학(암), 항문(결장/직장) 및 비뇨기과(신장).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 프랑스
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 참가자는 사전 생검으로 확인되었거나 알려진 1차 질환이 있는 영상에서 확인된 전이성 질환이 있는 4기 폐 전이성 질환을 나타냅니다.
  • 참가자는 cryoablation에 의해 일방적으로 목표로 삼는 최대 3개의 국소 전이가 있습니다. 양측 폐 종양 최대 5개.
  • 최대 크기가 3.5cm인 폐 또는 흉막으로 정의된 표적 종양.
  • 표적 종양은 인접 기관 및 구조의 근접성을 기반으로 냉동 절제가 기술적으로 달성 가능한 위치에 있는 것으로 결정됩니다(CT/MRI에 의해).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2.
  • Karnofsky 성능 척도(KPS) 점수 ≥60.
  • 연구 치료 전 60일 이내에 혈소판 수 >50,000/세제곱 밀리미터(mm^3).
  • 연구 치료 전 60일 이내에 1.5 미만의 국제 정규화 비율(INR).
  • 참가자의 기대 수명은 >3개월입니다.
  • 참가자는 cryoablation 절차에 임상적으로 적합합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 원발성 암은 폐암입니다.
  • 참가자는 평평하게 누울 수 없거나 휴식 시 호흡 곤란이 있습니다.
  • 참가자는 제어되지 않는 응고 병증 또는 출혈 장애가 있습니다.
  • 참가자는 절대 호중구 수(ANC)가 1000 미만으로 확인된 수준으로 호중구 감소증이 있는 화학 요법을 받아 냉동 절제 절차에 대한 위험이 증가했습니다.
  • 참여자는 요오드 주사 또는 조개류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 최적의 치료 또는 후속 조치를 받을 수 없는 쇠약한 의료 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 참가자는 현재 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 실험 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동결절제술
참가자는 제조업체의 지침에 따라 Galil Medical Cryoablation System을 사용하여 cryoablation 절차를 거치게 됩니다. 연구 냉동 절제 절차를 위한 참가자 준비, 마취, 수술 중 모니터링 및 수술 후 관리는 본 연구에 참여한 임상 센터에서 일상적으로 수행되는 표준 냉동 절제 치료와 동일하며 조사자의 재량에 따릅니다. 1개의 폐에서 3개 이하의 종양이 단일 세션에서 치료될 수 있고 연구 동안 총 5개 이하의 폐 종양(두 폐에 걸쳐)이 치료될 수 있습니다.
장치: 동결절제술
식별된 종양에 극도로 낮은 온도를 적용합니다.
다른 이름들:
  • Visual-ICE® 냉동절제 시스템
  • PresIce® 냉동절제 시스템
  • SeedNet® 냉동절제 시스템
  • IceRod® PLUS 냉동 절제 바늘
  • IceSphere™ 냉동 절제 바늘
  • IceRod® 냉동 절제 바늘
  • IceSeed™ 냉동 절제 바늘
  • IceEDGE™ 2.4 냉동 절제 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60개월에 이미징으로 측정한 각 지표 종양에 대한 국소 종양 제어
기간: 기준선 및 월 60
국소 종양 제어는 치료된 종양의 최대 가로축 직경이 사전 절차 평가(종양별 평가)보다 ≤20% 크거나 모든 치료된 종양의 최대 가로축 직경의 합이 다음과 같은 경우에 달성되었습니다. 참가자는 해당 종양의 절차 전 평가(참가자별 평가)의 합계보다 ≤20% 더 컸습니다. 종양 소실(반흔) 또는
기준선 및 월 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 12, 24, 36 및 48개월에 이미징으로 측정한 각 지표 종양에 대한 국소 종양 제어
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
국소 종양 제어는 치료된 종양의 최대 가로축 직경이 시술 전 평가(종양별 평가)보다 ≤20% 크거나 모든 치료된 종양의 최대 가로축 직경의 합이 다음과 같은 경우에 달성되었습니다. 참가자는 해당 종양의 절차 전 평가(참가자별 평가)의 합계보다 ≤20% 더 컸습니다. 종양 소실(반흔) 또는
기준선 및 3, 6, 12, 24, 36, 48개월
냉동절제술 후 전반적인 질병 관련 참가자 생존
기간: 60개월까지
질병 특이적 생존은 연구 냉동절제로부터 폐암으로 인한 참가자 사망까지의 시간(일)으로 분석되었습니다. 폐 질환 진행이 기록된 모든 사망은 이 분석을 위해 질병 특정 사망으로 분류되었습니다. 살아있는 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다. 폐암 이외의 원인으로 사망하고 질병 진행이 문서화되지 않은 참가자는 사망 시점에 검열되었습니다.
60개월까지
연구 냉동절제 후 질병 재발 또는 진행까지의 시간(일)
기간: 기준선(0일), 1주차(7일), 3개월차(90일), 6개월차(180일), 12개월차(365일), 24개월차(730일), 36개월차(1095일), 48개월차(1460일) , 및 60(1825일)
질병 재발 또는 진행은 종양 크기의 증가 및/또는 국소 종양 부전의 정의를 충족하는 조영 증강의 증거에 의해 국소적으로 결정될 것입니다. 국소 종양 부전은 모든 표적 종양의 가장 큰 직경의 합계가 기준선에서 >20% 증가한 것으로 정의됩니다. 질병의 재발이나 진행이 없는 참가자는 어떤 이유로든 마지막 방문 날짜 또는 사망 날짜에 검열되었습니다. 지정된 일수에서 연구 냉동절제 절차 후 질병 재발 또는 진행이 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
기준선(0일), 1주차(7일), 3개월차(90일), 6개월차(180일), 12개월차(365일), 24개월차(730일), 36개월차(1095일), 48개월차(1460일) , 및 60(1825일)
1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 ECOG 수행 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하고, 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 어떻게 영향을 미치는지 평가하고, 적절한 치료 및 예후를 결정하기 위해 연구자가 사용하는 상응하는 점수가 있는 일련의 기준으로 정의된 ECOG 수행 상태. ECOG 수행 상태 점수: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1=육체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일(예: 가벼운 집안일, 사무실 일)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 가능; 4=완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇힘; 5=죽음.
기준선, 1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 KPS 척도에 의해 평가된 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
KPS 척도는 암 환자가 일상 업무를 수행할 수 있는 능력을 측정하는 표준 방법입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있음을 의미합니다. KPS는 참가자의 예후를 결정하고 참가자의 기능 능력 변화를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 1주 및 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 SF-12 일반 측정으로 평가한 시간 경과에 따른 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
SF-12는 잘 알려진 SF-36의 단축 버전입니다. SF-12는 8가지 영역(신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식)을 평가합니다. 평가는 수술 후 보고된 기본 점수의 변화를 조사하여 이루어졌습니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 값은 참여자의 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
냉동절제 연구의 기술적 성공 냉동절제 절차
기간: 최대 60개월
기술적으로 성공적인 치료는 최소 5mm의 여유가 있는 종양을 포함하는 절제 부피로 정의되었습니다. 기술적 성공은 참가자 수준뿐만 아니라 종양 수준별로 계산되었습니다. 참가자 수준에서 기술적 성공으로 간주되려면 기본 절차 중에 치료된 모든 종양이 기술적 성공 기준(즉, 최소 5mm의 여유가 있는 종양을 포함하는 절제 용적)을 충족해야 했습니다.
최대 60개월
수술 중 또는 수술 후 부작용(AE), 심각한 AE 또는 예상치 못한 장치 부작용(UADE)이 있는 참가자 수
기간: 냉동 절제 후 최대 30일의 기준선
AE는 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 이전의 질병을 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 심각한 결과를 나열했습니다. UADE는 응용 프로그램에서 특성, 심각도 또는 발생 정도에 대해 이전에 확인되지 않은 경우 장치로 인해 발생하거나 장치와 관련된 심각한 부작용, 생명을 위협하는 문제 또는 사망입니다. 또는 장치와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제. 제시된 AE는 냉동 절제 절차와 관련된 것으로 간주되었습니다. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
냉동 절제 후 최대 30일의 기준선
이미징으로 측정한 전이성 질병 확산
기간: 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이미징으로 측정한 냉동절제술 후 추가 전이성 질환의 증거가 제시됩니다.
3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Hiran Fernando, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CUC10-LNG06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 폐암에 대한 임상 시험

동결절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다