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急性骨髄性白血病の化学療法を受けている患者における浸潤性真菌感染症（IFI）の予防におけるカスポファンギンとフルコナゾールの比較

2021年3月26日 更新者：Children's Oncology Group

急性骨髄性白血病（AML）の化学療法を受けている小児における浸潤性真菌感染症を予防するためのカスポファンギンとフルコナゾールのランダム化非盲検試験

この無作為化第 III 相試験では、急性骨髄性白血病 (AML) の化学療法を受けている患者の侵襲性真菌感染症の予防におけるカスポファンギンとフルコナゾールの有効性を比較しています。 抗真菌予防は、AMLの化学療法後に長引く好中球減少症の小児および成人の標準治療と考えられていますが、小児の予防に理想的な抗真菌薬は知られていません. フルコナゾールの適用範囲は酵母のみに限られていますが、カスポファンギンは酵母および一部のカビに対して活性があります。 成人の無作為化試験では、酵母およびカビに対する活性を有する薬剤は、酵母に対する活性のみを有する薬剤よりも効果的であることが示唆されています. 子供のこの比較の質問に答えるデータは限られています。 この研究は、最適な抗真菌予防法に関する臨床的意思決定を導くために、非常に必要な小児科データを確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 急性骨髄性白血病 (AML) に対する化学療法後の好中球減少症の期間中に投与されたカスポファンギンによる予防が、フルコナゾールと比較して、証明済みまたは可能性のある侵襲性真菌感染症 (IFI) の発生率の低下と関連しているかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. カスポファンギンによる予防が、フルコナゾールと比較して、侵襲性アスペルギルス症 (IA) の証明済みまたは可能性のある症例の発生率を低下させるかどうかを判断すること。 （臨床） Ⅱ． カスポファンギンによる予防がフルコナゾールと比較して生存率の改善につながるかどうかを判断すること。 （臨床） Ⅲ． カスポファンギンによる予防が、フルコナゾールと比較して経験的な抗真菌療法の効果が少なくなるかどうかを判断すること。 （臨床） IV． IFIの診断における隔週のガラクトマンナン（GM）およびβ-Dグルカン検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率を決定すること。 (生物学的) V. 自然免疫に関与する遺伝子の一塩基多型 (SNP) と、証明済みまたは可能性のある IFI との関連を調べること。 (生物学的) VI. 免疫および臨床共変量に関与する遺伝子の SNP を使用して、IFI の予測モデルを開発すること。 （生物学的）

概要: 患者は、AML の最初の化学療法コース中に 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、各コースの化学療法の最終投与後 24 ～ 72 時間以内に開始し、1 日 1 回 (QD) 1 時間かけて酢酸カスポファンギンを静脈内 (IV) で投与されます。 絶対好中球数 (ANC) > 100-500/uL まで継続する。

ARM II: 患者は、各コースの化学療法の最終投与後 24 ～ 72 時間以内に開始して、フルコナゾール IV を 1 ～ 2 時間にわたって、または経口 (PO) QD で投与されます。

ANC が最下点に続いて > 100-500/uL に増加するまで、または次の化学療法コースが開始されるまで、プロトコル予防は両群で継続されました。 計画されたAML化学療法のすべてのコースに対して、または患者が次のオフプロトコル治療基準の1つを満たすまで、予防が行われました：施設診断による証明されたまたは可能性のあるIFIの開発、造血細胞移植のためのコンディショニングの開始、新しい化学療法レジメンの開始再発性または難治性の AML の場合、患者、親または保護者、または医師によるさらなるプロトコル療法の拒否は、それが患者の最善の利益であると判断します。

予防の期間に関係なく、次の基準の最も早い時期が満たされるまで、両群の対象をIFIについてモニターする:最後に計画されたAML化学療法コース後の好中球減少症の回復の2週間後、造血細胞移植のためのコンディショニングの開始、新しい再発または難治性AMLに対する化学療法レジメン、さらなるデータ提出に対する同意の撤回、または死亡。

患者は、登録から最大 2 年間の全生存期間について追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

517

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、次の診断および/または治療計画のいずれかを持っている必要があります。

    • 新たに診断された de novo AML
    • AMLの最初またはその後の再発
    • 二次AML
    • -AMLのない患者における施設の標準AML療法による治療（たとえば、骨髄異形成症候群、骨髄芽球> 5％または二表現型）
    • 注：長期の抗真菌療法の既往歴のある患者（AMLの再発など）が対象

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン:

    • =< 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
    • =< 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
    • =< 0.6 mg/dL (1 歳から 2 歳未満)
    • =< 0.8 mg/dL (2 歳から 6 歳未満)
    • =< 1 mg/dL (6 歳から 10 歳未満)
    • =< 1.2 mg/dL (10 歳から 13 歳未満)
    • =< 1.4 mg/dL (女性の年齢 >= 13 歳)
    • =< 1.5 mg/dL (13 歳から 16 歳未満の男性)
    • =< 1.7 mg/dL (男性の年齢 >= 16 歳)
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) 年齢および 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT])年
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 以下の診断を受けた患者は対象外です。

    • 急性前骨髄球性白血病（APL）
    • ダウン症
    • 若年性骨髄単球性白血病（JMML）
  • -過去30日以内に侵襲性真菌感染症（IFI）の病歴が記録されている患者は対象外です
  • -エキノカンジンまたはフルコナゾール過敏症の病歴のある患者は対象外です
  • IFIの治療を受けている患者は対象外です
  • 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 患者は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 授乳中の患者は、この試験中に子供を看護しないことに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（酢酸カスポファンギン）
患者は、各コースの化学療法の最終投与後 24 ～ 72 時間以内に開始して、1 時間 QD にわたって酢酸カスポファンギン IV を投与されます。 最下点または次の化学療法コースの開始後、ANC > 100-500/uL まで継続します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：酢酸カスポファンギン
与えられた IV
他の名前：
  • カンシダス
アクティブコンパレータ：アームⅡ（フルコナゾール）
患者は、各コースの化学療法の最終投与後 24 ～ 72 時間以内に開始する 1 ～ 2 時間にわたるフルコナゾール IV または PO QD を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：フルコナゾール
与えられた IV または PO
他の名前：
  • ジフルカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性真菌感染症（IFI）が証明されている、または可能性のある参加者の割合
時間枠：入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のある IFI は、欧州癌/真菌症研究グループ (EORTC/MSG) の研究および治療のための組織によって開発された基準に従って定義されます。
入会から5ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性アスペルギルス症（IA）が証明されている、またはその可能性がある参加者の割合
時間枠：入会から5ヶ月以内
侵襲性アスペルギルス症 (IA) は、EORTC/MSG によって開発された基準に従って定義されます。 カプラン・マイヤー法を使用して発生率を推定します。
入会から5ヶ月以内
全生存
時間枠：入学後最長2年間
カプラン・マイヤー法を使用して、全生存期間を推定します。 イベントまでの時間は、登録から死亡日までです（何らかの理由による）。 参加者は、最後の連絡時またはこの研究への登録から 2 周年記念のいずれか早い方で検閲されます。
入学後最長2年間
経験的な抗真菌療法が必要な参加者の割合
時間枠：入会から5ヶ月以内
経験的抗真菌療法を必要とする参加者の割合は、各好中球減少症コース中の長期にわたる発熱と好中球減少症の存在に基づいて決定されます。
入会から5ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証明済みまたは可能性のある IFI の診断のためのガラクトマンナンおよびベータ D グルカンアッセイの感度
時間枠：入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のあるIFIの診断に対する感度は、真菌のバイオマーカーであるガラクトマンナンおよびベータ-Dグルカンアッセイについて決定されます。 感度は、2 つの真菌バイオ マーカーの組み合わせに対して推定されます。
入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のある IFI の診断のためのガラクトマンナンおよびベータ D グルカンアッセイの特異性
時間枠：入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のあるIFIの診断のためのガラクトマンナンおよびβ-Dグルカンアッセイの特異性。 特異性は、2 つの真菌バイオ マーカーを一緒に推定されます。
入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のある IFI の診断のためのガラクトマンナンおよびベータ D グルカンアッセイの正の予測値
時間枠：入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のある IFI の診断のためのガラクトマンナンおよびベータ D グルカン アッセイの正の予測値。 陽性適中率は、2 つの真菌バイオマーカーを合わせて推定されます。
入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のある IFI の診断のためのガラクトマンナンおよびベータ D グルカンアッセイの負の予測値
時間枠：入会から5ヶ月以内
証明済みまたは可能性のあるIFIの診断のためのガラクトマンナンおよびβ-Dグルカンアッセイの陰性適中率。 負の適中率は、2 つの真菌バイオマーカーを合わせて推定されます。
入会から5ヶ月以内
一塩基多型解析のためのジェノタイピングアッセイ
時間枠：入学後最長2年間
記述統計は、一塩基多型の有病率を要約するために使用されます。
入学後最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Theoklis E Zaoutis、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月4日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL0933 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2011-02640 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (その他の識別子：DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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