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Caspofungina Versus Fluconazol na Prevenção de Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) em Pacientes Submetidos a Quimioterapia para Leucemia Mielóide Aguda

26 de março de 2021 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo aberto randomizado de caspofungina versus fluconazol para prevenir infecções fúngicas invasivas em crianças submetidas a quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA)

Este estudo randomizado de fase III compara a eficácia da caspofungina com o fluconazol na prevenção de infecções fúngicas invasivas em pacientes recebendo quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA). A profilaxia antifúngica é considerada padrão de cuidado em crianças e adultos com neutropenia prolongada após quimioterapia para LMA, no entanto, o agente antifúngico ideal para profilaxia em crianças não é conhecido. A caspofungina tem atividade contra leveduras e alguns bolores, enquanto a cobertura de fluconazol é limitada apenas a leveduras. Ensaios adultos randomizados sugerem que agentes com atividade contra leveduras e bolores são mais eficazes do que aqueles com atividade apenas contra leveduras. Existem dados limitados para responder a esta questão comparativa em crianças. Este estudo estabelecerá dados pediátricos muito necessários para orientar a tomada de decisões clínicas sobre a profilaxia antifúngica ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a profilaxia com caspofungina administrada durante períodos de neutropenia após quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA) está associada a uma menor incidência de infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis (IFI) em comparação com fluconazol.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a profilaxia com caspofungina resultará em menor incidência de casos comprovados ou prováveis de aspergilose invasiva (AI) em comparação com fluconazol. (Clínica) II. Determinar se a profilaxia com caspofungina resultará em melhor sobrevida em comparação com fluconazol. (Clínica) III. Determinar se a profilaxia com caspofungina resultará em menos terapia antifúngica empírica em comparação com fluconazol. (Clínica) IV. Determinar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo e negativo do teste quinzenal de galactomanana (GM) e beta-D glucano no diagnóstico de IFI. (Biológico) V. Testar a associação entre polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes envolvidos na imunidade inata e IFI comprovada ou provável. (Biológica) VI. Desenvolver modelos preditivos de IFI usando SNP em genes envolvidos na imunidade e covariáveis clínicas. (Biológico)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento durante o primeiro curso de quimioterapia para LMA.

ARM I: Os pacientes recebem acetato de caspofungina por via intravenosa (IV) durante uma hora uma vez ao dia (QD), começando dentro de 24-72 horas após a última dose de quimioterapia para cada curso. e continuar até a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 100-500/uL após o nadir ou o próximo curso de quimioterapia começar.

ARM II: Os pacientes recebem fluconazol IV durante 1-2 horas ou por via oral (PO) QD começando dentro de 24-72 horas após a última dose de quimioterapia para cada curso.

A profilaxia do protocolo foi continuada em ambos os braços, até que a CAN aumentasse para > 100-500/uL após o nadir ou o próximo curso de quimioterapia começasse. A profilaxia foi dada para todos os cursos de quimioterapia AML planejada ou até que o paciente cumprisse um dos seguintes critérios de terapia fora do protocolo: desenvolvimento de IFI comprovada ou provável de acordo com o diagnóstico institucional, início de condicionamento para transplante de células hematopoiéticas, início de um novo regime de quimioterapia para LMA recidivante ou refratária, a recusa de terapia de protocolo adicional pelo paciente, pai ou responsável ou médico determina que é do melhor interesse do paciente.

Independentemente da duração da profilaxia, os indivíduos em ambos os braços são monitorados para IFI até que o primeiro dos seguintes critérios seja atendido: duas semanas após a recuperação da neutropenia após o último curso planejado de quimioterapia para LMA, início do condicionamento para transplante de células hematopoiéticas, início de um novo regime de quimioterapia para LMA recidivante ou refratária, retirada de consentimento para qualquer submissão de dados adicionais ou morte.

Os pacientes foram acompanhados para a sobrevida global até dois anos a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - UF Cancer Center at Orlando Health
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Regional
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University Of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital Inc-Memorial Campus
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Health Richland
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00912
    - San Jorge Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter um dos seguintes diagnósticos e/ou planos de tratamento:
- LMA de novo recém-diagnosticada
- Primeira ou subsequente recidiva de LMA
- AML secundário
- Tratamento com terapia AML padrão institucional naqueles sem AML (por exemplo, síndrome mielodisplásica, blastos de medula óssea > 5% ou bifenotipia)
- Nota: Pacientes com histórico de terapia antifúngica prolongada (por exemplo, recidiva de LMA) são elegíveis
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:
- =< 0,4 mg/dL (idade de 1 mês a < 6 meses)
- =< 0,5 mg/dL (idade de 6 meses a < 1 ano)
- =< 0,6 mg/dL (idade de 1 a < 2 anos)
- =< 0,8 mg/dL (idade de 2 a < 6 anos)
- =< 1 mg/dL (idade de 6 a < 10 anos)
- =< 1,2 mg/dL (idade de 10 a <13 anos)
- =< 1,4 mg/dL (idade feminina >= 13 anos)
- =< 1,5 mg/dL (homens de 13 a < 16 anos)
- =< 1,7 mg/dL (idade do sexo masculino >= 16 anos)
Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade E transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 x LSN para idade
Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes com os seguintes diagnósticos não são elegíveis:
- Leucemia promielocítica aguda (LPA)
- Síndrome de Down
- Leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)
Pacientes com história documentada de infecção fúngica invasiva (IFI) nos últimos 30 dias não são elegíveis
Pacientes com história de hipersensibilidade à equinocandina ou fluconazol não são elegíveis
Os pacientes que recebem tratamento para uma IFI não são elegíveis
Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo
Os pacientes devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz
Pacientes lactantes devem concordar em não amamentar uma criança durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acetato de caspofungina) Os pacientes recebem acetato de caspofungina IV durante uma hora QD começando dentro de 24-72 horas após a última dose de quimioterapia para cada ciclo. e continuar até CAN > 100-500/uL após o nadir ou o próximo curso de quimioterapia começar.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Acetato de Caspofungina Dado IV Outros nomes: Cancidas
Comparador Ativo: Braço II (fluconazol) Os pacientes recebem fluconazol IV durante 1-2 horas ou PO QD começando dentro de 24-72 horas após a última dose de quimioterapia para cada curso.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos Medicamento: Fluconazol Dado IV ou PO Outros nomes: Diflucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis (IFI) Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	A IFI comprovada ou provável é definida de acordo com os critérios desenvolvidos pelo Grupo de Estudos da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer/Micoses (EORTC/MSG).	Até 5 meses desde a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com aspergilose invasiva comprovada ou provável (IA) Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	A aspergilose invasiva (AI) comprovada ou provável é definida de acordo com os critérios desenvolvidos pelo EORTC/MSG. A abordagem de Kaplan Meier será usada para estimar a incidência.	Até 5 meses desde a inscrição
Sobrevivência geral Prazo: Até 2 anos após a inscrição	O método de Kaplan Meier será utilizado para estimar a sobrevida global. O tempo até o evento é desde a inscrição até a data da morte (por qualquer causa). Os participantes são censurados no último contato ou no aniversário de 2 anos da inscrição neste estudo, o que ocorrer primeiro.	Até 2 anos após a inscrição
Porcentagem de participantes que precisam de terapia antifúngica empírica Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	A porcentagem de participantes que necessitam de terapia antifúngica empírica será determinada com base na presença de febre prolongada e neutropenia durante cada curso de neutropenia.	Até 5 meses desde a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade de ensaios de galactomanana e beta-D glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	A sensibilidade para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável será determinada pelos ensaios de biomarcadores fúngicos galactomanana e beta-D glucana. A sensibilidade será estimada para a combinação dos dois biomarcadores fúngicos.	Até 5 meses desde a inscrição
Especificidade dos ensaios de Galactomanana e Beta-D Glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	Especificidade dos ensaios de galactomanana e beta-D glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável. A especificidade será estimada para os dois biomarcadores fúngicos juntos.	Até 5 meses desde a inscrição
Valor preditivo positivo dos ensaios de Galactomanana e Beta-D Glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	Valor preditivo positivo dos ensaios de galactomanana e beta-D glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável. O valor preditivo positivo será estimado para os dois biomarcadores fúngicos juntos.	Até 5 meses desde a inscrição
Valor Preditivo Negativo dos Ensaios de Galactomanana e Beta-D Glucana para o Diagnóstico de IFI Comprovada ou Provável Prazo: Até 5 meses desde a inscrição	Valor preditivo negativo dos ensaios de galactomanana e beta-D glucana para o diagnóstico de IFI comprovada ou provável. Valor preditivo negativo será estimado para os dois biomarcadores fúngicos juntos.	Até 5 meses desde a inscrição
Ensaios de genotipagem para análise de polimorfismo de nucleotídeo único Prazo: Até 2 anos após a inscrição	Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a prevalência de polimorfismos de nucleotídeo único.	Até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Fisher BT, Zaoutis T, Dvorak CC, Nieder M, Zerr D, Wingard JR, Callahan C, Villaluna D, Chen L, Dang H, Esbenshade AJ, Alexander S, Wiley JM, Sung L. Effect of Caspofungin vs Fluconazole Prophylaxis on Invasive Fungal Disease Among Children and Young Adults With Acute Myeloid Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1673-1681. doi: 10.1001/jama.2019.15702.

Links úteis

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACCL0933 (Outro identificador: CTEP)
NCI-2011-02640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
CDR0000695748
COG-ACCL0933 (Outro identificador: DCP)
S12-00316
U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

ORIOL BESTARD

Concluído

Estudo Prospectivo e Randomizado para Predizer a Infecção por Citomegalovírus Humano (hCMV) Baseado na Linha de Base da Resposta de Células T Específicas para hCMV em Transplante Renal (RESPECT)

Transplante Renal | Infecção por CMV

Espanha, Bélgica
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Ainda não está recrutando

Validade e aceitabilidade do teste de sangue de pequeno volume para HIV-1 e hepatite B (TINIES para BBVs) (TINIES)

Infecções por HIV | Hepatite B
Bandim Health Project
Research Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute

Rescindido

A vacinação precoce com BCG pode reduzir a mortalidade infantil precoce? Um estudo randomizado (BCGR)

Mortalidade infantil | BCG

Guiné-Bissau
McGill University Health Centre/Research Institute...
Northwestern University

Recrutamento

Detecção de Eventos Cardiorrespiratórios Utilizando Monitoração Acústica em Prematuros em CPAP (DREAM)

Apnéia da Prematuridade

Canadá
Postgraduate Institute of Medical Education and...

Desconhecido

Comparação Hemodinâmica Pós-Operatória Após Bloqueio Espinhal Alto Com ou Sem Morfina Intratecal.

Vasoplegia
Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Desconhecido

Regime de Higiene Oral em Pacientes em HCT

Mucosite Oral

Caspofungina Versus Fluconazol na Prevenção de Infecções Fúngicas Invasivas (IFI) em Pacientes Submetidos a Quimioterapia para Leucemia Mielóide Aguda

Um estudo aberto randomizado de caspofungina versus fluconazol para prevenir infecções fúngicas invasivas em crianças submetidas a quimioterapia para leucemia mielóide aguda (LMA)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

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Prazo

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