Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiini versus flukonatsoli invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian vuoksi

perjantai 26. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu avoin koe kaspofungiinia vastaan ​​flukonatsolia invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemiseksi lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kaspofungiinin tehokkuutta flukonatsoliin invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML). Antifungaalista ehkäisyä pidetään tavanomaisena hoitona lapsille ja aikuisille, joilla on pitkittynyt neutropenia AML:n kemoterapian jälkeen, mutta ihanteellista antifungaalista ainetta lasten ehkäisyyn ei tunneta. Kaspofungiinilla on vaikutusta hiivaan ja joihinkin homeisiin, kun taas flukonatsolin kattavuus rajoittuu vain hiivoihin. Aikuisille tehdyt satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että hiivoja ja homeita vastaan ​​vaikuttavat aineet ovat tehokkaampia kuin ne, jotka vaikuttavat vain hiivoja vastaan. Tähän vertailevaan kysymykseen vastaamiseksi lapsilla on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus kerää paljon kaivattua pediatrista tietoa ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa optimaalisesta antifungaalista ennaltaehkäisystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään, liittyykö akuutin myelooisen leukemian (AML) kemoterapian jälkeiseen neutropeniajaksojen aikana annettuun kaspofungiinin ennaltaehkäisyyn havaittujen tai todennäköisten invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) pienempi ilmaantuvuus flukonatsoliin verrattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, johtaako kaspofungiinin profylaksi todistettujen tai todennäköisten invasiivisen aspergilloosin (IA) tapausten pienempään ilmaantumiseen verrattuna flukonatsoliin. (Kliininen) II. Sen määrittämiseksi, parantaako kaspofungiinin ennaltaehkäisy eloonjäämistä flukonatsoliin verrattuna. (Kliininen) III. Sen määrittämiseksi, johtaako kaspofungiinin profylaksi vähemmän empiiriseen sienilääkkeeseen verrattuna flukonatsoliin. (Kliininen) IV. Kahden viikon galaktomannaani- (GM) ja beeta-D-glukaanitestien herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon määrittäminen IFI:n diagnosoinnissa. (Biologinen) V. Testaa synnynnäiseen immuniteettiin liittyvien geenien yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) ja todistetun tai todennäköisen IFI:n välinen yhteys. (Biologinen) VI. Kehittää IFI:n ennustavia malleja käyttämällä SNP:tä immuniteettiin ja kliinisiin kovariaatteihin liittyvissä geeneissä. (biologinen)

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä ensimmäisen AML-kemoterapiakurssinsa aikana.

ARM I: Potilaat saavat kaspofungiiniasetaattia suonensisäisesti (IV) tunnin ajan kerran vuorokaudessa (QD) alkaen 24–72 tunnin kuluessa kunkin hoitojakson viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. ja jatketaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 100-500/ul alimman tai seuraavan kemoterapiajakson alkamisen jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat flukonatsoli IV 1–2 tunnin ajan tai suun kautta (PO) QD alkaen 24–72 tunnin sisällä kunkin kurssin viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Protokollaprofylaksiaa jatkettiin molemmissa käsissä, kunnes ANC nousi > 100-500/ul alimman tai seuraavan kemoterapiajakson jälkeen. Ennaltaehkäisyä annettiin kaikilla suunnitellun AML-kemoterapian kursseilla tai kunnes potilas täytti yhden seuraavista off-protokollan hoidon kriteereistä: todistetun tai todennäköisen IFI:n kehittyminen laitosdiagnoosin mukaan, ehdollistaminen hematopoieettisten solujen siirtoa varten, uuden kemoterapia-ohjelman aloittaminen uusiutuneen tai refraktorisen AML:n osalta potilaan, vanhemman, huoltajan tai lääkärin kieltäytyminen lisäprotokollahoidosta päättää, että se on potilaan edun mukaista.

Ennaltaehkäisyn kestosta riippumatta molemmissa käsissä olevia koehenkilöitä seurataan IFI:n varalta, kunnes aikaisin seuraavista kriteereistä täyttyy: kaksi viikkoa viimeisen suunnitellun AML-kemoterapiajakson jälkeisestä neutropeniasta toipumisen jälkeen, hematopoieettisten solujen siirtoa varten tehdyn ehdottelun aloitus, uuden solunsiirron aloitus. kemoterapia-ohjelma uusiutuneen tai refraktorisen AML:n varalta, suostumuksen peruuttaminen tietojen toimittamista varten tai kuolema.

Potilaiden kokonaiseloonjäämistä seurattiin kahden vuoden ajan rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava jokin seuraavista diagnooseista ja/tai hoitosuunnitelmista:

    • Äskettäin diagnosoitu de novo AML
    • Ensimmäinen tai myöhempi AML:n uusiutuminen
    • Toissijainen AML
    • Hoito laitoksen tavanomaisella AML-hoidolla niillä, joilla ei ole AML:ää (esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä, luuydinblastit > 5 % tai bifenotyyppi)
    • Huomautus: Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista sienilääkitystä (esimerkiksi uusiutunut AML) ovat kelvollisia

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • =< 0,4 mg/dl (ikä 1 kk - < 6 kuukautta)
    • =< 0,5 mg/dl (ikä 6 kuukautta - < 1 vuosi)
    • =< 0,6 mg/dl (ikä 1 - < 2 vuotta)
    • =< 0,8 mg/dl (ikä 2 - < 6 vuotta)
    • =< 1 mg/dl (ikä 6 - < 10 vuotta)
    • =< 1,2 mg/dl (ikä 10 - < 13 vuotta)
    • =< 1,4 mg/dl (naisten ikä >= 13 vuotta)
    • =< 1,5 mg/dl (miehet 13-< 16-vuotiaat)
    • =< 1,7 mg/dl (miesten ikä >= 16 vuotta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan JA Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x ULN ikä
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit, eivät ole kelvollisia:

    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
    • Downin oireyhtymä
    • Juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML)
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu invasiivinen sieni-infektio (IFI) edellisten 30 päivän aikana, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on ollut ekinokandiini- tai flukonatsoliyliherkkyyttä, eivät ole kelvollisia
  • IFI-hoitoa saavat potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Potilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • Imettävien potilaiden on suostuttava olemaan imettämättä lasta tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kaspofungiiniasetaatti)
Potilaat saavat kaspofungiiniasetaattia IV tunnin ajan QD alkaen 24–72 tunnin sisällä kunkin kurssin viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. ja jatkuu, kunnes ANC > 100-500/uL alimman tai seuraavan kemoterapiajakson alkamisen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Kaspofungiiniasetaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Cancidas
Active Comparator: Käsivarsi II (flukonatsoli)
Potilaat saavat flukonatsoli IV 1-2 tunnin ajan tai PO QD alkaen 24-72 tunnin sisällä kunkin kurssin viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Flukonatsoli
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio (IFI)
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Todistettu tai todennäköinen IFI määritellään Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kehittämien kriteerien mukaisesti.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen aspergilloosi (IA)
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Todistettu tai todennäköinen invasiivinen aspergilloosi (IA) määritellään EORTC/MSG:n kehittämien kriteerien mukaisesti. Ilmaantuvuuden arvioinnissa käytetään Kaplan Meierin lähestymistapaa.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kaplan Meierin menetelmää käytetään arvioimaan kokonaiseloonjäämistä. Aika tapahtumaan on ilmoittautumisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä). Osallistujat sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä tai 2 vuoden kuluttua osallistumisesta tähän tutkimukseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat empiiristä sienihoitoa
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Empiiristä sienihoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus määritetään pitkittyneen kuumeen ja neutropenian esiintymisen perusteella kunkin neutropeniajakson aikana.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten herkkyys todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Herkkyys todetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi määritetään sieni-biomarkkerien galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimäärityksissä. Herkkyys arvioidaan kahden sienibiomarkkerin yhdistelmälle.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten spesifisyys todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten spesifisyys todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi. Spesifisyys arvioidaan kahdelle sienen biomarkkerille yhdessä.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten positiivinen ennustearvo todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten positiivinen ennustearvo todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi. Positiivinen ennustearvo arvioidaan kahdelle sienen biomarkkerille yhdessä.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten negatiivinen ennustearvo todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Galaktomannaani- ja beeta-D-glukaanimääritysten negatiivinen ennustearvo todistetun tai todennäköisen IFI:n diagnosoimiseksi. Negatiivinen ennustearvo arvioidaan kahdelle sienen biomarkkerille yhdessä.
Enintään 5 kuukautta ilmoittautumisesta
Genotyypitysmääritykset yhden nukleotidin polymorfismianalyysiin
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona yhden nukleotidin polymorfismien esiintyvyydestä.
Jopa 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL0933 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Muu tunniste: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa