급성 골수성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자의 침습성 진균 감염(IFI) 예방에서 카스포펀진과 플루코나졸 비교
2021년 3월 26일 업데이트: Children's Oncology Group
급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 화학 요법을 받는 어린이의 침습성 진균 감염을 예방하기 위한 카스포펀진 대 플루코나졸의 무작위 공개 라벨 시험
이 무작위 3상 시험은 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 화학 요법을 받는 환자의 침습성 진균 감염 예방에 있어 카스포펀진과 플루코나졸의 효과를 비교합니다.
항진균 예방은 AML에 대한 화학 요법 후 장기간 호중구 감소증이 있는 어린이 및 성인의 치료 표준으로 간주되지만 어린이의 예방을 위한 이상적인 항진균제는 알려져 있지 않습니다.
카스포펀진은 효모 및 일부 곰팡이에 대한 활성을 가지고 있는 반면, 플루코나졸의 적용 범위는 효모에만 제한됩니다.
성인 무작위 시험은 효모 및 곰팡이에 대한 활성이 있는 제제가 효모에 대한 활성만 있는 제제보다 더 효과적임을 시사합니다.
어린이에 대한 이 비교 질문에 답할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 최적의 항진균 예방에 대한 임상적 의사 결정을 안내하기 위해 매우 필요한 소아과 데이터를 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 곰팡이 감염
- 호중구감소증
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 단일모구성 백혈병
- 성인 급성 단구성 백혈병
- Inv(16)(p13.1q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; CBFB-MYH11
- 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 미분화를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13.1;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; CBFB-MYH11
- T(8;21)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병; (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- T(9;11)(p22.3;q23.3)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병; MLLT3-KMT2A
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 골수단구성 백혈병
- 알킬화제 관련 급성 골수성 백혈병
- 소아 급성 단구성 백혈병
- 소아 급성 단구성 백혈병
- 성숙기에 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 최소 분화를 가진 소아 급성 골수성 백혈병
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 급성 골수단구성 백혈병
- 골수성 신생물
- 치료되지 않은 소아기 골수성 신생물
상세 설명
기본 목표:
I. 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 화학 요법 후 호중구 감소증 기간 동안 투여된 카스포펀진으로 예방하는 것이 플루코나졸과 비교하여 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 낮은 발생률과 관련이 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 카스포펀진을 사용한 예방이 플루코나졸과 비교하여 침습성 아스페르길루스증(IA)의 입증되었거나 가능성이 있는 사례의 발생률을 낮추는지 확인합니다. (임상) Ⅱ. 카스포펀진을 사용한 예방이 플루코나졸에 비해 생존율을 향상시키는지 확인합니다. (임상) Ⅲ. 카스포펀진을 사용한 예방이 플루코나졸에 비해 덜 경험적인 항진균 요법을 초래하는지 확인합니다. (임상) IV. IFI 진단에서 격주 갈락토만난(GM) 및 베타-D 글루칸 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 결정합니다. (생물학적) V. 선천적 면역과 관련된 유전자의 단일 염기 다형성(SNP)과 입증되었거나 가능한 IFI 사이의 연관성을 테스트합니다. (생물학적) VI. 면역 및 임상 공변량과 관련된 유전자에서 SNP를 사용하여 IFI의 예측 모델을 개발합니다. (생물학적)
개요: 환자는 AML에 대한 첫 번째 화학 요법 과정 동안 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 각 과정에 대한 화학 요법의 마지막 투여 후 24-72시간 이내에 시작하여 1일 1회(QD) 1시간에 걸쳐 카스포펀진 아세테이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 절대 호중구 수(ANC) > 100-500/uL 이후 최저점 또는 다음 화학 요법 과정이 시작될 때까지 계속됩니다.
ARM II: 환자는 1-2시간에 걸쳐 플루코나졸 IV를 받거나 각 과정에 대한 화학 요법의 마지막 투여 후 24-72시간 이내에 경구(PO) QD를 받습니다.
프로토콜 예방은 최저점 이후 ANC가 > 100-500/uL로 증가하거나 다음 화학 요법 과정이 시작될 때까지 양 군에서 계속되었습니다. 계획된 AML 화학 요법의 모든 과정에 대해 또는 환자가 다음 오프 프로토콜 요법 기준 중 하나를 충족할 때까지 예방을 제공했습니다: 기관 진단에 따라 입증되었거나 가능한 IFI 개발, 조혈 세포 이식을 위한 조건화 시작, 새로운 화학 요법 시작 재발성 또는 불응성 AML의 경우, 환자, 부모 또는 보호자 또는 의사가 환자에게 최선의 이익이라고 판단하여 추가 프로토콜 요법을 거부합니다.
예방 기간과 관계없이, 다음 기준 중 가장 이른 시점이 충족될 때까지 두 팔의 피험자를 IFI에 대해 모니터링합니다. 재발성 또는 불응성 AML에 대한 화학 요법, 추가 데이터 제출에 대한 동의 철회 또는 사망.
환자는 등록 후 최대 2년까지 전체 생존 기간을 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Saint Mary's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension Saint John Hospital
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Regional
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 진단 및/또는 치료 계획 중 하나가 있어야 합니다.
- 새로 진단된 de novo AML
- AML의 첫 번째 또는 후속 재발
- 보조 AML
- AML이 없는 환자(예: 골수이형성 증후군, 골수 모세포 > 5% 또는 양성 표현형)에서 제도적 표준 AML 요법으로 치료
- 참고: 장기간의 항진균제 치료(예: 재발성 AML) 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- =< 0.4mg/dL(생후 1개월~생후 6개월 미만)
- =< 0.5mg/dL(생후 6개월~1세 미만)
- =< 0.6mg/dL(1세 ~ 2세 미만)
- =< 0.8mg/dL(2세 ~ 6세 미만)
- =< 1mg/dL(6세~<10세)
- =< 1.2mg/dL(10~13세)
- =< 1.4mg/dL(여성 연령 >= 13세)
- =< 1.5mg/dL(13~16세 남성)
- =< 1.7mg/dL(남성 연령 >= 16세)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 연령 AND 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 2.5 x ULN 나이
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
다음 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 다운 증후군
- 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
- 지난 30일 이내에 문서화된 침습성 진균 감염(IFI) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 에키노칸딘 또는 플루코나졸 과민증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- IFI 치료를 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 환자는 이 실험을 진행하는 동안 아이에게 젖을 먹이지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(카스포펀진 아세테이트)
환자는 각 과정에 대한 화학 요법의 마지막 투여 후 24-72시간 이내에 시작하여 1시간 QD에 걸쳐 카스포펀진 아세테이트 IV를 받습니다.
그리고 최하점 이후 ANC > 100-500/uL까지 계속하거나 다음 화학 요법 과정이 시작됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: II군(플루코나졸)
환자는 1-2시간에 걸쳐 플루코나졸 IV를 받거나 각 과정에 대한 화학 요법의 마지막 투여 후 24-72시간 이내에 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 참여자 비율(IFI)
기간: 등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능한 IFI는 유럽 암/진균 연구 그룹 연구 및 치료 기구(EORTC/MSG)에서 개발한 기준에 따라 정의됩니다.
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등록 후 최대 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 아스페르길루스증(IA)이 있는 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 아스페르길루스증(IA)은 EORTC/MSG에서 개발한 기준에 따라 정의됩니다.
Kaplan Meier 접근 방식을 사용하여 발병률을 추정합니다.
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등록 후 최대 5개월
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전반적인 생존
기간: 등록 후 최대 2년
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Kaplan Meier 방법을 사용하여 전체 생존을 추정합니다.
이벤트까지의 시간은 등록부터 사망 날짜까지입니다(어떤 원인이든).
참가자는 마지막 접촉 또는 본 연구 등록 2년 기념일 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.
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등록 후 최대 2년
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경험적 항진균 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 등록 후 최대 5개월
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경험적 항진균 요법이 필요한 참가자의 비율은 각 호중구 감소증 과정 동안 지속되는 발열 및 호중구 감소증의 존재에 따라 결정됩니다.
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등록 후 최대 5개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입증되었거나 가능한 IFI의 진단을 위한 Galactomannan 및 Beta-D Glucan 분석의 민감도
기간: 등록 후 최대 5개월
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진균 바이오마커 갈락토만난 및 베타-D 글루칸 분석에 대해 입증되었거나 가능한 IFI 진단에 대한 민감도를 결정합니다.
민감도는 2개의 진균 바이오마커의 조합에 대해 추정될 것이다.
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등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능성 있는 IFI의 진단을 위한 Galactomannan 및 Beta-D Glucan 분석의 특이성
기간: 등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능한 IFI의 진단을 위한 갈락토만난 및 베타-D 글루칸 분석의 특이성.
특이성은 2개의 진균 바이오마커에 대해 함께 추정될 것이다.
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등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능성 있는 IFI의 진단을 위한 Galactomannan 및 Beta-D Glucan 분석의 양성 예측 가치
기간: 등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능한 IFI의 진단을 위한 갈락토만난 및 베타-D 글루칸 분석의 양성 예측값.
두 진균 바이오마커에 대해 양성 예측값이 함께 추정됩니다.
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등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능성 있는 IFI의 진단을 위한 Galactomannan 및 Beta-D Glucan 분석의 음성 예측 가치
기간: 등록 후 최대 5개월
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입증되었거나 가능한 IFI의 진단을 위한 갈락토만난 및 베타-D 글루칸 분석의 음성 예측 값.
음성 예측 값은 두 진균 바이오마커에 대해 함께 추정됩니다.
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등록 후 최대 5개월
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단일 뉴클레오티드 다형성 분석을 위한 유전자형 분석
기간: 등록 후 최대 2년
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기술 통계는 단일 뉴클레오티드 다형성의 유병률을 요약하는 데 사용됩니다.
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등록 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 질병 속성
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 세균 감염 및 진균증
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 무과립구증
- 백혈구감소증
- 백혈구 장애
- 신생물
- 감염
- 전염병
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 회귀
- 백혈병, Myelomonocytic, 급성
- 백혈병, 골수단구구성, 만성
- 진균증
- 호중구감소증
- 백혈병, 단핵구, 급성
- 침습성 진균 감염
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 카스포펀진
- 플루코나졸
기타 연구 ID 번호
- ACCL0933 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2011-02640 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695748
- COG-ACCL0933 (기타 식별자: DCP)
- S12-00316
- U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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