Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaspofungin versus flukonazol v prevenci invazivních plísňových infekcí (IFI) u pacientů podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukémie

26. března 2021 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná otevřená studie kaspofunginu versus flukonazolu k prevenci invazivních plísňových infekcí u dětí podstupujících chemoterapii akutní myeloidní leukémie (AML)

Tato randomizovaná studie fáze III porovnává účinnost kaspofunginu s flukonazolem v prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů léčených chemoterapií akutní myeloidní leukémie (AML). Antimykotická profylaxe je považována za standardní péči u dětí a dospělých s prodlouženou neutropenií po chemoterapii AML, avšak ideální antimykotikum pro profylaxi u dětí není známo. Kaspofungin působí proti kvasinkám a některým plísním, zatímco flukonazol je omezen pouze na kvasinky. Randomizované studie u dospělých naznačují, že látky s aktivitou proti kvasinkám a plísním jsou účinnější než ty, které mají pouze aktivitu proti kvasinkám. Pro zodpovězení této srovnávací otázky u dětí jsou k dispozici omezené údaje. Tato studie poskytne tolik potřebná pediatrická data, která budou vodítkem pro klinické rozhodování o optimální antimykotické profylaxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je profylaxe kaspofunginem podávaným během období neutropenie po chemoterapii akutní myeloidní leukémie (AML) spojena s nižší incidencí prokázaných nebo pravděpodobných invazivních mykotických infekcí (IFI) ve srovnání s flukonazolem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda profylaxe kaspofunginem povede k nižší incidenci prokázaných nebo pravděpodobných případů invazivní aspergilózy (IA) ve srovnání s flukonazolem. (klinický) II. Zjistit, zda profylaxe kaspofunginem povede ke zlepšení přežití ve srovnání s flukonazolem. (klinický) III. Zjistit, zda profylaxe kaspofunginem povede k méně empirické antimykotické léčbě ve srovnání s flukonazolem. (klinický) IV. Stanovit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnotu dvoutýdenního testování galaktomannanu (GM) a beta-D glukanu v diagnostice IFI. (Biologické) V. Testovat souvislost mezi jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v genech zapojených do vrozené imunity a prokázanou nebo pravděpodobnou IFI. (Biologické) VI. Vyvinout prediktivní modely IFI pomocí SNP v genech zapojených do imunity a klinických kovariát. (Biologický)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví během své první chemoterapeutické kúry pro AML.

ARM I: Pacienti dostávají kaspofungin-acetát intravenózně (IV) po dobu jedné hodiny jednou denně (QD) počínaje 24–72 hodinami po poslední dávce chemoterapie v každém cyklu. a pokračuje, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) > 100-500/ul po nejnižší hodnotě nebo nezačne další chemoterapeutický cyklus.

ARM II: Pacienti dostávají flukonazol IV během 1-2 hodin nebo perorálně (PO) QD počínaje během 24-72 hodin po poslední dávce chemoterapie pro každý cyklus.

Protokolální profylaxe pokračovala v obou ramenech, dokud se ANC nezvýšil na > 100-500/ul po nejnižší hodnotě nebo dokud nezačala další chemoterapie. Profylaxe byla podávána u všech cyklů plánované chemoterapie AML nebo dokud pacient nesplnil jedno z následujících kritérií mimoprotokolové terapie: rozvoj prokázané nebo pravděpodobné IFI podle ústavní diagnózy, zahájení přípravy k transplantaci krvetvorných buněk, zahájení nového režimu chemoterapie pro relabující nebo refrakterní AML, odmítnutí další protokolární terapie pacientem, rodičem nebo opatrovníkem nebo lékařem rozhodne, že je to v nejlepším zájmu pacienta.

Bez ohledu na délku profylaxe jsou subjekty v obou větvích sledovány na IFI, dokud není splněno první z následujících kritérií: dva týdny po zotavení neutropenie po posledním plánovaném cyklu chemoterapie AML, zahájení přípravy pro transplantaci krvetvorných buněk, zahájení nového chemoterapeutický režim pro relabující nebo refrakterní AML, odvolání souhlasu s jakýmkoli dalším předložením údajů nebo úmrtí.

Pacienti byli sledováni z hlediska celkového přežití do dvou let od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

517

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít jednu z následujících diagnóz a/nebo plánů léčby:

    • Nově diagnostikovaná de novo AML
    • První nebo následující relaps AML
    • Sekundární AML
    • Léčba standardní institucionální léčbou AML u pacientů bez AML (například myelodysplastický syndrom, blasty kostní dřeně > 5 % nebo bifenotypie)
    • Poznámka: Pacienti s anamnézou prodloužené antimykotické léčby (příklad relabující AML) jsou způsobilí

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • =< 0,4 mg/dl (věk 1 měsíc až < 6 měsíců)
    • =< 0,5 mg/dl (věk 6 měsíců až < 1 rok)
    • =< 0,6 mg/dl (věk 1 až < 2 roky)
    • =< 0,8 mg/dl (věk 2 až < 6 let)
    • =< 1 mg/dl (věk 6 až < 10 let)
    • =< 1,2 mg/dl (věk 10 až < 13 let)
    • =< 1,4 mg/dl (věk žen >= 13 let)
    • =< 1,5 mg/dl (muži ve věku 13 až < 16 let)
    • =< 1,7 mg/dl (mužský věk >= 16 let)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk A Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x ULN pro stáří
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími diagnózami nejsou způsobilí:

    • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
    • Downův syndrom
    • Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML)
  • Pacienti s dokumentovanou anamnézou invazivní plísňové infekce (IFI) během předchozích 30 dnů nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na echinokandin nebo flukonazol nejsou vhodní
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro IFI, nejsou způsobilí
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
  • Kojící pacientky musí souhlasit s tím, že během této studie nebudou kojit dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kaspofungin acetát)
Pacienti dostávají kaspofungin-acetát IV po dobu jedné hodiny QD počínaje během 24–72 hodin po poslední dávce chemoterapie v každém cyklu. a pokračuje, dokud ANC > 100-500/ul po nejnižší hodnotě nebo nezačne další chemoterapeutický cyklus.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Kaspofungin acetát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cancidas
Aktivní komparátor: Rameno II (flukonazol)
Pacienti dostávají flukonazol IV po dobu 1-2 hodin nebo PO QD počínaje během 24-72 hodin po poslední dávce chemoterapie pro každý cyklus.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Flukonazol
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Diflucan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prokázanými nebo pravděpodobnými invazivními plísňovými infekcemi (IFI)
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Prokázaná nebo pravděpodobná IFI je definována podle kritérií vypracovaných studijní skupinou Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny/mykóz (EORTC/MSG).
Do 5 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA)
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Prokázaná nebo pravděpodobná invazivní aspergilóza (IA) je definována podle kritérií vyvinutých EORTC/MSG. K odhadu incidence bude použit Kaplan Meierův přístup.
Do 5 měsíců od zápisu
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
K odhadu celkového přežití bude použita Kaplan Meierova metoda. Čas do události je od zápisu do data úmrtí (z jakékoli příčiny). Účastníci jsou cenzurováni při posledním kontaktu nebo 2letém výročí zápisu do této studie, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky po zápisu
Procento účastníků, kteří potřebují empirickou antifungální terapii
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Procento účastníků vyžadujících empirickou antifungální terapii bude stanoveno na základě přítomnosti prodloužené horečky a neutropenie během každého cyklu neutropenie.
Do 5 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost testů galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Senzitivita pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI bude stanovena pro fungální biomarkery galaktomannan a beta-D glukan. Citlivost bude odhadnuta pro kombinaci dvou plísňových biomarkerů.
Do 5 měsíců od zápisu
Specifičnost testů galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Specifičnost stanovení galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI. Specificita bude odhadnuta pro oba houbové biomarkery společně.
Do 5 měsíců od zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota testů galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota stanovení galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI. Pozitivní prediktivní hodnota bude odhadnuta pro oba houbové biomarkery společně.
Do 5 měsíců od zápisu
Negativní prediktivní hodnota testů galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI
Časové okno: Do 5 měsíců od zápisu
Negativní prediktivní hodnota testů galaktomannanu a beta-D glukanu pro diagnostiku prokázané nebo pravděpodobné IFI. Negativní prediktivní hodnota bude odhadnuta pro oba houbové biomarkery společně.
Do 5 měsíců od zápisu
Genotypizační testy pro analýzu polymorfismu jednoho nukleotidu
Časové okno: Až 2 roky po zápisu
Pro shrnutí prevalence jednonukleotidových polymorfismů bude použita deskriptivní statistika.
Až 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL0933 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Jiný identifikátor: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit