Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaspofungina w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym (IFI) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej

26 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane, otwarte badanie porównujące kaspofunginę z flukonazolem w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u dzieci poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML)

To randomizowane badanie III fazy porównuje skuteczność kaspofunginy z flukonazolem w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML). Profilaktyka przeciwgrzybicza jest uważana za standard postępowania u dzieci i dorosłych z przedłużającą się neutropenią po chemioterapii AML, jednak nie jest znany idealny lek przeciwgrzybiczy do profilaktyki u dzieci. Kaspofungina ma działanie przeciw drożdżakom i niektórym pleśniom, podczas gdy działanie flukonazolu ogranicza się tylko do drożdży. Randomizowane próby z udziałem dorosłych sugerują, że środki działające przeciw drożdżom i pleśniom są skuteczniejsze niż te, które działają tylko na drożdże. Istnieją ograniczone dane, aby odpowiedzieć na to pytanie porównawcze u dzieci. W badaniu tym zgromadzone zostaną bardzo potrzebne dane pediatryczne, które pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących optymalnej profilaktyki przeciwgrzybiczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy profilaktyka kaspofunginą podawaną w okresach neutropenii po chemioterapii ostrej białaczki szpikowej (AML) wiąże się z mniejszą częstością występowania potwierdzonych lub prawdopodobnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych (IFI) w porównaniu z flukonazolem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy profilaktyka kaspofunginą spowoduje mniejszą częstość występowania udowodnionych lub prawdopodobnych przypadków inwazyjnej aspergilozy (IA) w porównaniu z flukonazolem. (Kliniczne) II. Aby określić, czy profilaktyka kaspofunginą spowoduje poprawę przeżycia w porównaniu z flukonazolem. (Kliniczny) III. Aby określić, czy profilaktyka kaspofunginą spowoduje mniej empirycznej terapii przeciwgrzybiczej w porównaniu z flukonazolem. (Kliniczny) IV. Określenie czułości, swoistości oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej przeprowadzanych co dwa tygodnie testów galaktomannanu (GM) i beta-D-glukanu w diagnostyce IFI. (Biologiczne) V. Zbadanie związku między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów (SNP) w genach zaangażowanych we wrodzoną odporność a udowodnionym lub prawdopodobnym IFI. (Biologiczne) VI. Opracowanie modeli predykcyjnych IFI z wykorzystaniem SNP w genach zaangażowanych w odporność i współzmienne kliniczne. (Biologiczny)

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia podczas pierwszego kursu chemioterapii z powodu AML.

ARM I: Pacjenci otrzymują octan kaspofunginy dożylnie (iv.) w ciągu jednej godziny raz na dobę (QD), rozpoczynając w ciągu 24-72 godzin po ostatniej dawce chemioterapii w każdym cyklu. i kontynuowanie do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 100-500/ul po osiągnięciu nadiru lub rozpoczęciu kolejnego kursu chemioterapii.

ARM II: Pacjenci otrzymują flukonazol dożylnie przez 1-2 godziny lub doustnie (PO) raz na dobę, rozpoczynając w ciągu 24-72 godzin po ostatniej dawce chemioterapii w każdym kursie.

Kontynuowano profilaktykę protokolarną w obu ramionach, do czasu wzrostu ANC do > 100-500/ul po osiągnięciu nadiru lub rozpoczęcia kolejnego kursu chemioterapii. Profilaktykę stosowano we wszystkich cyklach planowanej chemioterapii AML lub do momentu spełnienia przez pacjenta jednego z następujących kryteriów terapii pozaprotokołowej: rozwój potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI zgodnie z rozpoznaniem instytucjonalnym, rozpoczęcie kondycjonowania do przeszczepu komórek krwiotwórczych, rozpoczęcie nowego schematu chemioterapii w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie AML odmowa dalszej terapii według protokołu przez pacjenta, rodzica lub opiekuna bądź lekarza uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta.

Niezależnie od czasu trwania profilaktyki, pacjenci w obu ramionach są monitorowani pod kątem IFI do czasu spełnienia najwcześniejszego z następujących kryteriów: dwa tygodnie po ustąpieniu neutropenii po ostatnim planowanym kursie chemioterapii AML, rozpoczęcie kondycjonowania do przeszczepu komórek krwiotwórczych, rozpoczęcie nowego schemat chemioterapii w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie AML, wycofanie zgody na dalsze przesyłanie danych lub zgon.

Pacjenci byli obserwowani pod kątem całkowitego przeżycia do dwóch lat od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć jedną z następujących diagnoz i/lub planów leczenia:

    • Nowo zdiagnozowana de novo AML
    • Pierwszy lub kolejny nawrót AML
    • Wtórna AML
    • Leczenie standardową terapią AML w placówce u osób bez AML (na przykład zespół mielodysplastyczny, blasty szpiku kostnego > 5% lub bifenotypia)
    • Uwaga: Pacjenci z historią przedłużonej terapii przeciwgrzybiczej (np. nawrotowa AML) kwalifikują się

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • =< 0,4 mg/dl (wiek od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • =< 0,5 mg/dl (wiek od 6 miesięcy do < 1 roku)
    • =< 0,6 mg/dl (wiek od 1 do < 2 lat)
    • =< 0,8 mg/dl (wiek od 2 do < 6 lat)
    • =< 1 mg/dl (wiek od 6 do < 10 lat)
    • =< 1,2 mg/dl (wiek od 10 do < 13 lat)
    • =< 1,4 mg/dL (kobiety >= 13 lat)
    • =< 1,5 mg/dl (mężczyźni w wieku od 13 do < 16 lat)
    • =< 1,7 mg/dL (wiek mężczyzn >= 16 lat)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku ORAZ Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 2,5 x GGN dla wiek
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi diagnozami nie kwalifikują się:

    • ostra białaczka promielocytowa (APL)
    • Zespół Downa
    • Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
  • Pacjenci z udokumentowaną historią inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) w ciągu ostatnich 30 dni nie kwalifikują się
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na echinokandynę lub flukonazol nie kwalifikują się
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu IFI nie kwalifikują się
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjentki w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią dziecka podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (octan kaspofunginy)
Pacjenci otrzymują dożylnie octan kaspofunginy w ciągu jednej godziny raz na dobę, rozpoczynając w ciągu 24-72 godzin po ostatniej dawce chemioterapii każdego kursu. i kontynuowanie aż do ANC > 100-500/ul po osiągnięciu nadiru lub rozpoczęcia kolejnego kursu chemioterapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Octan kaspofunginy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cancidas
Aktywny komparator: Ramię II (flukonazol)
Pacjenci otrzymują flukonazol dożylnie przez 1-2 godziny lub doustnie raz na dobę, rozpoczynając w ciągu 24-72 godzin po ostatniej dawce chemioterapii w każdym kursie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Flukonazol
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną infekcją grzybiczą (IFI)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Udowodniony lub prawdopodobny IFI jest definiowany zgodnie z kryteriami opracowanymi przez Grupę Badawczą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka/Mycoses (EORTC/MSG).
Do 5 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną aspergilozą (IA)
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Udowodniona lub prawdopodobna inwazyjna aspergiloza (IA) jest definiowana zgodnie z kryteriami opracowanymi przez EORTC/MSG. Do oszacowania zapadalności zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 5 miesięcy od rejestracji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Do oszacowania przeżycia całkowitego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Czas do zdarzenia upływa od rejestracji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Uczestnicy są cenzurowani przy ostatnim kontakcie lub w 2. rocznicę włączenia do tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat po rejestracji
Odsetek uczestników wymagających empirycznej terapii przeciwgrzybiczej
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Odsetek uczestników wymagających empirycznej terapii przeciwgrzybiczej zostanie określony na podstawie obecności przedłużającej się gorączki i neutropenii podczas każdego kursu neutropenii.
Do 5 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Czułość w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI zostanie określona dla oznaczania biomarkerów grzybowych galaktomannanu i beta-D-glukanu. Czułość zostanie oszacowana dla kombinacji dwóch biomarkerów grzybów.
Do 5 miesięcy od rejestracji
Swoistość testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Swoistość testów galaktomannanu i beta-D-glukanu do diagnozy potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI. Specyficzność zostanie oszacowana łącznie dla dwóch biomarkerów grzybów.
Do 5 miesięcy od rejestracji
Pozytywna wartość predykcyjna testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Pozytywna wartość predykcyjna testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI. Pozytywna wartość predykcyjna zostanie oszacowana łącznie dla dwóch biomarkerów grzybów.
Do 5 miesięcy od rejestracji
Ujemna wartość predykcyjna testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy od rejestracji
Ujemna wartość predykcyjna testów galaktomannanu i beta-D-glukanu w diagnostyce potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI. Negatywna wartość predykcyjna zostanie oszacowana łącznie dla dwóch biomarkerów grzybów.
Do 5 miesięcy od rejestracji
Testy genotypowania do analizy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu
Ramy czasowe: Do 2 lat po rejestracji
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania częstości występowania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów.
Do 2 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL0933 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Inny identyfikator: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj