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Caspofungin versus Fluconazol zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen (IFI) bei Patienten, die sich einer Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie unterziehen

26. März 2021 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol zur Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Kindern, die sich einer Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) unterziehen

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht die Wirksamkeit von Caspofungin mit Fluconazol bei der Vorbeugung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) erhalten. Eine Antimykotikum-Prophylaxe gilt als Behandlungsstandard bei Kindern und Erwachsenen mit anhaltender Neutropenie nach einer Chemotherapie für AML, jedoch ist das ideale Antimykotikum für die Prophylaxe bei Kindern nicht bekannt. Caspofungin wirkt gegen Hefen und einige Schimmelpilze, während die Fluconazol-Abdeckung nur auf Hefen beschränkt ist. Randomisierte Studien mit Erwachsenen deuten darauf hin, dass Wirkstoffe mit Aktivität gegen Hefen und Schimmelpilze wirksamer sind als solche, die nur gegen Hefen wirken. Es gibt begrenzte Daten zur Beantwortung dieser vergleichenden Frage bei Kindern. Diese Studie wird dringend benötigte pädiatrische Daten erheben, um die klinische Entscheidungsfindung für eine optimale antimykotische Prophylaxe zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Prophylaxe mit Caspofungin, das während Perioden von Neutropenie nach einer Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht wird, im Vergleich zu Fluconazol mit einer geringeren Inzidenz von nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektionen (IFI) verbunden ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Prophylaxe mit Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol zu einer geringeren Inzidenz nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fälle von invasiver Aspergillose (IA) führt. (klinisch) II. Um festzustellen, ob eine Prophylaxe mit Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol zu einem verbesserten Überleben führt. (klinisch) III. Um festzustellen, ob die Prophylaxe mit Caspofungin im Vergleich zu Fluconazol zu einer weniger empirischen antimykotischen Therapie führt. (Klinisch) IV. Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und des positiven und negativen Vorhersagewerts von zweiwöchentlichen Galactomannan (GM)- und Beta-D-Glucan-Tests bei der Diagnose von IFI. (Biologisch) V. Testen der Assoziation zwischen Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Genen, die an der angeborenen Immunität beteiligt sind, und nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI. (biologisch) VI. Entwicklung von Vorhersagemodellen für IFI unter Verwendung von SNP in Genen, die an Immunität und klinischen Kovariaten beteiligt sind. (biologisch)

ÜBERBLICK: Die Patienten werden während ihres ersten Chemotherapiezyklus für AML einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Caspofunginacetat intravenös (IV) über eine Stunde einmal täglich (QD), beginnend innerhalb von 24-72 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie für jeden Zyklus. und fortgesetzt, bis die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 100-500/uL nach dem Nadir oder dem Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus erreicht ist.

ARM II: Die Patienten erhalten Fluconazol IV über 1-2 Stunden oder oral (PO) QD, beginnend innerhalb von 24-72 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie für jeden Zyklus.

Die Protokollprophylaxe wurde in beiden Armen fortgesetzt, bis die ANC nach dem Nadir auf > 100–500/μl anstieg oder der nächste Chemotherapiezyklus begann. Die Prophylaxe wurde für alle Kurse der geplanten AML-Chemotherapie gegeben oder bis der Patient eines der folgenden Off-Protocol-Therapiekriterien erfüllte: Entwicklung einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IFI gemäß der institutionellen Diagnose, Beginn der Konditionierung für eine hämatopoetische Zelltransplantation, Beginn eines neuen Chemotherapieschemas bei rezidivierter oder refraktärer AML die Verweigerung einer weiteren Protokolltherapie durch den Patienten, einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten oder einen Arzt, der feststellt, dass dies im besten Interesse des Patienten ist.

Ungeachtet der Dauer der Prophylaxe werden die Probanden in beiden Armen auf IFI überwacht, bis das früheste der folgenden Kriterien erfüllt ist: zwei Wochen nach Genesung der Neutropenie nach dem letzten geplanten AML-Chemotherapiezyklus, Beginn der Konditionierung für eine hämatopoetische Zelltransplantation, Beginn eines neuen Chemotherapieschema bei rezidivierter oder refraktärer AML, Widerruf der Einwilligung für weitere Datenübermittlungen oder Tod.

Die Patienten wurden hinsichtlich des Gesamtüberlebens bis zu zwei Jahre nach der Aufnahme in die Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine der folgenden Diagnosen und/oder Behandlungspläne haben:

    • Neu diagnostizierte de novo AML
    • Erster oder nachfolgender Rückfall von AML
    • Sekundäre AML
    • Behandlung mit institutioneller AML-Standardtherapie bei Patienten ohne AML (z. B. myelodysplastisches Syndrom, Knochenmarksblasten > 5 % oder Biphänotypie)
    • Hinweis: Patienten mit einer längeren antimykotischen Therapie in der Vorgeschichte (z. B. rezidivierende AML) sind geeignet

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • =< 0,4 mg/dL (Alter 1 Monat bis < 6 Monate)
    • =< 0,5 mg/dl (Alter 6 Monate bis < 1 Jahr)
    • =< 0,6 mg/dL (Alter 1 bis < 2 Jahre)
    • =< 0,8 mg/dL (Alter 2 bis < 6 Jahre)
    • =< 1 mg/dl (Alter 6 bis < 10 Jahre)
    • =< 1,2 mg/dL (Alter 10 bis < 13 Jahre)
    • =< 1,4 mg/dL (Frauen Alter >= 13 Jahre)
    • = < 1,5 mg/dL (Männer im Alter von 13 bis < 16 Jahren)
    • =< 1,7 mg/dL (Männer Alter >= 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter UND Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN für Alter
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Diagnosen sind nicht förderfähig:

    • Akute Promyelozytenleukämie (APL)
    • Down-Syndrom
    • Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer invasiven Pilzinfektion (IFI) innerhalb der letzten 30 Tage sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Echinocandin- oder Fluconazol-Überempfindlichkeit sind nicht geeignet
  • Patienten, die wegen eines IFI behandelt werden, sind nicht förderfähig
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Die Patientinnen müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, während dieser Studie kein Kind zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Caspofunginacetat)
Die Patienten erhalten Caspofunginacetat i.v. über eine Stunde QD, beginnend innerhalb von 24-72 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie für jeden Zyklus. und fortgesetzt, bis ANC > 100-500/ul nach dem Nadir oder dem Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Caspofunginacetat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cancidas
Aktiver Komparator: Arm II (Fluconazol)
Die Patienten erhalten Fluconazol i.v. über 1-2 Stunden oder p.o. QD, beginnend innerhalb von 24-72 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie für jeden Zyklus.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Fluconazol
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektion (IFI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Bewiesene oder wahrscheinliche IFI werden gemäß Kriterien definiert, die von der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG) entwickelt wurden.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Aspergillose (IA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Eine nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Aspergillose (IA) wird gemäß den von der EORTC/MSG entwickelten Kriterien definiert. Zur Schätzung der Inzidenz wird der Kaplanmeier-Ansatz verwendet.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Zur Schätzung des Gesamtüberlebens wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Zeit bis zum Ereignis ist von der Registrierung bis zum Todesdatum (aus welchem ​​Grund auch immer). Die Teilnehmer werden beim letzten Kontakt oder am 2. Jahrestag der Aufnahme in diese Studie zensiert, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine empirische antimykotische Therapie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine empirische antimykotische Therapie benötigen, wird basierend auf dem Vorhandensein von anhaltendem Fieber und Neutropenie während jedes Neutropenie-Zyklus bestimmt.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays für die Diagnose nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Die Sensitivität für die Diagnose nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI wird für die Pilz-Biomarker Galactomannan und Beta-D-Glucan-Assays bestimmt. Die Sensitivität wird für die Kombination der beiden Pilz-Biomarker abgeschätzt.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Spezifität von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays zur Diagnose nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Spezifität von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays zur Diagnose von nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI. Die Spezifität wird für die beiden Pilz-Biomarker zusammen geschätzt.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Positiver Vorhersagewert von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays für die Diagnose von nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Positiver Vorhersagewert von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays für die Diagnose von nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI. Der positive Vorhersagewert wird für die beiden Pilz-Biomarker zusammen geschätzt.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Negativer Vorhersagewert von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays für die Diagnose von nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Negativer Vorhersagewert von Galactomannan- und Beta-D-Glucan-Assays für die Diagnose von nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI. Der negative Vorhersagewert wird für die beiden Pilz-Biomarker zusammen geschätzt.
Bis zu 5 Monate seit der Anmeldung
Genotypisierungsassays für die Einzelnukleotidpolymorphismusanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Prävalenz von Einzelnukleotid-Polymorphismen zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL0933 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Andere Kennung: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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