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卡泊芬净与氟康唑对比预防急性髓性白血病化疗患者的侵袭性真菌感染 (IFI)

2021年3月26日 更新者：Children's Oncology Group

卡泊芬净与氟康唑在接受急性髓性白血病 (AML) 化疗的儿童中预防侵袭性真菌感染的随机开放标签试验

这项随机 III 期试验比较了卡泊芬净与氟康唑在预防接受化疗的急性髓性白血病 (AML) 患者侵袭性真菌感染方面的有效性。 抗真菌预防被认为是 AML 化疗后长期中性粒细胞减少的儿童和成人的标准治疗，但儿童预防的理想抗真菌药物尚不清楚。 卡泊芬净对酵母菌和某些霉菌具有活性，而氟康唑的覆盖范围仅限于酵母菌。 成人随机试验表明，具有抗酵母菌和霉菌活性的药物比仅具有抗酵母菌活性的药物更有效。 回答这个儿童比较问题的数据有限。 这项研究将建立急需的儿科数据，以指导最佳抗真菌预防的临床决策。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与氟康唑相比，确定在急性髓性白血病 (AML) 化疗后中性粒细胞减少期间使用卡泊芬净进行预防是否与较低的已证实或可能的侵袭性真菌感染 (IFI) 发生率相关。

次要目标：

I. 确定与氟康唑相比，使用卡泊芬净进行预防是否会降低侵袭性曲霉菌病 (IA) 的确诊或可能病例发生率。 （临床）二。 确定与氟康唑相比，使用卡泊芬净进行预防是否会提高生存率。 （临床） 三。 确定与氟康唑相比，使用卡泊芬净进行预防是否会减少经验性抗真菌治疗。 （临床）IV. 确定每两周一次的半乳甘露聚糖 (GM) 和 β-D 葡聚糖检测在诊断 IFI 中的敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值。 （生物学）V. 测试先天免疫相关基因的单核苷酸多态性 (SNP) 与已证实或可能的 IFI 之间的关联。 （生物）六。 在涉及免疫和临床协变量的基因中使用 SNP 开发 IFI 预测模型。 （生物）

大纲：患者在 AML 的第一个化疗过程中被随机分配到两个治疗组中的一个。

ARM I：患者在每个疗程的最后一剂化疗后 24-72 小时内开始每天一次 (QD) 一小时内静脉内 (IV) 接受醋酸卡泊芬净。 并持续到最低点后中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 100-500/uL 或下一个化疗疗程开始。

ARM II：患者在每个疗程的最后一剂化疗后 24-72 小时内开始接受氟康唑静脉注射 1-2 小时或口服 (PO) QD。

方案预防在两组中继续进行，直到 ANC 在最低点后增加到 > 100-500/uL 或下一个化疗疗程开始。 对计划的 AML 化疗的所有疗程进行预防，或直到患者满足以下非协议治疗标准之一：根据机构诊断发展为已证实或可能的 IFI，开始造血细胞移植调节，开始新的化疗方案对于复发或难治性 AML，患者、父母或监护人或医生拒绝进一步的方案治疗确定这符合患者的最佳利益。

无论预防的持续时间如何，都监测两组受试者的 IFI，直到最早满足以下标准：最后一次计划的 AML 化疗疗程后中性粒细胞减少症恢复两周后，开始造血细胞移植调节，开始新的复发或难治性 AML 的化疗方案、撤销对任何进一步数据提交的同意或死亡。

随访患者的总生存期长达两年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

517

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、美国、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、美国、48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、美国、11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须有以下诊断和/或治疗计划之一：

    • 新诊断的新发 AML
    • AML 首次或随后复发
    • 继发性 AML
    • 对非 AML 患者进行机构标准 AML 治疗（例如，骨髓增生异常综合征、骨髓原始细胞 > 5% 或双表型）
    • 注意：有长期抗真菌治疗史（例如复发性 AML）的患者符合条件

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或基于年龄/性别的血清肌酐，如下所示：

    • =< 0.4 mg/dL（1 个月至 < 6 个月）
    • =< 0.5 mg/dL（6 个月至 < 1 岁）
    • =< 0.6 mg/dL（1 至 < 2 岁）
    • =< 0.8 mg/dL（2 至 < 6 岁）
    • =< 1 mg/dL（6 岁至 < 10 岁）
    • =< 1.2 mg/dL（10 岁至 < 13 岁）
    • =< 1.4 mg/dL（女性年龄 >= 13 岁）
    • =< 1.5 mg/dL（13 至 < 16 岁的男性）
    • =< 1.7 mg/dL（男性年龄 >= 16 岁）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN) 和 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 2.5 x ULN年龄
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书

排除标准：

  • 具有以下诊断的患者不符合条件：

    • 急性早幼粒细胞白血病 (APL)
    • 唐氏综合症
    • 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
  • 在过去 30 天内有侵袭性真菌感染 (IFI) 病史的患者不符合资格
  • 有棘白菌素或氟康唑过敏史的患者不符合资格
  • 接受 IFI 治疗的患者不符合资格
  • 育龄女性患者妊娠试验必须阴性
  • 患者必须同意使用有效的节育方法
  • 哺乳期患者必须同意在此试验期间不给孩子喂奶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（醋酸卡泊芬净）
患者在每个疗程的最后一剂化疗后 24-72 小时内开始接受醋酸卡泊芬净 IV，超过一小时 QD。 并持续到最低点后 ANC > 100-500/uL 或下一个化疗疗程开始。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：醋酸卡泊芬净
鉴于IV
其他名称：
  • 坎奇达斯
有源比较器：第二组（氟康唑）
患者在每个疗程的最后一剂化疗后 24-72 小时内开始接受氟康唑静脉注射 1-2 小时或 PO QD。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：氟康唑
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 大扶康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
已证实或可能患有侵袭性真菌感染 (IFI) 的参与者百分比
大体时间：自入学后最多 5 个月
证实或可能的 IFI 是根据欧洲癌症研究和治疗组织/真菌病研究组 (EORTC/MSG) 制定的标准定义的。
自入学后最多 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
已证实或可能患有侵袭性曲霉菌病 (IA) 的参与者百分比
大体时间：自入学后最多 5 个月
根据 EORTC/MSG 制定的标准定义已证实或可能的侵袭性曲霉病 (IA)。 Kaplan Meier 方法将用于估计发病率。
自入学后最多 5 个月
总生存期
大体时间：注册后最多 2 年
Kaplan Meier 方法将用于估计总生存期。 事件发生时间是从入组到死亡日期（任何原因）。 参与者在最后一次联系或加入本研究 2 周年时被审查，以先发生者为准。
注册后最多 2 年
需要经验性抗真菌治疗的参与者百分比
大体时间：自入学后最多 5 个月
需要经验性抗真菌治疗的参与者的百分比将根据每个中性粒细胞减少过程中是否存在长时间发烧和中性粒细胞减少来确定。
自入学后最多 5 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测对确诊或疑似 IFI 诊断的敏感性
大体时间：自入学后最多 5 个月
真菌生物标志物半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖测定的诊断已证实或可能的 IFI 的敏感性将被确定。 将评估两种真菌生物标志物组合的敏感性。
自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测在确诊或疑似 IFI 诊断中的特异性
大体时间：自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测用于诊断已证实或可能的 IFI 的特异性。 将一起评估两种真菌生物标志物的特异性。
自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测对已证实或可能的 IFI 诊断的阳性预测价值
大体时间：自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测对已证实或可能的 IFI 诊断的阳性预测价值。 将一起估计两种真菌生物标志物的阳性预测值。
自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测对诊断已证实或可能的 IFI 的阴性预测价值
大体时间：自入学后最多 5 个月
半乳甘露聚糖和 β-D 葡聚糖检测对已证实或可能的 IFI 诊断的阴性预测价值。 将一起估计两种真菌生物标志物的阴性预测值。
自入学后最多 5 个月
单核苷酸多态性分析的基因分型分析
大体时间：注册后最多 2 年
描述性统计将用于总结单核苷酸多态性的普遍性。
注册后最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Theoklis E Zaoutis、Children's Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月4日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月1日

首次发布 (估计)

2011年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月26日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCL0933 (其他标识符：CTEP)
  • NCI-2011-02640 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (其他标识符：DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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