Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каспофунгин в сравнении с флуконазолом в профилактике инвазивных грибковых инфекций (ИФИ) у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза

26 марта 2021 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное открытое исследование каспофунгина в сравнении с флуконазолом для профилактики инвазивных грибковых инфекций у детей, проходящих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает эффективность каспофунгина с флуконазолом в профилактике инвазивных грибковых инфекций у пациентов, получающих химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Противогрибковая профилактика считается стандартом лечения детей и взрослых с длительной нейтропенией после химиотерапии ОМЛ, однако идеальный противогрибковый препарат для профилактики у детей неизвестен. Каспофунгин обладает активностью против дрожжей и некоторых видов плесени, в то время как действие флуконазола ограничено только дрожжами. Рандомизированные испытания для взрослых показывают, что агенты, обладающие активностью против дрожжей и плесени, более эффективны, чем те, которые действуют только против дрожжей. Данные для ответа на этот сравнительный вопрос у детей ограничены. В этом исследовании будут получены столь необходимые педиатрические данные, которые помогут принять клиническое решение об оптимальной противогрибковой профилактике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, связана ли профилактика каспофунгином в периоды нейтропении после химиотерапии острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с более низкой частотой подтвержденных или вероятных инвазивных грибковых инфекций (МФИ) по сравнению с флуконазолом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, приведет ли профилактика каспофунгином к более низкой частоте доказанных или вероятных случаев инвазивного аспергиллеза (ИА) по сравнению с флуконазолом. (клинический) II. Определить, приведет ли профилактика каспофунгином к улучшению выживаемости по сравнению с флуконазолом. (клинический) III. Определить, приведет ли профилактика каспофунгином к меньшему количеству эмпирической противогрибковой терапии по сравнению с флуконазолом. (клинический) IV. Определить чувствительность, специфичность, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность двухнедельного тестирования галактоманнана (ГМ) и бета-D-глюкана при диагностике ИФИ. (Биологические) V. Проверить связь между однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) в генах, участвующих в врожденном иммунитете, и доказанным или вероятным IFI. (биологический) VI. Разработать прогностические модели IFI с использованием SNP в генах, участвующих в иммунитете и клинических ковариантах. (биологический)

СХЕМА: Пациенты рандомизируются в одну из двух групп лечения во время их первого курса химиотерапии по поводу ОМЛ.

ARM I: пациенты получают каспофунгина ацетат внутривенно (в/в) в течение одного часа один раз в день (QD), начиная с 24-72 часов после последней дозы химиотерапии для каждого курса. и продолжают до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) не станет > 100–500/мкл после надира или до начала следующего курса химиотерапии.

ARM II: пациенты получают флуконазол внутривенно в течение 1-2 часов или перорально (перорально) QD, начиная с 24-72 часов после последней дозы химиотерапии для каждого курса.

Профилактику по протоколу продолжали в обеих группах до тех пор, пока АЧН не увеличился до > 100–500/мкл после надира или до начала следующего курса химиотерапии. Профилактика назначалась для всех курсов запланированной химиотерапии ОМЛ или до тех пор, пока пациент не соответствовал одному из следующих критериев внепротокольной терапии: развитие подтвержденного или вероятного ИФИ в соответствии с установленным диагнозом, начало кондиционирования для трансплантации гемопоэтических клеток, начало нового режима химиотерапии. для рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ отказ пациента, родителя или опекуна или врача от дальнейшей протокольной терапии определяет, что это отвечает интересам пациента.

Независимо от продолжительности профилактики субъекты в обеих группах находятся под наблюдением на предмет ИФИ до тех пор, пока не будет достигнут самый ранний из следующих критериев: две недели после восстановления нейтропении после последнего запланированного курса химиотерапии ОМЛ, начало кондиционирования для трансплантации гемопоэтических клеток, начало новой режим химиотерапии рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ, отзыв согласия на дальнейшее представление данных или смерть.

Пациентов наблюдали за общей выживаемостью до двух лет с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

517

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь один из следующих диагнозов и/или планов лечения:

    • Недавно диагностированный de novo ОМЛ
    • Первый или последующий рецидив ОМЛ
    • Вторичный ПОД
    • Лечение стационарной стандартной терапией ОМЛ у пациентов без ОМЛ (например, миелодиспластический синдром, бласты костного мозга > 5% или бифенотипия)
    • Примечание. Пациенты с длительной противогрибковой терапией в анамнезе (например, рецидив ОМЛ) имеют право на участие.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • =<0,4 мг/дл (в возрасте от 1 месяца до <6 месяцев)
    • =<0,5 мг/дл (возраст от 6 месяцев до <1 года)
    • =<0,6 мг/дл (в возрасте от 1 до <2 лет)
    • =<0,8 мг/дл (в возрасте от 2 до <6 лет)
    • = < 1 мг/дл (в возрасте от 6 до < 10 лет)
    • =< 1,2 мг/дл (возраст от 10 до < 13 лет)
    • =< 1,4 мг/дл (возраст женщин >= 13 лет)
    • =< 1,5 мг/дл (мужчины в возрасте от 13 до <16 лет)
    • =< 1,7 мг/дл (возраст мужчин >= 16 лет)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для возраста И глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x ULN для возраст
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Не допускаются пациенты со следующими диагнозами:

    • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
    • синдром Дауна
    • Ювенильный миеломоноцитарный лейкоз (ЮММЛ)
  • Пациенты с подтвержденным анамнезом инвазивной грибковой инфекции (IFI) в течение предыдущих 30 дней не подходят.
  • Пациенты с гиперчувствительностью к эхинокандину или флуконазолу в анамнезе не подходят.
  • Пациенты, получающие лечение по поводу IFI, не имеют права
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пациенты должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью.
  • Кормящие пациенты должны согласиться не кормить ребенка грудью во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (каспофунгина ацетат)
Пациенты получают каспофунгина ацетат внутривенно в течение одного часа QD, начиная с 24-72 часов после последней дозы химиотерапии для каждого курса. и продолжают до тех пор, пока АЧН > 100-500/мкл после надира или до начала следующего курса химиотерапии.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Каспофунгина ацетат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кансидас
Активный компаратор: Группа II (флуконазол)
Пациенты получают флуконазол внутривенно в течение 1-2 часов или перорально QD, начиная с 24-72 часов после последней дозы химиотерапии для каждого курса.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Флуконазол
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с доказанными или вероятными инвазивными грибковыми инфекциями (IFI)
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Доказанный или вероятный ИФИ определяется в соответствии с критериями, разработанными Европейской организацией по изучению и лечению рака/группы по изучению микозов (EORTC/MSG).
До 5 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с доказанным или вероятным инвазивным аспергиллезом (ИА)
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Доказанный или вероятный инвазивный аспергиллез (ИА) определяется в соответствии с критериями, разработанными EORTC/MSG. Для оценки заболеваемости будет использоваться подход Каплана Мейера.
До 5 месяцев с момента регистрации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
Метод Каплана Мейера будет использоваться для оценки общей выживаемости. Время до события – от регистрации до даты смерти (по любой причине). Участники подвергаются цензуре при последнем контакте или через 2 года после регистрации в этом исследовании, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 2 лет после регистрации
Процент участников, нуждающихся в эмпирической противогрибковой терапии
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Процент участников, нуждающихся в эмпирической противогрибковой терапии, будет определяться на основании наличия длительной лихорадки и нейтропении во время каждого курса нейтропении.
До 5 месяцев с момента регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализов галактоманнана и бета-D-глюкана для диагностики доказанного или вероятного ИФИ
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Чувствительность для диагностики подтвержденного или вероятного ИФИ будет определяться для анализов грибковых биомаркеров галактоманнана и бета-D-глюкана. Чувствительность будет оцениваться для комбинации двух грибковых биомаркеров.
До 5 месяцев с момента регистрации
Специфичность анализов галактоманнана и бета-D-глюкана для диагностики доказанного или вероятного ИФИ
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Специфичность анализов галактоманнана и бета-D-глюкана для диагностики доказанного или вероятного ИФИ. Специфичность будет оцениваться для двух грибковых биомаркеров вместе.
До 5 месяцев с момента регистрации
Положительная прогностическая ценность анализов галактоманнана и бета-D-глюкана для диагностики доказанного или вероятного ИФИ
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Положительная прогностическая ценность тестов на галактоманнан и бета-D-глюкан для диагностики доказанного или вероятного ИФИ. Положительная прогностическая ценность будет оцениваться для двух грибковых биомаркеров вместе.
До 5 месяцев с момента регистрации
Отрицательная прогностическая ценность анализов галактоманнана и бета-D-глюкана для диагностики доказанного или вероятного ИФИ
Временное ограничение: До 5 месяцев с момента регистрации
Отрицательная прогностическая ценность тестов на галактоманнан и бета-D-глюкан для диагностики доказанного или вероятного ИФИ. Отрицательная прогностическая ценность будет оцениваться для двух грибковых биомаркеров вместе.
До 5 месяцев с момента регистрации
Анализы генотипирования для анализа полиморфизма одиночных нуклеотидов
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации
Для обобщения распространенности однонуклеотидных полиморфизмов будет использоваться описательная статистика.
До 2 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL0933 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Другой идентификатор: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189955 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться