Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caspofungin versus fluconazol bij het voorkomen van invasieve schimmelinfecties (IFI) bij patiënten die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie

26 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde open-label studie van caspofungine versus fluconazol om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij kinderen die chemotherapie ondergaan voor acute myeloïde leukemie (AML)

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt de effectiviteit van caspofungine met fluconazol bij het voorkomen van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die chemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie (AML). Antischimmelprofylaxe wordt beschouwd als standaardbehandeling bij kinderen en volwassenen met langdurige neutropenie na chemotherapie voor AML, maar het ideale antischimmelmiddel voor profylaxe bij kinderen is niet bekend. Caspofungine is actief tegen gist en sommige schimmels, terwijl de dekking van fluconazol beperkt is tot alleen gisten. Gerandomiseerde onderzoeken bij volwassenen suggereren dat middelen met activiteit tegen gisten en schimmels effectiever zijn dan middelen met alleen activiteit tegen gisten. Er zijn beperkte gegevens om deze vergelijkende vraag bij kinderen te beantwoorden. Deze studie zal broodnodige pediatrische gegevens verzamelen om de klinische besluitvorming over optimale antischimmelprofylaxe te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of profylaxe met caspofungine toegediend tijdens perioden van neutropenie na chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (AML) gepaard gaat met een lagere incidentie van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties (IFI) in vergelijking met fluconazol.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of profylaxe met caspofungine zal resulteren in een lagere incidentie van bewezen of waarschijnlijke gevallen van invasieve aspergillose (IA) in vergelijking met fluconazol. (Klinisch) II. Om te bepalen of profylaxe met caspofungine zal resulteren in een verbeterde overleving in vergelijking met fluconazol. (Klinisch) III. Om te bepalen of profylaxe met caspofungine zal resulteren in minder empirische antischimmeltherapie in vergelijking met fluconazol. (Klinisch) IV. Om de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarde te bepalen van tweewekelijkse galactomannan (GM) en bèta-D-glucaantesten bij het diagnosticeren van IFI. (Biologisch) V. Om de associatie te testen tussen single nucleotide polymorphisms (SNP's) in genen die betrokken zijn bij aangeboren immuniteit en bewezen of waarschijnlijke IFI. (Biologisch) VI. Voorspellende modellen van IFI ontwikkelen met behulp van SNP in genen die betrokken zijn bij immuniteit en klinische covariaten. (Biologisch)

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen tijdens hun eerste chemokuur voor AML.

ARM I: Patiënten krijgen caspofungine-acetaat intraveneus (IV) gedurende één uur eenmaal daags (QD), beginnend binnen 24-72 uur na de laatste dosis chemotherapie voor elke kuur. en doorgaan tot het absolute aantal neutrofielen (ANC) > 100-500/uL volgend op het dieptepunt of de volgende chemokuur begint.

ARM II: Patiënten krijgen fluconazol IV gedurende 1-2 uur of oraal (PO) QD beginnend binnen 24-72 uur na de laatste dosis chemotherapie voor elke kuur.

Protocolprofylaxe werd in beide armen voortgezet, totdat de ANC toenam tot > 100-500/uL na het dieptepunt of de volgende chemokuur begon. Profylaxe werd gegeven voor alle kuren van geplande AML-chemotherapie of totdat de patiënt voldeed aan een van de volgende off-protocol therapiecriteria: ontwikkeling van bewezen of waarschijnlijke IFI volgens institutionele diagnose, start van conditionering voor hematopoëtische celtransplantatie, start van een nieuw chemotherapieregime voor recidiverende of refractaire AML bepaalt de weigering van verdere protocoltherapie door de patiënt, ouder of voogd of arts dat dit in het belang van de patiënt is.

Ongeacht de duur van de profylaxe worden proefpersonen in beide armen gecontroleerd op IFI totdat aan de vroegste van de volgende criteria is voldaan: twee weken na herstel van neutropenie na de laatste geplande AML-chemotherapiekuur, start van voorbereiding op hematopoëtische celtransplantatie, start van een nieuwe chemotherapieregime voor recidiverende of refractaire AML, intrekking van toestemming voor verdere indiening van gegevens of overlijden.

Patiënten werden gevolgd voor algehele overleving tot twee jaar na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

517

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een van de volgende diagnoses en/of behandelplannen hebben:

    • Nieuw gediagnosticeerde de novo AML
    • Eerste of volgende terugval van AML
    • Secundaire AML
    • Behandeling met institutionele standaard AML-therapie bij mensen zonder AML (bijvoorbeeld myelodysplastisch syndroom, beenmergontploffingen > 5% of bifenotypie)
    • Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van langdurige antischimmeltherapie (bijvoorbeeld recidiverende AML) komen in aanmerking

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • =< 0,4 mg/dL (leeftijd 1 maand tot < 6 maanden)
    • =< 0,5 mg/dL (leeftijd 6 maanden tot < 1 jaar)
    • =< 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • =< 0,8 mg/dL (leeftijd 2 tot < 6 jaar)
    • =< 1 mg/dL (leeftijd 6 tot < 10 jaar)
    • =< 1,2 mg/dL (leeftijd 10 tot < 13 jaar)
    • =< 1,4 mg/dL (vrouwen leeftijd >= 13 jaar)
    • =< 1,5 mg/dL (mannen van 13 tot < 16 jaar)
    • =< 1,7 mg/dL (leeftijd mannen >= 16 jaar)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd EN Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN voor leeftijd
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende diagnoses komen niet in aanmerking:

    • Acute promyelocytische leukemie (APL)
    • Syndroom van Down
    • Juveniele myelomonocytische leukemie (JMML)
  • Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van invasieve schimmelinfectie (IFI) in de afgelopen 30 dagen komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor echinocandine of fluconazol komen niet in aanmerking
  • Patiënten die voor een IFI worden behandeld, komen niet in aanmerking
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen een kind tijdens deze studie geen borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (caspofungine-acetaat)
Patiënten krijgen intraveneus caspofungine-acetaat gedurende een uur QD, beginnend binnen 24-72 uur na de laatste dosis chemotherapie voor elke kuur. en doorgaan tot ANC > 100-500/uL volgend op het dieptepunt of de volgende chemokuur begint.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Caspofungine-acetaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Cancidas
Actieve vergelijker: Arm II (fluconazol)
Patiënten krijgen fluconazol IV gedurende 1-2 uur of PO QD beginnend binnen 24-72 uur na de laatste dosis chemotherapie voor elke kuur.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Fluconazol
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties (IFI)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Bewezen of waarschijnlijke IFI wordt gedefinieerd volgens criteria ontwikkeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Tot 5 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bewezen of waarschijnlijke invasieve aspergillose (IA)
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Bewezen of waarschijnlijke invasieve aspergillose (IA) wordt gedefinieerd volgens de criteria ontwikkeld door de EORTC/MSG. Kaplan Meier-benadering zal worden gebruikt om de incidentie te schatten.
Tot 5 maanden na inschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving
De Kaplan Meier-methode zal worden gebruikt om de algehele overleving te schatten. De tijd tot de gebeurtenis is vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Deelnemers worden gecensureerd bij het laatste contact of 2 jaar na inschrijving voor dit onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 2 jaar na inschrijving
Percentage deelnemers dat empirische antischimmeltherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Het percentage deelnemers dat empirische antischimmeltherapie nodig heeft, zal worden bepaald op basis van de aanwezigheid van langdurige koorts en neutropenie tijdens elke neutropeniekuur.
Tot 5 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
De sensitiviteit voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI zal bepaald worden voor de schimmel biomarkers galactomannan en beta-D glucan assays. De gevoeligheid zal worden geschat voor de combinatie van de twee schimmelbiomarkers.
Tot 5 maanden na inschrijving
Specificiteit van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Specificiteit van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI. De specificiteit zal worden geschat voor de twee schimmelbiomarkers samen.
Tot 5 maanden na inschrijving
Positieve voorspellende waarde van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Positieve voorspellende waarde van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI. De positief voorspellende waarde wordt geschat voor de twee schimmelbiomarkers samen.
Tot 5 maanden na inschrijving
Negatieve voorspellende waarde van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI
Tijdsspanne: Tot 5 maanden na inschrijving
Negatieve voorspellende waarde van galactomannan- en bèta-D-glucanassays voor de diagnose van bewezen of waarschijnlijke IFI. Negatieve voorspellende waarde zal worden geschat voor de twee schimmelbiomarkers samen.
Tot 5 maanden na inschrijving
Genotyperingstesten voor analyse van enkelvoudig nucleotidepolymorfisme
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de prevalentie van enkelvoudige nucleotide polymorfismen samen te vatten.
Tot 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL0933 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Andere identificatie: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren