Caspofungin kontra flukonazol för att förebygga invasiva svampinfektioner (IFI) hos patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi
26 mars 2021 uppdaterad av: Children's Oncology Group
En randomiserad öppen prövning av Caspofungin kontra flukonazol för att förhindra invasiva svampinfektioner hos barn som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML)
Denna randomiserade fas III-studie jämför effektiviteten av caspofungin med flukonazol för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter som får kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML).
Antifungal profylax anses vara standardvård hos barn och vuxna med långvarig neutropeni efter kemoterapi för AML, men det idealiska antimykotiska medlet för profylax hos barn är inte känt.
Caspofungin har aktivitet mot jäst och vissa mögel medan flukonazoltäckningen är begränsad till bara jäst.
Vuxna randomiserade studier tyder på att medel med aktivitet mot jäst och mögel är effektivare än de med enbart aktivitet mot jäst.
Det finns begränsade data för att besvara denna jämförande fråga hos barn.
Denna studie kommer att fastställa välbehövliga pediatriska data för att vägleda kliniskt beslutsfattande om optimal antimykotisk profylax.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Akut myeloid leukemi
- Återkommande akut myeloid leukemi hos vuxna
- Svampinfektion
- Neutropeni
- Sekundär akut myeloid leukemi
- Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna
- Akut myeloid leukemi hos vuxna i remission
- Akut myeloid leukemi i barndom i remission
- Återkommande akut myeloid leukemi hos barn
- Akut monoblastisk leukemi hos vuxna
- Akut monocytisk leukemi hos vuxna
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Vuxen Akut Myeloid Leukemi Med Mognad
- Vuxen akut myeloid leukemi med minimal differentiering
- Vuxen akut myeloid leukemi med t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Akut myeloid leukemi hos vuxna med t(8;21); (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- Vuxen akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A
- Vuxen Akut Myeloid Leukemi Utan Mognad
- Akut myelomonocytisk leukemi hos vuxna
- Akut myeloid leukemi relaterad till alkyleringsmedel
- Akut monoblastisk leukemi hos barn
- Akut monocytisk leukemi hos barn
- Barndom Akut Myeloid Leukemi Med Mognad
- Akut myeloid leukemi i barndom med minimal differentiering
- Akut myeloid leukemi i barndom utan mognad
- Akut myelomonocytisk leukemi hos barn
- Myeloid neoplasm
- Obehandlad myeloid neoplasm i barndomen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att avgöra om profylax med caspofungin administrerat under perioder av neutropeni efter kemoterapi för akut myeloid leukemi (AML) är associerad med en lägre incidens av bevisade eller sannolika invasiva svampinfektioner (IFI) jämfört med flukonazol.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om profylax med caspofungin kommer att resultera i en lägre incidens av bevisade eller sannolika fall av invasiv aspergillos (IA) jämfört med flukonazol. (Klinisk) II. För att avgöra om profylax med caspofungin kommer att resultera i förbättrad överlevnad jämfört med flukonazol. (Klinisk) III. För att avgöra om profylax med caspofungin kommer att resultera i mindre empirisk antimykotikabehandling jämfört med flukonazol. (Klinisk) IV. För att bestämma känsligheten, specificiteten och det positiva och negativa prediktiva värdet av galaktomannan (GM) och beta-D glukantest varannan vecka för att diagnostisera IFI. (Biologisk) V. Att testa sambandet mellan singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener involverade i medfödd immunitet och bevisad eller trolig IFI. (Biologisk) VI. Att utveckla prediktiva modeller av IFI med användning av SNP i gener involverade i immunitet och kliniska kovariater. (Biologisk)
DISPLAY: Patienter randomiseras till en av två behandlingsarmar under sin första kemoterapikurs för AML.
ARM I: Patienter får caspofunginacetat intravenöst (IV) under en timme en gång dagligen (QD) med början inom 24-72 timmar efter den sista dosen av kemoterapi för varje kurs. och fortsätta tills absolut neutrofilantal (ANC) > 100-500/ul efter nadir eller nästa kemoterapikur börjar.
ARM II: Patienter får flukonazol IV under 1-2 timmar eller oralt (PO) QD med början inom 24-72 timmar efter den sista dosen av kemoterapi för varje kur.
Protokollprofylax fortsattes i båda armarna, tills ANC ökade till > 100-500/ul efter nadir eller nästa kemoterapikur började. Profylax gavs för alla kurser av planerad AML-kemoterapi eller tills patienten uppfyllde något av följande behandlingskriterier utanför protokollet: utveckling av bevisad eller trolig IFI enligt institutionell diagnos, initiering av konditionering för hematopoetisk celltransplantation, initiering av en ny kemoterapiregim för recidiverande eller refraktär AML, avvisande av ytterligare protokollbehandling av patient, förälder eller vårdnadshavare, eller läkare avgör att det är i patientens bästa intresse.
Oavsett profylaxens längd övervakas försökspersoner i båda armarna för IFI tills det tidigaste av följande kriterier är uppfyllt: två veckor efter återhämtning av neutropeni efter den sista planerade AML-kemoterapikuren, påbörjande av konditionering för hematopoetisk celltransplantation, påbörjande av en ny kemoterapiregim för återfall eller refraktär AML, återkallande av samtycke för ytterligare datainlämning eller dödsfall.
Patienterna följdes för total överlevnad upp till två år från inskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
517
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Förenta staterna, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha en av följande diagnoser och/eller behandlingsplaner:
- Nydiagnostiserad de novo AML
- Första eller efterföljande återfall av AML
- Sekundär AML
- Behandling med institutionell standard AML-behandling hos dem utan AML (till exempel myelodysplastiskt syndrom, benmärgsblaster > 5 % eller bifenotypi)
- Obs: Patienter med en historia av långvarig antimykotikabehandling (exempelvis återfall av AML) är berättigade
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:
- =< 0,4 mg/dL (ålder 1 månad till < 6 månader)
- =< 0,5 mg/dL (ålder 6 månader till < 1 år)
- =< 0,6 mg/dL (ålder 1 till < 2 år)
- =< 0,8 mg/dL (ålder 2 till < 6 år)
- =< 1 mg/dL (ålder 6 till < 10 år)
- =< 1,2 mg/dL (ålder 10 till < 13 år)
- =< 1,4 mg/dL (kvinnor ålder >= 13 år)
- =< 1,5 mg/dL (män i åldern 13 till < 16 år)
- =< 1,7 mg/dL (män ålder >= 16 år)
- Total bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder OCH serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 x ULN ålder
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med följande diagnoser är inte berättigade:
- Akut promyelocytisk leukemi (APL)
- Downs syndrom
- Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
- Patienter med en dokumenterad historia av invasiv svampinfektion (IFI) inom de senaste 30 dagarna är inte berättigade
- Patienter med överkänslighet mot echinocandin eller flukonazol i anamnesen är inte berättigade
- Patienter som får behandling för en IFI är inte behöriga
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Patienterna måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
- Ammande patienter måste gå med på att inte amma ett barn under denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (caspofunginacetat)
Patienterna får caspofunginacetat IV under en timme QD med början inom 24-72 timmar efter den sista dosen av kemoterapi för varje kurs.
och fortsätter tills ANC > 100-500/uL efter nadir eller nästa kemoterapikur börjar.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (flukonazol)
Patienter får flukonazol IV under 1-2 timmar eller PO QD som börjar inom 24-72 timmar efter den sista dosen av kemoterapi för varje kur.
|
Korrelativa studier
Givet IV eller PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bevisade eller sannolika invasiva svampinfektioner (IFI)
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Bevisad eller sannolik IFI definieras enligt kriterier som utvecklats av European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med bevisad eller trolig invasiv aspergillos (IA)
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Bevisad eller trolig invasiv aspergillos (IA) definieras enligt de kriterier som utvecklats av EORTC/MSG.
Kaplan Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta förekomsten.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter registrering
|
Kaplan Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta den totala överlevnaden.
Tid till händelse är från inskrivning till dödsdatum (av vilken orsak som helst).
Deltagarna censureras vid den senaste kontakten eller 2-årsjubileet av registreringen i denna studie, beroende på vad som inträffade först.
|
Upp till 2 år efter registrering
|
|
Andel deltagare som behöver empirisk antimykotisk terapi
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Andelen deltagare som behöver empirisk antimykotisk terapi kommer att bestämmas baserat på förekomsten av långvarig feber och neutropeni under varje neutropeniförlopp.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för Galactomannan och Beta-D glukananalyser för diagnos av bevisad eller sannolikt IFI
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Känslighet för diagnos av bevisad eller trolig IFI kommer att bestämmas för svampbiomarkörerna galactomannan och beta-D glukananalyser.
Känsligheten kommer att uppskattas för kombinationen av de två svampbiomarkörerna.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
|
Specificitet för Galactomannan och Beta-D glukananalyser för diagnos av bevisad eller sannolikt IFI
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Specificitet för galaktomannan- och beta-D-glukananalyser för diagnos av bevisad eller trolig IFI.
Specificitet kommer att uppskattas för de två svampbiomarkörerna tillsammans.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
|
Positivt prediktivt värde av galaktomannan- och beta-D-glukananalyser för diagnos av bevisad eller trolig IFI
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Positivt prediktivt värde av galaktomannan- och beta-D-glukananalyser för diagnos av bevisad eller trolig IFI.
Positivt prediktivt värde kommer att uppskattas för de två svampbiomarkörerna tillsammans.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
|
Negativt prediktivt värde av galaktomannan- och beta-D-glukananalyser för diagnos av bevisad eller trolig IFI
Tidsram: Upp till 5 månader efter registrering
|
Negativt prediktivt värde av galaktomannan och beta-D glukananalyser för diagnos av bevisad eller trolig IFI.
Negativt prediktivt värde kommer att uppskattas för de två svampbiomarkörerna tillsammans.
|
Upp till 5 månader efter registrering
|
|
Genotypningsanalyser för analys av enkelnukleotidpolymorfism
Tidsram: Upp till 2 år efter registrering
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta förekomsten av enkelnukleotidpolymorfismer.
|
Upp till 2 år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Agranulocytos
- Leukopeni
- Leukocytstörningar
- Neoplasmer
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Upprepning
- Leukemi, Myelomonocytisk, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Mykoser
- Neutropeni
- Leukemi, monocytisk, akut
- Invasiva svampinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Caspofungin
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- ACCL0933 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2011-02640 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695748
- COG-ACCL0933 (Annan identifierare: DCP)
- S12-00316
- U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .