A kaspofungin kontra flukonazol az invazív gombás fertőzések (IFI) megelőzésében az akut myeloid leukémia miatt kemoterápiában részesülő betegeknél
2021. március 26. frissítette: Children's Oncology Group
A Caspofungin Versus Fluconazole randomizált, nyílt vizsgálata az invazív gombás fertőzések megelőzésére az akut myeloid leukémia (AML) miatt kemoterápiában részesülő gyermekeknél
Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kaszpofungin és a flukonazol hatékonyságát hasonlítja össze az invazív gombás fertőzések megelőzésében az akut mieloid leukémia (AML) miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
A gombaellenes profilaxis az AML kemoterápia után elhúzódó neutropeniában szenvedő gyermekek és felnőttek standard ellátásának számít, azonban az ideális gombaellenes szer gyermekeknél nem ismert.
A kaszpofungin élesztőgombák és néhány penészgomba ellen hat, míg a flukonazol lefedettsége csak az élesztőkre korlátozódik.
Felnőttekkel végzett randomizált vizsgálatok azt sugallják, hogy az élesztőgombák és penészgombák elleni hatású szerek hatékonyabbak, mint azok, amelyek csak az élesztőgombák ellen hatnak.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ennek az összehasonlító kérdésnek a megválaszolásához gyermekeknél.
Ez a tanulmány olyan gyermekgyógyászati adatokat gyűjt majd össze, amelyek az optimális gombaellenes profilaxisra vonatkozó klinikai döntések meghozatalához vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Akut mieloid leukémia
- Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- Gombás fertőzés
- Neutropénia
- Másodlagos akut mieloid leukémia
- Kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut mieloid leukémia remisszióban
- Gyermekkori akut mieloid leukémia remisszióban
- Visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia
- Felnőttkori akut monocitás leukémia
- Felnőttkori akut mieloid leukémia Inv(16)-val (p13.1q22); CBFB-MYH11
- Felnőttkori akut mieloid leukémia éréssel
- Felnőttkori akut mieloid leukémia minimális differenciálódással
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)-val (p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Felnőtt akut myeloid leukémia t(8;21); (q22; q22.1); RUNX1-RUNX1T1
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(9;11)-vel (p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A
- Felnőttkori akut mieloid leukémia érés nélkül
- Felnőttkori akut myelomonocytás leukémia
- Alkilezőszerrel kapcsolatos akut mieloid leukémia
- Gyermekkori akut monoblasztikus leukémia
- Gyermekkori akut monocitás leukémia
- Gyermekkori akut mieloid leukémia éréssel
- Gyermekkori akut myeloid leukémia minimális differenciálódással
- Gyermekkori akut myeloid leukémia érés nélkül
- Gyermekkori akut myelomonocytás leukémia
- Mieloid neoplazma
- Kezeletlen gyermekkori mieloid daganat
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy az akut myeloid leukémia (AML) kemoterápiáját követő neutropeniás időszakokban alkalmazott kaszpofungin profilaxis összefüggésben áll-e a flukonazollal összehasonlítva a bizonyított vagy valószínűsíthető invazív gombás fertőzések (IFI) kisebb incidenciájával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a kaszpofunginnal végzett profilaxis a flukonazolhoz képest alacsonyabb invazív aspergillózis (IA) bizonyított vagy valószínű eseteinek incidenciáját eredményezi-e. (Klinikai) II. Annak meghatározása, hogy a kaszpofunginnal végzett profilaxis javítja-e a túlélést a flukonazolhoz képest. (Klinikai) III. Annak meghatározása, hogy a kaszpofunginnal végzett profilaxis kevésbé eredményez-e empirikus gombaellenes terápiát, mint a flukonazol. (Klinikai) IV. A kéthetente végzett galaktomannán (GM) és béta-D glükán teszt szenzitivitásának, specificitásának, valamint pozitív és negatív prediktív értékének meghatározása az IFI diagnosztizálásában. (Biológiai) V. A veleszületett immunitásban szerepet játszó gének egynukleotidos polimorfizmusai (SNP-k) és a bizonyított vagy valószínű IFI közötti összefüggés tesztelése. (Biológiai) VI. IFI prediktív modellek kidolgozása SNP felhasználásával immunitásban és klinikai kovariánsokban részt vevő génekben. (Biológiai)
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe az AML első kemoterápiás kúrája során.
I. ARM: A betegek kaszpofungin-acetátot kapnak intravénásan (IV) naponta egyszer (QD) az utolsó kemoterápia adagját követő 24-72 órán belül. és addig folytatjuk, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) > 100-500/uL a mélypontot követően vagy a következő kemoterápiás kúra kezdetén.
ARM II: A betegek flukonazol IV-et kapnak 1-2 órán keresztül, vagy szájon át (PO) QD, kezdve az utolsó kemoterápia adagját követő 24-72 órán belül minden egyes tanfolyamon.
A protokoll szerinti profilaxist mindkét karon folytattuk, amíg az ANC > 100-500/uL-re nem emelkedett a mélypontot követően, vagy a következő kemoterápiás kúra megkezdődött. A profilaxist a tervezett AML kemoterápia minden kúrájánál végezték, vagy addig, amíg a beteg nem teljesítette az alábbi off-protokollon kívüli terápiás kritériumok egyikét: bizonyított vagy valószínű IFI kialakulása az intézményi diagnózisnak megfelelően, vérképző sejttranszplantációhoz szükséges kondicionálás megkezdése, új kemoterápiás kezelési rend indítása kiújult vagy refrakter AML esetén, ha a beteg, a szülő vagy a gyám, vagy az orvos megtagadja a további protokollos terápiát, úgy ítéli meg, hogy ez a beteg legjobb érdekét szolgálja.
A profilaxis időtartamától függetlenül mindkét kar alanyait IFI-re figyelik mindaddig, amíg a következő kritériumok közül a legkorábbi nem teljesülnek: két héttel a neutropenia felépülése után az utolsó tervezett AML kemoterápiás kúrát követően, a vérképző sejttranszplantációhoz szükséges kondicionálás megkezdése, egy új kezelés megkezdése. kemoterápiás kezelés kiújult vagy refrakter AML esetén, a hozzájárulás visszavonása bármilyen további adatszolgáltatáshoz vagy halálhoz.
A betegek teljes túlélése szempontjából a felvételtől számított két évig követték a betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
517
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek az alábbi diagnózisok és/vagy kezelési tervek egyikével kell rendelkezniük:
- Újonnan diagnosztizált de novo AML
- Az AML első vagy azt követő visszaesése
- Másodlagos AML
- Intézményi standard AML-terápia kezelése AML-ben nem szenvedőknél (például myelodysplasiás szindróma, csontvelő-blasztok > 5% vagy bifenotípus)
- Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hosszan tartó gombaellenes kezelésben részesültek (például kiújult AML), jogosultak
Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:
- =< 0,4 mg/dl (1 hónapos kortól < 6 hónapos korig)
- =< 0,5 mg/dl (6 hónapos kortól < 1 éves korig)
- =< 0,6 mg/dl (1-től 2 éves korig)
- =< 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
- =< 1 mg/dl (6 és < 10 év között)
- =< 1,2 mg/dl (10-13 éves korig)
- =< 1,4 mg/dl (nők életkora >= 13 év)
- =< 1,5 mg/dl (férfiak 13-16 év között)
- =< 1,7 mg/dl (férfiak életkora >= 16 év)
- Összes bilirubin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) az életkor szerint ÉS Szérum glutamin-oxaloecet transzamináz (SGOT) (aszpartát aminotranszferáz [AST]) vagy szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) < 2,5 x ULN kor
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
Kizárási kritériumok:
A következő diagnózisú betegek nem jogosultak:
- Akut promielocitás leukémia (APL)
- Down-szindróma
- Juvenilis myelomonocytás leukémia (JMML)
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében invazív gombás fertőzés (IFI) szerepelt az elmúlt 30 napon belül, nem vehetők igénybe
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében echinocandin- vagy flukonazol-túlérzékenység szerepel, nem alkalmazhatók
- Az IFI miatt kezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
- A szoptató betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak gyermeket a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (kaszpofungin-acetát)
A betegek az utolsó kemoterápia adagját követő 24-72 órán belül kapnak IV. kaspofungin-acetátot egy órán keresztül, minden egyes kurzuson.
és addig folytatjuk, amíg az ANC > 100-500/uL a mélypontot követően, vagy a következő kemoterápiás kúra megkezdődik.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (flukonazol)
A betegek az utolsó kemoterápia adagját követő 24-72 órán belül kapnak flukonazolt IV 1-2 órán keresztül, vagy PO QD-t, kezdve az utolsó kemoterápiás adagot követően.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV vagy PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésben (IFI) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A bizonyított vagy valószínű IFI meghatározása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC/MSG) által kidolgozott kritériumok szerint történik.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyított vagy valószínű invazív aspergillózisban (IA) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A bizonyított vagy valószínű invazív aspergillosis (IA) meghatározása az EORTC/MSG által kidolgozott kritériumok szerint történik.
Az előfordulás becsléséhez Kaplan Meier megközelítést alkalmaznak.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
A Kaplan Meier-módszert fogják használni az általános túlélés becslésére.
Az eseményig eltelt idő a beiratkozástól a halál időpontjáig tart (bármilyen okból).
A résztvevőket az utolsó kapcsolatfelvételkor vagy a tanulmányba való beiratkozás 2 éves évfordulójakor cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek empirikus gombaellenes terápiára van szükségük
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
Az empirikus gombaellenes terápiát igénylő résztvevők százalékos aránya az elhúzódó láz és a neutropénia jelenléte alapján kerül meghatározásra az egyes neutropéniás kúrák során.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok érzékenysége a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására vonatkozó érzékenységet a galaktomannán és a béta-D-glükán vizsgálatok gombás biomarkereire határozzák meg.
Az érzékenységet a két gombás biomarker kombinációjára becsüljük meg.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok specifitása a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok specifitása a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására.
A specifitást a két gomba biomarkerre együtt becsüljük meg.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok pozitív prediktív értéke a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok pozitív prediktív értéke a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására.
A pozitív prediktív értéket a két gomba biomarkerre együtt becsüljük meg.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok negatív prediktív értéke a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására
Időkeret: Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
A galaktomannán és a béta-D glükán vizsgálatok negatív prediktív értéke a bizonyított vagy valószínű IFI diagnosztizálására.
A negatív prediktív értéket a két gomba biomarkerre együtt becsüljük meg.
|
Legfeljebb 5 hónap a beiratkozás óta
|
|
Genotipizálási vizsgálatok egyetlen nukleotid polimorfizmus elemzéséhez
Időkeret: Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
Leíró statisztikákat fogunk használni az egynukleotidos polimorfizmusok előfordulásának összegzésére.
|
Legfeljebb 2 év a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség tulajdonságai
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Neoplazmák
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Ismétlődés
- Leukémia, myelomonocytás, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Mikózisok
- Neutropénia
- Leukémia, monocitás, akut
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Kaszpofungin
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCL0933 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2011-02640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695748
- COG-ACCL0933 (Egyéb azonosító: DCP)
- S12-00316
- U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .