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Caspofungin rispetto al fluconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine invasive (IFI) nei pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta

26 marzo 2021 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato in aperto di Caspofungin rispetto al fluconazolo per prevenire le infezioni fungine invasive nei bambini sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio randomizzato di fase III confronta l'efficacia di caspofungin rispetto al fluconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine invasive in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta (LMA). La profilassi antimicotica è considerata lo standard di cura nei bambini e negli adulti con neutropenia prolungata dopo chemioterapia per AML, tuttavia non è noto l'agente antimicotico ideale per la profilassi nei bambini. Caspofungin ha attività contro il lievito e alcune muffe mentre la copertura del fluconazolo è limitata ai soli lieviti. Studi randomizzati su adulti suggeriscono che gli agenti con attività contro lieviti e muffe sono più efficaci di quelli con solo attività contro i lieviti. Ci sono dati limitati per rispondere a questa domanda comparativa nei bambini. Questo studio stabilirà dati pediatrici molto necessari per guidare il processo decisionale clinico sulla profilassi antimicotica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la profilassi con caspofungin somministrato durante i periodi di neutropenia successivi alla chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (AML) è associata a una minore incidenza di infezioni fungine invasive (IFI) provate o probabili rispetto al fluconazolo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la profilassi con caspofungin risulterà in una minore incidenza di casi accertati o probabili di aspergillosi invasiva (IA) rispetto al fluconazolo. (clinico) II. Determinare se la profilassi con caspofungin si tradurrà in una migliore sopravvivenza rispetto al fluconazolo. (clinico) III. Determinare se la profilassi con caspofungin risulterà in una terapia antimicotica meno empirica rispetto al fluconazolo. (clinico) IV. Determinare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo e negativo del test bisettimanale del galattomannano (GM) e del beta-D glucano nella diagnosi di IFI. (Biologico) V. Testare l'associazione tra polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in geni coinvolti nell'immunità innata e IFI provata o probabile. (Biologico) VI. Sviluppare modelli predittivi di IFI utilizzando SNP in geni coinvolti nell'immunità e covariate cliniche. (Biologico)

SCHEMA: I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento durante il loro primo ciclo di chemioterapia per AML.

ARM I: i pazienti ricevono caspofungin acetato per via endovenosa (IV) per un'ora una volta al giorno (QD) a partire dalle 24-72 ore successive all'ultima dose di chemioterapia per ciascun ciclo. e continuando fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 100-500/uL dopo il nadir o inizia il successivo ciclo di chemioterapia.

ARM II: i pazienti ricevono fluconazolo IV per 1-2 ore o per via orale (PO) QD a partire da 24-72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia per ogni ciclo.

La profilassi del protocollo è stata continuata in entrambi i bracci, fino a quando l'ANC non è aumentata a > 100-500/uL dopo il nadir o è iniziato il successivo ciclo di chemioterapia. La profilassi è stata somministrata per tutti i cicli di chemioterapia AML pianificata o fino a quando il paziente ha soddisfatto uno dei seguenti criteri di terapia fuori protocollo: sviluppo di IFI provata o probabile in base alla diagnosi istituzionale, inizio del condizionamento per il trapianto di cellule ematopoietiche, inizio di un nuovo regime chemioterapico per la LMA recidivante o refrattaria, il rifiuto di un'ulteriore terapia del protocollo da parte del paziente, del genitore o del tutore o del medico determina che è nel migliore interesse del paziente.

Indipendentemente dalla durata della profilassi, i soggetti in entrambi i bracci vengono monitorati per IFI fino a quando non viene soddisfatto il primo dei seguenti criteri: due settimane dopo il recupero della neutropenia dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia AML pianificato, inizio del condizionamento per il trapianto di cellule emopoietiche, inizio di un nuovo regime chemioterapico per LMA recidivante o refrattaria, revoca del consenso per qualsiasi ulteriore invio di dati o decesso.

I pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza globale fino a due anni dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi e/o piani di trattamento:

    • LMA de novo di nuova diagnosi
    • Prima o successiva recidiva di AML
    • Antiriciclaggio secondario
    • Trattamento con terapia AML standard istituzionale in quelli senza AML (ad esempio, sindrome mielodisplastica, blasti del midollo osseo> 5% o bifenotipia)
    • Nota: i pazienti con una storia di terapia antimicotica prolungata (ad esempio, AML recidivante) sono idonei

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • =< 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi)
    • =< 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno)
    • =< 0,6 mg/dL (età da 1 a < 2 anni)
    • =< 0,8 mg/dL (età da 2 a < 6 anni)
    • =< 1 mg/dL (età da 6 a < 10 anni)
    • =< 1,2 mg/dL (età da 10 a < 13 anni)
    • =< 1.4 mg/dL (femmine età >= 13 anni)
    • =< 1,5 mg/dL (maschi di età compresa tra 13 e < 16 anni)
    • =< 1,7 mg/dL (maschi di età >= 16 anni)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età E transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 x ULN per età
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi:

    • Leucemia promielocitica acuta (LPA)
    • Sindrome di Down
    • Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
  • I pazienti con una storia documentata di infezione fungina invasiva (IFI) nei 30 giorni precedenti non sono idonei
  • I pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'echinocandina o al fluconazolo non sono idonei
  • I pazienti che ricevono un trattamento per un IFI non sono ammissibili
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • I pazienti devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
  • I pazienti che allattano devono accettare di non allattare un bambino durante questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (caspofungin acetato)
I pazienti ricevono caspofungin acetato EV per un'ora QD a partire da 24-72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia per ciascun ciclo. e continuando fino a quando ANC > 100-500/uL dopo il nadir o inizia il successivo ciclo di chemioterapia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Caspofungina acetato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cancidas
Comparatore attivo: Braccio II (fluconazolo)
I pazienti ricevono fluconazolo EV per 1-2 ore o PO QD a partire da 24-72 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia per ogni ciclo.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Fluconazolo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Diflucan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezioni fungine invasive comprovate o probabili (IFI)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
L'IFI provato o probabile è definito secondo i criteri sviluppati dal gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro/micosi (EORTC/MSG).
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con aspergillosi invasiva provata o probabile (IA)
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
L'aspergillosi invasiva provata o probabile (IA) è definita secondo i criteri sviluppati dall'EORTC/MSG. L'approccio di Kaplan Meier verrà utilizzato per stimare l'incidenza.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Il metodo Kaplan Meier sarà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale. Il tempo all'evento va dall'iscrizione alla data del decesso (per qualsiasi causa). I partecipanti vengono censurati all'ultimo contatto o all'anniversario di 2 anni dall'iscrizione a questo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che necessitano di terapia antimicotica empirica
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
La percentuale di partecipanti che richiedono una terapia antifungina empirica sarà determinata in base alla presenza di febbre prolungata e neutropenia durante ogni corso di neutropenia.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
La sensibilità per la diagnosi di IFI provata o probabile sarà determinata per i biomarcatori fungini galattomannano e beta-D glucano. La sensibilità sarà stimata per la combinazione dei due biomarcatori fungini.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Specificità dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Specificità dei saggi del galattomannano e del beta-Dglucano per la diagnosi di IFI provata o probabile. La specificità sarà stimata per i due biomarcatori fungini insieme.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Valore predittivo positivo dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Valore predittivo positivo dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile. Il valore predittivo positivo sarà stimato per i due biomarcatori fungini insieme.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Valore predittivo negativo dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Valore predittivo negativo dei dosaggi di galattomannano e beta-D glucano per la diagnosi di IFI provata o probabile. Il valore predittivo negativo sarà stimato per i due biomarcatori fungini insieme.
Fino a 5 mesi dall'immatricolazione
Saggi di genotipizzazione per l'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la prevalenza dei polimorfismi a singolo nucleotide.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL0933 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Altro identificatore: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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