Caspofungine versus fluconazole dans la prévention des infections fongiques invasives (IFI) chez les patients subissant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë
26 mars 2021 mis à jour par: Children's Oncology Group
Un essai ouvert randomisé comparant la caspofungine au fluconazole pour prévenir les infections fongiques invasives chez les enfants subissant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Cet essai randomisé de phase III compare l'efficacité de la caspofungine au fluconazole dans la prévention des infections fongiques invasives chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde aiguë (LAM).
La prophylaxie antifongique est considérée comme la norme de soins chez les enfants et les adultes atteints de neutropénie prolongée après une chimiothérapie pour la LAM, mais l'agent antifongique idéal pour la prophylaxie chez les enfants n'est pas connu.
La caspofungine a une activité contre les levures et certaines moisissures, tandis que la couverture du fluconazole est limitée aux levures.
Des essais randomisés chez l'adulte suggèrent que les agents ayant une activité contre les levures et les moisissures sont plus efficaces que ceux qui n'ont qu'une activité contre les levures.
Il existe peu de données pour répondre à cette question comparative chez les enfants.
Cette étude établira des données pédiatriques indispensables pour guider la prise de décision clinique sur la prophylaxie antifongique optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Leucémie myéloïde aiguë
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Infection fongique
- Neutropénie
- Leucémie myéloïde aiguë secondaire
- Leucémie myéloïde aiguë non traitée chez l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Leucémie monoblastique aiguë de l'adulte
- Leucémie monocytaire aiguë de l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec maturation
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec différenciation minimale
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21); (q22 ; q22.1 ); RUNX1-RUNX1T1
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte sans maturation
- Leucémie myélomonocytaire aiguë de l'adulte
- Leucémie myéloïde aiguë liée aux agents alkylants
- Leucémie aiguë monoblastique infantile
- Leucémie monocytaire aiguë de l'enfant
- Leucémie aiguë myéloïde infantile avec maturation
- Leucémie aiguë myéloïde infantile avec différenciation minimale
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant sans maturation
- Leucémie aiguë myélomonocytaire infantile
- Tumeur myéloïde
- Tumeur myéloïde infantile non traitée
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la prophylaxie par caspofungine administrée pendant les périodes de neutropénie suivant une chimiothérapie pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM) est associée à une incidence plus faible d'infections fongiques invasives prouvées ou probables (IFI) par rapport au fluconazole.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si la prophylaxie par la caspofungine entraînera une diminution de l'incidence des cas avérés ou probables d'aspergillose invasive (IA) par rapport au fluconazole. (Clinique) II. Déterminer si la prophylaxie par la caspofongine entraînera une amélioration de la survie par rapport au fluconazole. (Clinique) III. Déterminer si la prophylaxie par la caspofongine entraînera un traitement antifongique moins empirique que le fluconazole. (Clinique) IV. Déterminer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive et négative des tests bihebdomadaires de galactomannane (GM) et de bêta-D-glucane dans le diagnostic de l'IFI. (Biologique) V. Tester l'association entre les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans les gènes impliqués dans l'immunité innée et l'IFI prouvée ou probable. (Biologique) VI. Développer des modèles prédictifs de l'IFI en utilisant les SNP dans les gènes impliqués dans l'immunité et les covariables cliniques. (Biologique)
APERÇU : Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement au cours de leur premier cycle de chimiothérapie pour la LAM.
ARM I : Les patients reçoivent de l'acétate de caspofongine par voie intraveineuse (IV) pendant une heure une fois par jour (QD) en commençant dans les 24 à 72 heures suivant la dernière dose de chimiothérapie pour chaque cycle. et continuer jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 100-500/uL après le nadir ou le début du prochain cours de chimiothérapie.
ARM II : les patients reçoivent du fluconazole IV pendant 1 à 2 heures ou par voie orale (PO) QD en commençant dans les 24 à 72 heures suivant la dernière dose de chimiothérapie pour chaque cycle.
La prophylaxie du protocole a été poursuivie dans les deux bras, jusqu'à ce que l'ANC augmente à > 100-500/uL après le nadir ou le début du cycle de chimiothérapie suivant. Une prophylaxie a été administrée pour tous les cycles de chimiothérapie planifiée pour la LAM ou jusqu'à ce que le patient réponde à l'un des critères de traitement hors protocole suivants : développement d'une IFI avérée ou probable selon le diagnostic institutionnel, initiation d'un conditionnement pour la greffe de cellules hématopoïétiques, initiation d'un nouveau schéma de chimiothérapie pour la LMA récidivante ou réfractaire, le refus d'un protocole de thérapie supplémentaire par le patient, un parent ou un tuteur, ou le médecin détermine que c'est dans le meilleur intérêt du patient.
Quelle que soit la durée de la prophylaxie, les sujets des deux bras sont surveillés pour l'IFI jusqu'à ce que le premier des critères suivants soit rempli : deux semaines après la guérison de la neutropénie à la suite du dernier cycle de chimiothérapie prévu pour la LMA, initiation du conditionnement pour la greffe de cellules hématopoïétiques, initiation d'un nouveau chimiothérapie pour la LAM récidivante ou réfractaire, le retrait du consentement à toute autre soumission de données ou le décès.
Les patients ont été suivis pour la survie globale jusqu'à deux ans après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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-
San Juan, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Palmetto Health Richland
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir l'un des diagnostics et/ou plans de traitement suivants :
- LAM de novo nouvellement diagnostiquée
- Première rechute ou rechute de LAM
- LMA secondaire
- Traitement avec un traitement AML standard institutionnel chez les personnes sans AML (par exemple, syndrome myélodysplasique, blastes médullaires > 5 % ou biphénotypie)
- Remarque : les patients ayant des antécédents de traitement antifongique prolongé (par exemple, une rechute de la LMA) sont éligibles
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
- =< 0,4 mg/dL (âge 1 mois à < 6 mois)
- =< 0,5 mg/dL (âge 6 mois à < 1 an)
- =< 0,6 mg/dL (âge 1 à < 2 ans)
- =< 0,8 mg/dL (âge 2 à < 6 ans)
- =< 1 mg/dL (âge 6 à < 10 ans)
- =< 1,2 mg/dL (10 ans à < 13 ans)
- =< 1,4 mg/dL (femmes âge >= 13 ans)
- =< 1,5 mg/dL (hommes âgés de 13 à < 16 ans)
- =< 1,7 mg/dL (hommes âge >= 16 ans)
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge ET Transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) sérique < 2,5 x LSN pour âge
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les patients avec les diagnostics suivants ne sont pas éligibles :
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAP)
- Syndrome de Down
- Leucémie myélomonocytaire juvénile (JMML)
- Les patients ayant des antécédents documentés d'infection fongique invasive (IFI) au cours des 30 jours précédents ne sont pas éligibles
- Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'échinocandine ou au fluconazole ne sont pas éligibles
- Les patients recevant un traitement pour une IFI ne sont pas éligibles
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
- Les patientes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (acétate de caspofungine)
Les patients reçoivent de l'acétate de caspofungine IV pendant une heure QD en commençant dans les 24 à 72 heures suivant la dernière dose de chimiothérapie pour chaque cycle.
et continuer jusqu'à ANC > 100-500/uL après le nadir ou le début du prochain cours de chimiothérapie.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (fluconazole)
Les patients reçoivent du fluconazole IV pendant 1 à 2 heures ou PO QD en commençant dans les 24 à 72 heures suivant la dernière dose de chimiothérapie pour chaque cycle.
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Études corrélatives
Donné IV ou PO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'infections fongiques invasives avérées ou probables (IFI)
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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L'IFI prouvée ou probable est définie selon les critères développés par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/groupe d'étude sur les mycoses (EORTC/MSG).
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints d'aspergillose invasive prouvée ou probable (IA)
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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L'aspergillose (IA) invasive avérée ou probable est définie selon les critères élaborés par l'EORTC/MSG.
L'approche de Kaplan Meier sera utilisée pour estimer l'incidence.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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La méthode de Kaplan Meier sera utilisée pour estimer la survie globale.
Le délai avant l'événement s'étend de l'inscription à la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
Les participants sont censurés au dernier contact ou au 2e anniversaire de leur inscription à cette étude, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Pourcentage de participants ayant besoin d'un traitement antifongique empirique
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Le pourcentage de participants nécessitant un traitement antifongique empirique sera déterminé en fonction de la présence d'une fièvre prolongée et d'une neutropénie au cours de chaque cours de neutropénie.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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La sensibilité pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable sera déterminée pour les dosages des biomarqueurs fongiques galactomannane et bêta-D glucane.
La sensibilité sera estimée pour la combinaison des deux biomarqueurs fongiques.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Spécificité des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic des IFI prouvées ou probables
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Spécificité des dosages du galactomannane et du bêta-D glucane pour le diagnostic des IFI avérées ou probables.
La spécificité sera estimée pour les deux biomarqueurs fongiques ensemble.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Valeur prédictive positive des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Valeur prédictive positive des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable.
La valeur prédictive positive sera estimée pour les deux biomarqueurs fongiques ensemble.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Valeur prédictive négative des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable
Délai: Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Valeur prédictive négative des dosages de galactomannane et de bêta-D glucane pour le diagnostic d'IFI prouvée ou probable.
La valeur prédictive négative sera estimée pour les deux biomarqueurs fongiques ensemble.
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Jusqu'à 5 mois depuis l'inscription
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Tests de génotypage pour l'analyse du polymorphisme d'un seul nucléotide
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la prévalence des polymorphismes mononucléotidiques.
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Jusqu'à 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2011
Première publication (Estimation)
3 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Tumeurs
- Infections
- Maladies transmissibles
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Récurrence
- Leucémie myélomonocytaire aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Mycoses
- Neutropénie
- Leucémie monocytaire aiguë
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Caspofongine
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCL0933 (Autre identifiant: CTEP)
- NCI-2011-02640 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000695748
- COG-ACCL0933 (Autre identifiant: DCP)
- S12-00316
- U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UG1CA189955 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .