Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin versus fluconazol til forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI) hos patienter, der gennemgår kemoterapi for akut myeloid leukæmi

26. marts 2021 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret åbent forsøg med Caspofungin versus Fluconazol for at forhindre invasive svampeinfektioner hos børn, der gennemgår kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML)

Dette randomiserede fase III-studie sammenligner effektiviteten af ​​caspofungin med fluconazol til at forebygge invasive svampeinfektioner hos patienter, der får kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML). Antifungal profylakse betragtes som standardbehandling hos børn og voksne med langvarig neutropeni efter kemoterapi mod AML, men det ideelle antifungale middel til profylakse hos børn kendes ikke. Caspofungin har aktivitet mod gær og nogle skimmelsvampe, mens fluconazoldækning er begrænset til kun gær. Voksne randomiserede forsøg tyder på, at midler med aktivitet mod gær og skimmelsvampe er mere effektive end dem med kun aktivitet mod gær. Der er begrænsede data til at besvare dette sammenlignende spørgsmål hos børn. Denne undersøgelse vil etablere meget nødvendige pædiatriske data til at vejlede den kliniske beslutningstagning om optimal antifungal profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om profylakse med caspofungin administreret i perioder med neutropeni efter kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) er forbundet med en lavere forekomst af påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI) sammenlignet med fluconazol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme om profylakse med caspofungin vil resultere i en lavere forekomst af påviste eller sandsynlige tilfælde af invasiv aspergillose (IA) sammenlignet med fluconazol. (Klinisk) II. For at afgøre, om profylakse med caspofungin vil resultere i forbedret overlevelse sammenlignet med fluconazol. (Klinisk) III. For at afgøre, om profylakse med caspofungin vil resultere i mindre empirisk antifungal behandling sammenlignet med fluconazol. (Klinisk) IV. For at bestemme sensitiviteten, specificiteten og den positive og negative prædiktive værdi af hver anden uge galactomannan (GM) og beta-D glucan test ved diagnosticering af IFI. (Biologisk) V. At teste sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er) i gener involveret i medfødt immunitet og bevist eller sandsynlig IFI. (Biologisk) VI. At udvikle prædiktive modeller af IFI ved hjælp af SNP i gener involveret i immunitet og kliniske kovariater. (Biologisk)

OVERSIGT: Patienter randomiseres til en af ​​to behandlingsarme under deres første kemoterapiforløb for AML.

ARM I: Patienter får caspofunginacetat intravenøst ​​(IV) over en time én gang dagligt (QD), begyndende inden for 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi for hvert kursus. og fortsætter indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 100-500/uL efter nadir eller det næste kemoterapiforløb begynder.

ARM II: Patienter får fluconazol IV over 1-2 timer eller oralt (PO) QD begyndende inden for 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi for hvert kursus.

Protokolprofylakse blev fortsat i begge arme, indtil ANC steg til > 100-500/uL efter nadir eller det næste kemoterapiforløb begyndte. Profylakse blev givet for alle forløb med planlagt AML kemoterapi eller indtil patienten opfyldte et af følgende off-protokol terapikriterier: udvikling af dokumenteret eller sandsynlig IFI i henhold til institutionsdiagnose, påbegyndelse af konditionering til hæmatopoietisk celletransplantation, påbegyndelse af et nyt kemoterapiregime for recidiverende eller refraktær AML, afvisning af yderligere protokolbehandling af patient, forælder eller værge eller læge afgør, at det er i patientens bedste interesse.

Uanset varigheden af ​​profylaksen monitoreres forsøgspersoner i begge arme for IFI, indtil det tidligste af følgende kriterier er opfyldt: to uger efter genopretning af neutropeni efter det sidste planlagte AML-kemoterapiforløb, påbegyndelse af konditionering til hæmatopoietisk celletransplantation, påbegyndelse af en ny kemoterapibehandling for recidiverende eller refraktær AML, tilbagetrækning af samtykke til yderligere dataindsendelse eller dødsfald.

Patienterne blev fulgt for samlet overlevelse op til to år fra indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en af ​​følgende diagnoser og/eller behandlingsplaner:

    • Nydiagnosticeret de novo AML
    • Første eller efterfølgende tilbagefald af AML
    • Sekundær AML
    • Behandling med institutionel standard AML-behandling hos dem uden AML (for eksempel myelodysplastisk syndrom, knoglemarvsblaster > 5 % eller bifænotypi)
    • Bemærk: Patienter med en historie med langvarig antifungal behandling (eksempelvis tilbagefaldende AML) er kvalificerede

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (alder 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (alder 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (alder 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (alder 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (alder 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (kvindernes alder >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (mænd i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (mænds alder >= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder OG serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN alder
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende diagnoser er ikke kvalificerede:

    • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
    • Downs syndrom
    • Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
  • Patienter med en dokumenteret historie med invasiv svampeinfektion (IFI) inden for de foregående 30 dage er ikke kvalificerede
  • Patienter med overfølsomhed over for echinocandin eller fluconazol i anamnesen er ikke kvalificerede
  • Patienter, der modtager behandling for en IFI, er ikke berettigede
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Ammende patienter skal acceptere ikke at amme et barn under dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (caspofunginacetat)
Patienter får caspofunginacetat IV over en time QD begyndende inden for 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi for hvert kursus. og fortsætter indtil ANC > 100-500/uL efter nadir eller det næste kemoterapiforløb begynder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Caspofunginacetat
Givet IV
Andre navne:
  • Cancidas
Aktiv komparator: Arm II (fluconazol)
Patienter får fluconazol IV over 1-2 timer eller PO QD, der begynder inden for 24-72 timer efter den sidste dosis kemoterapi for hvert kursus.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Fluconazol
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI)
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Bevist eller sandsynlig IFI er defineret i henhold til kriterier udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Op til 5 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA)
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA) er defineret i henhold til kriterierne udviklet af EORTC/MSG. Kaplan Meier tilgang vil blive brugt til at estimere forekomsten.
Op til 5 måneder efter tilmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
Kaplan Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den samlede overlevelse. Tid til begivenhed er fra tilmelding til dødsdato (af enhver årsag). Deltagerne censureres ved sidste kontakt eller 2 års jubilæum for tilmelding til denne undersøgelse, alt efter hvad der skete først.
Op til 2 år efter tilmelding
Procentdel af deltagere, der har brug for empirisk antifungal terapi
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Procentdelen af ​​deltagere, der har behov for empirisk antifungal terapi, vil blive bestemt baseret på tilstedeværelsen af ​​langvarig feber og neutropeni under hvert neutropeniforløb.
Op til 5 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Galactomannan og Beta-D glucanassays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Følsomhed for diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI vil blive bestemt for svampebiomarkørerne galactomannan og beta-D glucan assays. Følsomheden vil blive estimeret for kombinationen af ​​de to svampebiomarkører.
Op til 5 måneder efter tilmelding
Specificitet af Galactomannan og Beta-D glucan assays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Specificitet af galactomannan og beta-D glucan assays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI. Specificitet vil blive estimeret for de to svampebiomarkører tilsammen.
Op til 5 måneder efter tilmelding
Positiv forudsigelig værdi af galactomannan og beta-D glucanassays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Positiv prædiktiv værdi af galactomannan og beta-D glucan assays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI. Positiv prædiktiv værdi vil blive estimeret for de to svampebiomarkører tilsammen.
Op til 5 måneder efter tilmelding
Negativ prædiktiv værdi af galactomannan og beta-D glucanassays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI
Tidsramme: Op til 5 måneder efter tilmelding
Negativ prædiktiv værdi af galactomannan og beta-D glucan assays til diagnosticering af bevist eller sandsynlig IFI. Negativ prædiktiv værdi vil blive estimeret for de to svampebiomarkører tilsammen.
Op til 5 måneder efter tilmelding
Genotypebestemmelsesassays for enkeltnukleotidpolymorfianalyse
Tidsramme: Op til 2 år efter tilmelding
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere forekomsten af ​​enkeltnukleotidpolymorfismer.
Op til 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL0933 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Anden identifikator: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner