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Caspofungina versus fluconazol en la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes sometidos a quimioterapia para la leucemia mieloide aguda

26 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado y abierto de caspofungina versus fluconazol para prevenir infecciones fúngicas invasivas en niños que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA)

Este ensayo aleatorizado de fase III compara la eficacia de caspofungina con fluconazol en la prevención de infecciones fúngicas invasivas en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA). La profilaxis antimicótica se considera estándar de atención en niños y adultos con neutropenia prolongada después de la quimioterapia para la LMA; sin embargo, se desconoce el agente antimicótico ideal para la profilaxis en niños. Caspofungin tiene actividad contra la levadura y algunos mohos, mientras que la cobertura de fluconazol se limita solo a las levaduras. Los ensayos aleatorios en adultos sugieren que los agentes con actividad contra levaduras y mohos son más efectivos que aquellos que solo tienen actividad contra levaduras. Hay datos limitados para responder a esta pregunta comparativa en niños. Este estudio establecerá datos pediátricos muy necesarios para guiar la toma de decisiones clínicas sobre la profilaxis antimicótica óptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la profilaxis con caspofungina administrada durante períodos de neutropenia después de la quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (AML) se asocia con una menor incidencia de infecciones fúngicas invasivas (IFI) comprobadas o probables en comparación con fluconazol.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la profilaxis con caspofungina resultará en una menor incidencia de casos probados o probables de aspergilosis invasiva (IA) en comparación con fluconazol. (Clínico) II. Determinar si la profilaxis con caspofungina dará como resultado una mejor supervivencia en comparación con fluconazol. (Clínico) III. Determinar si la profilaxis con caspofungina resultará en una terapia antimicótica menos empírica en comparación con fluconazol. (Clínico) IV. Determinar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo de las pruebas quincenales de galactomanano (GM) y beta-D glucano en el diagnóstico de IFI. (Biológico) V. Probar la asociación entre polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en genes implicados en la inmunidad innata e IFI probada o probable. (Biológico) VI. Desarrollar modelos predictivos de IFI utilizando SNP en genes implicados en inmunidad y covariables clínicas. (Biológico)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento durante su primer curso de quimioterapia para la AML.

BRAZO I: Los pacientes reciben acetato de caspofungina por vía intravenosa (IV) durante una hora una vez al día (QD) comenzando dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia para cada ciclo. y continuar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 100-500/uL después del punto más bajo o cuando comience el siguiente ciclo de quimioterapia.

BRAZO II: Los pacientes reciben fluconazol IV durante 1-2 horas u oralmente (PO) QD comenzando dentro de las 24-72 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia para cada curso.

La profilaxis del protocolo se continuó en ambos brazos, hasta que el ANC aumentó a > 100-500/uL después del nadir o cuando comenzó el siguiente ciclo de quimioterapia. Se administró profilaxis para todos los cursos de quimioterapia planificada para la AML o hasta que el paciente cumplió con uno de los siguientes criterios de tratamiento fuera del protocolo: desarrollo de IFI comprobada o probable según el diagnóstico institucional, inicio de acondicionamiento para trasplante de células hematopoyéticas, inicio de un nuevo régimen de quimioterapia para la AML recidivante o refractaria, el rechazo de una terapia de protocolo adicional por parte del paciente, padre o tutor, o el médico determina que es lo mejor para el paciente.

Independientemente de la duración de la profilaxis, los sujetos en ambos brazos son monitoreados para IFI hasta que se cumpla el primero de los siguientes criterios: dos semanas después de la recuperación de la neutropenia después del último curso planificado de quimioterapia para la AML, inicio del acondicionamiento para el trasplante de células hematopoyéticas, inicio de un nuevo régimen de quimioterapia para la LMA recidivante o refractaria, retiro del consentimiento para cualquier presentación adicional de datos o muerte.

Se siguió a los pacientes para determinar la supervivencia general hasta dos años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

517

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener uno de los siguientes diagnósticos y/o planes de tratamiento:

    • LMA de novo recién diagnosticada
    • Primera o posterior recaída de LMA
    • LMA secundaria
    • Tratamiento con terapia AML estándar institucional en personas sin AML (por ejemplo, síndrome mielodisplásico, blastos en la médula ósea > 5 % o bifenotipia)
    • Nota: Los pacientes con antecedentes de terapia antimicótica prolongada (por ejemplo, AML recidivante) son elegibles

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • =< 0,4 mg/dl (de 1 mes a < 6 meses)
    • =< 0,5 mg/dL (de 6 meses a < 1 año)
    • =< 0.6 mg/dL (edad 1 a < 2 años)
    • =< 0.8 mg/dL (edad 2 a < 6 años)
    • =< 1 mg/dL (de 6 a < 10 años)
    • =< 1,2 mg/dL (de 10 a < 13 años)
    • =< 1.4 mg/dL (mujeres edad >= 13 años)
    • =< 1,5 mg/dL (hombres de 13 a < 16 años)
    • =< 1,7 mg/dL (varones edad >= 16 años)
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad Y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 2,5 x ULN para edad
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con los siguientes diagnósticos no son elegibles:

    • Leucemia promielocítica aguda (LPA)
    • Síndrome de Down
    • Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ)
  • Los pacientes con antecedentes documentados de infección fúngica invasiva (IFI) en los 30 días anteriores no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la equinocandina o al fluconazol no son elegibles
  • Los pacientes que reciben tratamiento para una IFI no son elegibles
  • Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz
  • Los pacientes lactantes deben aceptar no amamantar a un niño durante este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (acetato de caspofungina)
Los pacientes reciben acetato de caspofungina IV durante una hora QD comenzando dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia para cada ciclo. y continuar hasta que ANC > 100-500/uL después del punto más bajo o hasta que comience el siguiente ciclo de quimioterapia.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Acetato de caspofungina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cancidas
Comparador activo: Brazo II (fluconazol)
Los pacientes reciben fluconazol IV durante 1 a 2 horas o PO QD comenzando dentro de las 24 a 72 horas posteriores a la última dosis de quimioterapia para cada curso.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Fluconazol
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Diflucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infecciones fúngicas invasivas comprobadas o probables (IFI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
La IFI probada o probable se define de acuerdo con los criterios desarrollados por el Grupo de Estudio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer/Micoses (EORTC/MSG).
Hasta 5 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con aspergilosis invasiva comprobada o probable (IA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
La aspergilosis invasiva (IA) probada o probable se define de acuerdo con los criterios desarrollados por la EORTC/MSG. Se utilizará el enfoque de Kaplan Meier para estimar la incidencia.
Hasta 5 meses desde la inscripción
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
Se utilizará el método de Kaplan Meier para estimar la supervivencia global. El tiempo hasta el evento es desde la inscripción hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa). Los participantes son censurados en el último contacto o 2 años de aniversario de la inscripción en este estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años después de la inscripción
Porcentaje de participantes que necesitan terapia antimicótica empírica
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
El porcentaje de participantes que requieren tratamiento antimicótico empírico se determinará en función de la presencia de fiebre prolongada y neutropenia durante cada curso de neutropenia.
Hasta 5 meses desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
La sensibilidad para el diagnóstico de IFI probada o probable se determinará para los biomarcadores fúngicos galactomanano y beta-D glucano. La sensibilidad se estimará para la combinación de los dos biomarcadores fúngicos.
Hasta 5 meses desde la inscripción
Especificidad de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
Especificidad de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable. La especificidad se estimará para los dos biomarcadores fúngicos juntos.
Hasta 5 meses desde la inscripción
Valor predictivo positivo de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
Valor predictivo positivo de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable. El valor predictivo positivo se estimará para los dos biomarcadores fúngicos juntos.
Hasta 5 meses desde la inscripción
Valor predictivo negativo de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses desde la inscripción
Valor predictivo negativo de los ensayos de galactomanano y beta-D glucano para el diagnóstico de IFI probada o probable. El valor predictivo negativo se estimará para los dos biomarcadores fúngicos juntos.
Hasta 5 meses desde la inscripción
Ensayos de genotipado para análisis de polimorfismo de nucleótido único
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la prevalencia de polimorfismos de un solo nucleótido.
Hasta 2 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL0933 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Otro identificador: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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