Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofungin versus flukonazol for å forebygge invasive soppinfeksjoner (IFI) hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi for akutt myeloid leukemi

26. mars 2021 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert åpen studie av Caspofungin versus flukonazol for å forhindre invasive soppinfeksjoner hos barn som gjennomgår kjemoterapi for akutt myeloid leukemi (AML)

Denne randomiserte fase III-studien sammenligner effektiviteten av caspofungin med flukonazol for å forhindre invasive soppinfeksjoner hos pasienter som får kjemoterapi for akutt myeloid leukemi (AML). Antifungal profylakse anses som standardbehandling hos barn og voksne med langvarig nøytropeni etter kjemoterapi for AML, men det ideelle antifungale middelet for profylakse hos barn er ikke kjent. Caspofungin har aktivitet mot gjær og noen muggsopp mens flukonazoldekning er begrenset til kun gjær. Voksne randomiserte studier tyder på at midler med aktivitet mot gjær og mugg er mer effektive enn de med bare aktivitet mot gjær. Det er begrensede data for å svare på dette komparative spørsmålet hos barn. Denne studien vil etablere sårt nødvendige pediatriske data for å veilede kliniske beslutninger om optimal antifungal profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å avgjøre om profylakse med caspofungin administrert i perioder med nøytropeni etter kjemoterapi for akutt myeloid leukemi (AML) er assosiert med en lavere forekomst av påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI) sammenlignet med flukonazol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om profylakse med caspofungin vil resultere i en lavere forekomst av påviste eller sannsynlige tilfeller av invasiv aspergillose (IA) sammenlignet med flukonazol. (Klinisk) II. For å avgjøre om profylakse med caspofungin vil resultere i forbedret overlevelse sammenlignet med flukonazol. (Klinisk) III. For å avgjøre om profylakse med caspofungin vil resultere i mindre empirisk antifungal behandling sammenlignet med flukonazol. (Klinisk) IV. For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og den positive og negative prediktive verdien av annenhver uke galaktomannan (GM) og beta-D glukantesting ved diagnostisering av IFI. (Biologisk) V. Å teste sammenhengen mellom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener involvert i medfødt immunitet og bevist eller sannsynlig IFI. (Biologisk) VI. Å utvikle prediktive modeller for IFI ved bruk av SNP i gener involvert i immunitet og kliniske kovariater. (Biologisk)

OVERSIGT: Pasienter blir randomisert til en av to behandlingsarmer i løpet av deres første kjemoterapikurs for AML.

ARM I: Pasienter får caspofunginacetat intravenøst ​​(IV) over én time én gang daglig (QD) som begynner innen 24-72 timer etter siste dose med kjemoterapi for hver kur. og fortsetter til absolutt nøytrofiltall (ANC) > 100-500/uL etter nadir eller neste kjemoterapikurs begynner.

ARM II: Pasienter får flukonazol IV over 1-2 timer eller oralt (PO) QD som begynner innen 24-72 timer etter siste dose med kjemoterapi for hver kur.

Protokollprofylakse ble fortsatt i begge armer, inntil ANC økte til > 100-500/uL etter nadir eller neste kjemoterapikurs begynte. Profylakse ble gitt for alle kurs med planlagt AML-kjemoterapi eller inntil pasienten oppfylte ett av følgende terapikriterier utenfor protokollen: utvikling av påvist eller sannsynlig IFI i henhold til institusjonsdiagnose, initiering av kondisjonering for hematopoetisk celletransplantasjon, initiering av nytt kjemoterapiregime for residiverende eller refraktær AML, avvisning av ytterligere protokollbehandling av pasient, forelder eller foresatt, eller lege, fastslår at det er i pasientens interesse.

Uavhengig av varighet av profylakse, overvåkes forsøkspersoner i begge armer for IFI inntil det tidligste av følgende kriterier er oppfylt: to uker etter gjenoppretting av nøytropeni etter siste planlagte AML-kjemoterapikur, igangsetting av kondisjonering for hematopoetisk celletransplantasjon, initiering av en ny kjemoterapiregime for residiverende eller refraktær AML, tilbaketrekking av samtykke for ytterligere datainnsending eller død.

Pasientene ble fulgt for total overlevelse i opptil to år fra registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en av følgende diagnoser og/eller behandlingsplaner:

    • Nydiagnostisert de novo AML
    • Første eller påfølgende tilbakefall av AML
    • Sekundær AML
    • Behandling med institusjonell standard AML-behandling hos de uten AML (for eksempel myelodysplastisk syndrom, benmargseksplosjoner > 5 % eller bifenotypi)
    • Merk: Pasienter med en historie med langvarig antifungal behandling (eksempelvis tilbakefall av AML) er kvalifisert

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (alder 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (alder 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (alder 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (alder 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (alder 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (kvinner >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (menn i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (menn alder >= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder OG serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x ULN alder
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnoser er ikke kvalifisert:

    • Akutt promyelocytisk leukemi (APL)
    • Downs syndrom
    • Juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
  • Pasienter med dokumentert historie med invasiv soppinfeksjon (IFI) i løpet av de siste 30 dagene er ikke kvalifisert
  • Pasienter med overfølsomhet over echinocandin eller flukonazol i anamnesen er ikke kvalifisert
  • Pasienter som mottar behandling for en IFI er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ammende pasienter må samtykke i å ikke amme et barn mens de er på denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (caspofunginacetat)
Pasienter får caspofunginacetat IV over én time QD som begynner innen 24-72 timer etter siste dose med kjemoterapi for hver kur. og fortsetter til ANC > 100-500/uL etter nadir eller neste kjemoterapikurs begynner.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Caspofunginacetat
Gitt IV
Andre navn:
  • Cancidas
Aktiv komparator: Arm II (flukonazol)
Pasienter får flukonazol IV over 1-2 timer eller PO QD som begynner innen 24-72 timer etter siste dose med kjemoterapi for hver kur.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Flukonazol
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Diflucan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Påvist eller sannsynlig IFI er definert i henhold til kriterier utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group (EORTC/MSG).
Inntil 5 måneder siden innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med påvist eller sannsynlig invasiv aspergillose (IA)
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Påvist eller sannsynlig invasiv aspergillose (IA) er definert i henhold til kriteriene utviklet av EORTC/MSG. Kaplan Meier tilnærming vil brukes til å estimere forekomsten.
Inntil 5 måneder siden innmelding
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter påmelding
Kaplan Meier-metoden vil bli brukt for å estimere total overlevelse. Tid til hendelse er fra påmelding til dødsdato (uavhengig av årsak). Deltakerne blir sensurert ved siste kontakt eller 2 års jubileum for påmelding til denne studien, avhengig av hva som skjedde først.
Inntil 2 år etter påmelding
Prosentandel av deltakere som trenger empirisk antifungal terapi
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Prosentandelen av deltakere som trenger empirisk antifungal terapi vil bli bestemt basert på tilstedeværelsen av langvarig feber og nøytropeni under hvert nøytropeniforløp.
Inntil 5 måneder siden innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Galactomannan og Beta-D glukananalyser for diagnose av påvist eller sannsynlig IFI
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Sensitivitet for diagnostisering av påvist eller sannsynlig IFI vil bli bestemt for soppbiomarkørene galaktomannan og beta-D glukananalyser. Sensitiviteten vil bli estimert for kombinasjonen av de to soppbiomarkørene.
Inntil 5 måneder siden innmelding
Spesifisitet av Galactomannan og Beta-D glukananalyser for diagnose av påvist eller sannsynlig IFI
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Spesifisitet av galaktomannan og beta-D glukananalyser for diagnostisering av påvist eller sannsynlig IFI. Spesifisitet vil bli estimert for de to soppbiomarkørene sammen.
Inntil 5 måneder siden innmelding
Positiv prediktiv verdi av Galactomannan og Beta-D glukananalyser for diagnostisering av påvist eller sannsynlig IFI
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Positiv prediktiv verdi av galaktomannan og beta-D glukananalyser for diagnostisering av påvist eller sannsynlig IFI. Positiv prediktiv verdi vil bli estimert for de to soppbiomarkørene sammen.
Inntil 5 måneder siden innmelding
Negativ prediktiv verdi av Galactomannan og Beta-D glukananalyser for diagnose av påvist eller sannsynlig IFI
Tidsramme: Inntil 5 måneder siden innmelding
Negativ prediktiv verdi av galaktomannan og beta-D glukananalyser for diagnostisering av påvist eller sannsynlig IFI. Negativ prediktiv verdi vil bli estimert for de to soppbiomarkørene sammen.
Inntil 5 måneder siden innmelding
Genotypingsanalyser for enkeltnukleotidpolymorfismeanalyse
Tidsramme: Inntil 2 år etter påmelding
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere prevalensen av enkeltnukleotidpolymorfismer.
Inntil 2 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theoklis E Zaoutis, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL0933 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2011-02640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695748
  • COG-ACCL0933 (Annen identifikator: DCP)
  • S12-00316
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere