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悪性甲状腺結節を予測するための簡単な超音波検査スコアリング システム

2011年9月16日 更新者:Li-Jen Liao、Far Eastern Memorial Hospital
研究者らの研究の目的は、悪性甲状腺結節の予測因子を遡及的に評価し、超音波所見と人口統計データに基づいた有用なスコアリングシステムを確立することである。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

バックグラウンド:

超音波検査による所見は、US(超音波)ガイド下FNA(細針吸引)生検で吸引する正しい甲状腺リンパ節の選択に役立ちます。 悪性甲状腺がんを示唆する所見には、微小石灰化、境界のぼやけ、結節内の血管パターン、顕著な低エコー源性、または幅よりも高い形状などがあります。1-3 ただし、悪性甲状腺結節を完全に予測できる単一の基準はありません。 甲状腺結節の鑑別に複数の米国基準を適用すると、全体的な精度は 59.5 ~ 73.4% の範囲になります。3

目的:

私たちの研究の目的は、悪性甲状腺結節の予測因子を遡及的に評価し、超音波所見と人口統計データに基づいて有用なスコアリングシステムを確立することです。

材料と方法:

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則および施設内倫理委員会のガイドラインに従って実施されます。 我々は、2007年7月から2010年12月まで、台湾・台北の極東記念病院耳鼻咽喉科で頭頸部超音波検査(US)とUS-FNA細胞診を受けた479個の結節の医療記録を遡及的にレビューしたいと考えている。 このシリーズに含まれる患者には、以前に甲状腺悪性腫瘍と診断された人はいませんでした。

米国の研究用の機器は、カラー ドップラー US ユニット (Philips HDI 5000、ボセル、ワシントン州) と 5 ~ 12 MHz の広帯域リニア アレイ トランスデューサで構成されていました。 小結節は、横断面の AP および横断 (T) 直径で測定されました。 パワードップラー超音波検査の設定は、低血流の血管を検出できるように、壁の低いフィルターを使用して高感度に設定されました。 カラーゲインは背景ノイズが現れるまで増加し、その後ノイズが抑制されるまで減少し、Bude と Rubin の説明によれば最大の感度が確保されました。4 血管タイプは、無血管タイプ、末梢タイプ、結節内タイプに分類されます1,5。 エコー構造(主に充実性または嚢胞)、内部エコー(均一性または不均一性)、エコー源性(高エコー、等エコー、低エコー)、存在する微小石灰化、および結節縁の特徴(明確または不明確)が評価されました。 甲状腺偶発腫は、臨床的に明らかな腫瘍はないが、米国で偶然発見される甲状腺結節です。

インフォームドコンセントが得られた後、22ゲージの細針の配置をガイドするアレイプローブを用いてUS-FNAを実施した。 病変の最終診断は良性 (n=449) または悪性 (n=30) で、FNA 生検によって確認されました。 人口統計データ、超音波検査の特徴、および最終診断、つまり良性または悪性疾患の間の関係が、479 個の結節すべてについて分析されました。 単変量解析では、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定を実行し、連続変数についてはスチューデント t 検定を実行しました。 段階的多変量ロジスティック回帰分析を適用して、悪性結節疾患を予測するための重要な独立変数を特定しました。 有意水準は p < 0.05 に設定されました。 予測式は多変量ロジスティック回帰分析に基づいており、リアルタイムのコンピューター化された超音波検査レポート システムにプログラムされています。 予測モデルの重要性を検証するために、Hosmer-Lemeshow テスト 6 が実行されました。 予測スコアと悪性リンパ節疾患との関連性は、受信者動作特性 (ROC) 曲線を使用して分析されました。 最適なカットオフ ポイントは、対応する最小の「1 特異性」を持つ最大の「感度」の点で決定されました。7 曲線の下の面積の尺度としての c 値は、モデルの診断精度を表しました。8 すべての統計分析は、SAS ソフトウェア、バージョン 9.1 (SAS Institute, Inc、ノースカロライナ州ケアリー) を使用して実行されました。

期待される結果: シンプルで実用的な超音波検査スコアリング システムは、甲状腺結節を管理しながら医師に FNA 細胞診に対する迅速かつ信頼性の高い確率ガイダンスを提供するために構築されます。

参考文献:

  1. カッペリ C、カステラーノ M、ピローラ Iet al. 甲状腺結節の管理における超音波所見の予測値。 Qjm 2007; 100:29。
  2. キム・E、パク・C、チョン・ウェトアル。 触知できない甲状腺固形結節の穿刺吸引生検を推奨するための新しい超音波検査基準。 米国レントゲン学ジャーナル 2002。 178:687。
  3. ムーン・W、ジョン・S、リー・ジェアル。良性および悪性甲状腺結節:米国の分化多施設レトロスペクティブ研究1。 放射線学 2008; 247:762。
  4. Bude R、Rubin J. パワードップラー超音波検査。 放射線学 1996; 200:21。
  5. Rago T、Vitti P、Chiovato しましょう。 「冷たい」甲状腺結節の悪性腫瘍の予測における従来の超音波検査とカラーフロードップラー超音波検査の役割。 欧州内分泌学ジャーナル 1998; 138:41。
  6. Lemeshow S、Hosmer Jr D. ロジスティック回帰モデルの開発に使用する適合統計量のレビュー。 アメリカ疫学ジャーナル、1982年。 115:92。
  7. Akobeng A. 診断テスト 3: 受信機の動作特性曲線を理解する。 Acta Paediatrica 2007; 96:644-647。
  8. マクニール B、ハンリー J. 受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域の意味と使用法。 放射線学 1982; 143:29-36。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Far Eastern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、2007年7月から2010年12月まで、台湾・台北の極東記念病院耳鼻咽喉科で頭頸部超音波検査(US)とUS-FNA細胞診を受けた結節の医療記録を遡及的に検討したいと考えている。 このシリーズに含まれる患者には、以前に甲状腺悪性腫瘍と診断された人はいませんでした。

説明

包含基準:

2007年7月から2010年12月まで、台湾、台北の極東記念病院耳鼻咽喉科で頭頸部超音波検査(US)とUS-FNA細胞診を受けた結節。

除外基準:

米国の検査前に甲状腺悪性腫瘍の診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
甲状腺結節のある患者はUS-FNA検査を受けました
台湾、台北の極東記念病院耳鼻咽喉科で頭頸部超音波検査(US)とUS-FNA細胞診を受けた甲状腺結節のある患者。 このシリーズに含まれる患者は、米国での検査前に甲状腺悪性腫瘍と診断されていた人はいませんでした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月16日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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