- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01307761
악성 갑상선 결절 예측을 위한 손쉬운 초음파 스코어링 시스템
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
약간의 초음파 소견은 US(ultrasound)-guided FNA(fine needle aspiration) 생검으로 흡인할 올바른 갑상선 결절을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 악성 갑상선암을 암시하는 소견으로는 미세석회화, 경계가 흐릿함, 결절내 혈관 패턴, 현저한 저에코, 또는 폭보다 큰 모양 등이 있습니다.1-3 그러나 단일 기준으로는 악성 갑상선 결절을 완벽하게 예측할 수 없습니다. 갑상선 결절의 감별을 위해 적용된 다중 미국 기준은 59.5에서 73.4% 범위의 전체 정확도를 가지고 있습니다.3
목적:
본 연구의 목적은 악성 갑상선 결절의 예측 인자를 후향적으로 평가하고 초음파 소견과 인구 통계학적 데이터를 기반으로 유용한 점수 체계를 확립하는 것입니다.
재료 및 방법:
이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 기관 윤리위원회의 지침에 따라 수행됩니다. 저자들은 2007년 7월부터 2010년 12월까지 대만 타이페이 극동 기념 병원 이비인후과에서 두경부 초음파(US) 검사 및 US-FNA 세포검사를 시행한 479 결절의 의무기록을 후향적으로 검토하고자 한다. 이 시리즈에 포함된 어떤 환자도 이전에 갑상선 악성 종양 진단을 받은 적이 없습니다.
미국 연구를 위한 장비는 컬러 도플러 US 장치(Philips HDI 5000, Bothell, WA)와 5-12MHz 광대역 선형 어레이 변환기로 구성되었습니다. 결절은 횡단면에서 AP 및 횡단(T) 직경으로 측정되었습니다. 파워 도플러 초음파 검사의 설정은 혈류가 낮은 혈관을 감지할 수 있도록 낮은 벽 필터로 높은 감도로 설정되었습니다. 배경 노이즈가 나타날 때까지 색상 게인을 증가시킨 다음 노이즈가 억제될 때까지 감소시켜 Bude와 Rubin의 설명에 따라 최대 감도를 보장했습니다.4 혈관성 유형은 무혈성, 말초 및 결절 내 유형으로 분류됩니다1,5. 에코 구조(주로 고형 또는 낭종), 내부 에코(균질 또는 이질), 에코 발생성(고에코, 등에코, 저에코), 제시된 미세석회화, 결절 변연의 특징(명료 또는 불분명)을 평가하였다. 갑상선 우연종은 임상적으로 명백한 종양이 없지만 초음파에서 우연히 발견되는 갑상선 결절입니다.
사전 동의를 얻은 후 22 게이지 미세 바늘의 위치를 안내하는 어레이 프로브로 US-FNA를 수행했습니다. 양성(n=449) 또는 악성(n=30)으로 병변의 최종 진단은 FNA 생검에 의해 확인되었습니다. 479개의 모든 결절에서 인구학적 데이터, 초음파 소견 및 최종 진단, 즉 양성 또는 악성 질환 사이의 관계를 분석했습니다. 일변량 분석에서는 범주형 변수를 비교하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을, 연속형 변수를 비교하기 위해 스튜던트 t- 검정을 수행하였다. 단계적 다변량 로지스틱 회귀 분석을 적용하여 악성 림프절 질환을 예측하기 위한 중요한 독립 변수를 식별했습니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었습니다. 예측 공식은 다변량 로지스틱 회귀 분석을 기반으로 하며 실시간 컴퓨터 초음파 보고 시스템으로 프로그래밍되었습니다. 예측 모델의 유의성을 검증하기 위해 Hosmer-Lemeshow test6를 실시하였다. 예측 점수와 악성 결절 질환 간의 연관성은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선을 사용하여 분석되었습니다. 최적의 컷오프 포인트는 가장 작은 "1-특이성"에 해당하는 가장 큰 "민감도" 지점에서 결정되었습니다.7 곡선 아래 영역에 대한 척도로서의 c-값은 모델의 진단 정확도를 나타냅니다.8 모든 통계 분석은 SAS 소프트웨어 버전 9.1(SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina)을 사용하여 수행되었습니다.
기대 결과: 갑상선 결절을 관리하는 동안 의사에게 FNA 세포학에 대한 신속하고 신뢰할 수 있는 확률 지침을 제공하기 위해 간단하고 실용적인 초음파 스코어링 시스템이 구축될 것입니다.
참조:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. 갑상선 결절 관리에서 초음파 소견의 예측적 가치. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. 갑상선의 만져지지 않는 고형 결절의 세침 흡인 생검을 권장하기 위한 새로운 초음파 기준. 미국 방사선학 저널 2002; 178:687.
- 문우, 정수, 이제알. 양성 및 악성 갑상선 결절: US 감별-다기관 후향적 연구1. 방사선과 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler 초음파 검사. 방사선과 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. '차가운'갑상선 결절의 악성 종양 예측에 있어 기존의 초음파와 color flow-doppler 초음파의 역할. 유럽 내분비학 저널 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. 로지스틱 회귀 모델 개발에 사용하기 위한 적합도 통계의 검토. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akokeng A. 진단 테스트 이해 3: 수신기 작동 특성 곡선. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- 맥닐 B, 핸리 J. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 영역의 의미 및 사용. 방사선과 1982; 143:29-36.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2007년 7월부터 2010년 12월까지 대만 타이페이 극동 기념 병원 이비인후과에서 두경부 초음파(US) 검사 및 US-FNA 세포검사를 시행한 결절.
제외 기준:
미국 검사 전에 갑상선 악성 종양의 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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갑상선 결절 환자는 US-FNA 검사를 받았습니다.
대만 타이페이 극동 기념 병원 이비인후과에서 두경부 초음파 검사 및 US-FNA 세포 검사를받은 갑상선 결절 환자.
이 시리즈에 포함된 어떤 환자도 초음파 검사 이전에 갑상선 악성 종양 진단을 받은 적이 없습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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