- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01307761
Snadný sonografický skórovací systém pro predikci maligních uzlíků štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Určitý sonografický vzhled může pomoci při výběru správných uzlin štítné žlázy k aspiraci pomocí biopsie FNA (aspirace tenkou jehlou) naváděné pomocí ultrazvuku. Nálezy svědčící pro maligní karcinom štítné žlázy zahrnují mikrokalcifikaci, neostré okraje, intranodulární vaskulární obrazec, výraznou hypoechogenitu nebo vyšší než široký tvar.1-3 Žádné jediné kritérium však nemůže dokonale předpovědět maligní uzliny štítné žlázy. Aplikovaná vícenásobná US kritéria pro diferenciaci uzlíku štítné žlázy mají celkovou přesnost v rozmezí od 59,5 do 73,4 %.3
Objektivní:
Účelem naší studie je retrospektivně vyhodnotit prediktory maligních uzlin štítné žlázy a vytvořit užitečný skórovací systém založený na sonografických nálezech a demografických datech.
Materiály a metody:
Tato studie bude provedena podle principu Helsinské deklarace a pokynů institucionální etické komise. Chceme retrospektivně revidovat lékařské záznamy 479 uzlů, které podstoupily ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA od července 2007 do prosince 2010 na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Žádný pacient zařazený do této série neměl předchozí diagnózu malignity štítné žlázy.
Vybavení pro americké studie sestávalo z barevné Dopplerovy americké jednotky (Philips HDI 5000, Bothell, WA) a 5-12 MHz širokopásmového lineárního snímače. Noduly byly měřeny s AP a transverzálním (T) průměrem v příčném řezu. Nastavení výkonové dopplerovské sonografie byla nastavena na vysokou citlivost s nízkostěnným filtrem, aby bylo možné detekovat cévy s nízkým průtokem krve. Barevný zisk se zvyšoval, dokud se neobjevil šum na pozadí, a poté se snižoval, dokud nebyl šum potlačen, čímž byla zajištěna maximální citlivost podle popisu Bude a Rubina.4 Typy vaskularity se dělí na avaskulární, periferní a intranodulové1,5. Byla hodnocena echogenní struktura (převážně pevná nebo cysta), vnitřní echo (homogenní nebo heterogenita), echogenita (hyperechogenní, isoechogenní, hypoechogenní), přítomná mikrokalcifikace a charakteristiky okraje uzliny (dobře definované nebo špatně definované). Incidentalomy štítné žlázy jsou uzliny štítné žlázy bez klinicky zjevného nádoru, ale byly náhodně nalezeny v US.
Po obdržení informovaného souhlasu byla provedena US-FNA sondou matice, která vedla umístění jemné jehly 22 gauge. Konečná diagnóza léze jako benigní (n=449) nebo malignita (n=30) byla potvrzena biopsií FNA. Vztah mezi demografickými údaji, sonografickými rysy a konečnou diagnózou, tj. benigním nebo maligním onemocněním, byl analyzován u všech 479 uzlů. V jednorozměrné analýze byl proveden Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro srovnání pro kategorické proměnné a Studentův t-test pro spojité proměnné. Postupná multivariační logistická regresní analýza byla použita k identifikaci významných nezávislých proměnných pro předpovědi maligního onemocnění uzlin. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Prediktivní vzorec byl založen na vícerozměrné logistické regresní analýze a naprogramován do počítačového sonografického reportovacího systému v reálném čase. Pro ověření významnosti predikčního modelu byl proveden Hosmer-Lemeshowův test6. Souvislost mezi predikčním skóre a maligním onemocněním uzlin byla analyzována pomocí křivky přijímače operační charakteristiky (ROC). Optimální mezní bod byl stanoven v bodě nejvyšší „citlivosti“ s odpovídající nejmenší „1-specifitou“.7 Hodnota c jako míra pro plochu pod křivkou představovala diagnostickou přesnost modelu.8 Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS, verze 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Severní Karolína).
Očekávané výsledky: Byl by sestaven jednoduchý a praktický sonografický skórovací systém, který poskytne lékaři rychlé a spolehlivé vedení pravděpodobnosti pro cytologii FNA při léčbě uzlíku štítné žlázy.
Reference:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola a kol. Prediktivní hodnota ultrazvukových nálezů v léčbě uzlů štítné žlázy. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nová sonografická kritéria pro doporučení tenkojehlové aspirační biopsie nehmatných solidních uzlíků štítné žlázy. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Benigní a maligní uzliny štítné žlázy: retrospektivní studie US diferenciace-multicentra1. Radiologie 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Dopplerova sonografie. Radiologie 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Role konvenční ultrasonografie a barevná flow-dopplerovská sonografie v predikci malignity v uzlech „studené“ štítné žlázy. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Přehled dobré statistiky vhodné pro použití při vývoji logistických regresních modelů. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Pochopení diagnostických testů 3: Provozní charakteristiky přijímače. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Význam a využití oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC). Radiologie 1982; 143:29-36.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
uzliny, které podstoupily ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA od července 2007 do prosince 2010 na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Kritéria vyloučení:
předchozí diagnóza malignity štítné žlázy před vyšetřením v USA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s uzlem štítné žlázy podstoupili vyšetření US-FNA
Pacienti s uzly štítné žlázy, kteří podstoupili ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Žádný pacient zařazený do této série neměl před americkým vyšetřením předchozí diagnózu malignity štítné žlázy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 099144-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy