Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snadný sonografický skórovací systém pro predikci maligních uzlíků štítné žlázy

16. září 2011 aktualizováno: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
Účelem výzkumné studie je retrospektivně vyhodnotit prediktory maligních uzlin štítné žlázy a vytvořit užitečný skórovací systém založený na sonografických nálezech a demografických datech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí:

Určitý sonografický vzhled může pomoci při výběru správných uzlin štítné žlázy k aspiraci pomocí biopsie FNA (aspirace tenkou jehlou) naváděné pomocí ultrazvuku. Nálezy svědčící pro maligní karcinom štítné žlázy zahrnují mikrokalcifikaci, neostré okraje, intranodulární vaskulární obrazec, výraznou hypoechogenitu nebo vyšší než široký tvar.1-3 Žádné jediné kritérium však nemůže dokonale předpovědět maligní uzliny štítné žlázy. Aplikovaná vícenásobná US kritéria pro diferenciaci uzlíku štítné žlázy mají celkovou přesnost v rozmezí od 59,5 do 73,4 %.3

Objektivní:

Účelem naší studie je retrospektivně vyhodnotit prediktory maligních uzlin štítné žlázy a vytvořit užitečný skórovací systém založený na sonografických nálezech a demografických datech.

Materiály a metody:

Tato studie bude provedena podle principu Helsinské deklarace a pokynů institucionální etické komise. Chceme retrospektivně revidovat lékařské záznamy 479 uzlů, které podstoupily ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA od července 2007 do prosince 2010 na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Žádný pacient zařazený do této série neměl předchozí diagnózu malignity štítné žlázy.

Vybavení pro americké studie sestávalo z barevné Dopplerovy americké jednotky (Philips HDI 5000, Bothell, WA) a 5-12 MHz širokopásmového lineárního snímače. Noduly byly měřeny s AP a transverzálním (T) průměrem v příčném řezu. Nastavení výkonové dopplerovské sonografie byla nastavena na vysokou citlivost s nízkostěnným filtrem, aby bylo možné detekovat cévy s nízkým průtokem krve. Barevný zisk se zvyšoval, dokud se neobjevil šum na pozadí, a poté se snižoval, dokud nebyl šum potlačen, čímž byla zajištěna maximální citlivost podle popisu Bude a Rubina.4 Typy vaskularity se dělí na avaskulární, periferní a intranodulové1,5. Byla hodnocena echogenní struktura (převážně pevná nebo cysta), vnitřní echo (homogenní nebo heterogenita), echogenita (hyperechogenní, isoechogenní, hypoechogenní), přítomná mikrokalcifikace a charakteristiky okraje uzliny (dobře definované nebo špatně definované). Incidentalomy štítné žlázy jsou uzliny štítné žlázy bez klinicky zjevného nádoru, ale byly náhodně nalezeny v US.

Po obdržení informovaného souhlasu byla provedena US-FNA sondou matice, která vedla umístění jemné jehly 22 gauge. Konečná diagnóza léze jako benigní (n=449) nebo malignita (n=30) byla potvrzena biopsií FNA. Vztah mezi demografickými údaji, sonografickými rysy a konečnou diagnózou, tj. benigním nebo maligním onemocněním, byl analyzován u všech 479 uzlů. V jednorozměrné analýze byl proveden Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test pro srovnání pro kategorické proměnné a Studentův t-test pro spojité proměnné. Postupná multivariační logistická regresní analýza byla použita k identifikaci významných nezávislých proměnných pro předpovědi maligního onemocnění uzlin. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Prediktivní vzorec byl založen na vícerozměrné logistické regresní analýze a naprogramován do počítačového sonografického reportovacího systému v reálném čase. Pro ověření významnosti predikčního modelu byl proveden Hosmer-Lemeshowův test6. Souvislost mezi predikčním skóre a maligním onemocněním uzlin byla analyzována pomocí křivky přijímače operační charakteristiky (ROC). Optimální mezní bod byl stanoven v bodě nejvyšší „citlivosti“ s odpovídající nejmenší „1-specifitou“.7 Hodnota c jako míra pro plochu pod křivkou představovala diagnostickou přesnost modelu.8 Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SAS, verze 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Severní Karolína).

Očekávané výsledky: Byl by sestaven jednoduchý a praktický sonografický skórovací systém, který poskytne lékaři rychlé a spolehlivé vedení pravděpodobnosti pro cytologii FNA při léčbě uzlíku štítné žlázy.

Reference:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola a kol. Prediktivní hodnota ultrazvukových nálezů v léčbě uzlů štítné žlázy. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Nová sonografická kritéria pro doporučení tenkojehlové aspirační biopsie nehmatných solidních uzlíků štítné žlázy. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Benigní a maligní uzliny štítné žlázy: retrospektivní studie US diferenciace-multicentra1. Radiologie 2008; 247:762.
  4. Bude R, Rubin J. Power Dopplerova sonografie. Radiologie 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Role konvenční ultrasonografie a barevná flow-dopplerovská sonografie v predikci malignity v uzlech „studené“ štítné žlázy. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. Přehled dobré statistiky vhodné pro použití při vývoji logistických regresních modelů. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Pochopení diagnostických testů 3: Provozní charakteristiky přijímače. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. Význam a využití oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC). Radiologie 1982; 143:29-36.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé chtějí retrospektivně přezkoumat lékařské záznamy uzlů, které podstoupily ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA od července 2007 do prosince 2010 na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Žádný pacient zařazený do této série neměl předchozí diagnózu malignity štítné žlázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

uzliny, které podstoupily ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA od července 2007 do prosince 2010 na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.

Kritéria vyloučení:

předchozí diagnóza malignity štítné žlázy před vyšetřením v USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s uzlem štítné žlázy podstoupili vyšetření US-FNA
Pacienti s uzly štítné žlázy, kteří podstoupili ultrazvukové (US) vyšetření hlavy a krku a cytologii US-FNA na oddělení Otolaryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Žádný pacient zařazený do této série neměl před americkým vyšetřením předchozí diagnózu malignity štítné žlázy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Předplatit