- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01307761
Et nemt sonografisk scoresystem til forudsigelse af ondartede skjoldbruskkirtelknuder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Noget sonografisk udseende kan hjælpe med at vælge de korrekte skjoldbruskkirtelknuder til aspiration med amerikansk (ultralyd)-guidet FNA (finnålsaspiration) biopsi. Fund, der tyder på ondartet kræft i skjoldbruskkirtlen, omfatter mikro-forkalkning, slørede kanter, intra-nodulært vaskulært mønster, markant hypoekogenicitet eller højere end bred form.1-3 Ingen enkelt kriterier kan dog perfekt forudsige ondartede skjoldbruskkirtelknuder. Anvendte flere amerikanske kriterier for differentiering af skjoldbruskkirtelknolde har en samlet nøjagtighed på mellem 59,5 og 73,4%.3
Objektiv:
Formålet med vores undersøgelse er retrospektivt at evaluere prædiktorerne for maligne skjoldbruskkirtelknuder og etablere et nyttigt scoringssystem baseret på sonografiske fund og demografiske data.
Materialer og metoder:
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med princippet i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne fra den institutionelle etiske komité. Vi ønsker retrospektivt at gennemgå de medicinske journaler af 479 knuder, som gennemgik hoved- og hals-ultralydsundersøgelse (US) og US-FNA-cytologi fra 2007 juli til 2010 Dec på afdelingen for Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ingen patienter inkluderet i denne serie havde en tidligere diagnose af malignitet i skjoldbruskkirtlen.
Udstyr til amerikanske undersøgelser bestod af en farve Doppler US enhed (Philips HDI 5000, Bothell, WA) og en 5-12 MHz bredbånds lineær array transducer. Noduler blev målt med AP og tværgående (T) diametre i tværsnit. Indstillinger for power Doppler-sonografi blev indstillet til høj følsomhed med et lavvægsfilter for at tillade påvisning af kar med lav blodgennemstrømning. Farveforstærkningen blev øget, indtil der opstod baggrundsstøj og derefter reduceret, indtil støjen blev undertrykt, hvilket sikrede maksimal følsomhed ifølge Bude og Rubins beskrivelse.4 Vaskularitetstyperne er klassificeret som avaskulær, perifer og intra-nodule typer1,5. Ekkostrukturen (overvejende solid eller cyste), intern ekko (homogent eller heterogenicitet), ekkogenicitet (hyperechoic, isoechoic, hypoechoic), præsenteret mikro-forkalkning og karakteristika af nodule margin (veldefineret eller dårligt defineret) blev vurderet. Skjoldbruskkirtelincidentalomer er skjoldbruskkirtelknolder uden klinisk tilsyneladende tumor, men er tilfældigt fundet af US.
US-FNA blev udført med array-sonden, der guidede placeringen af en 22-gauge fin nål efter informeret samtykke var opnået. Den endelige diagnose af en læsion som benign (n=449) eller malignitet (n=30) blev bekræftet ved FNA-biopsi. Forholdet mellem demografiske data, sonografiske træk og endelig diagnose, dvs. benign eller ondartet sygdom, blev analyseret i alle 479 knuder. I univariat analyse blev Chi-square test eller Fisher eksakt test udført for at sammenligne for kategoriske variable, og elev t-test for kontinuerte variable. En trinvis multivariat logistisk regressionsanalyse blev anvendt til at identificere signifikante uafhængige variabler til at profetere malign knudesygdom. Signifikansniveauet blev sat til p < 0,05. Den prædiktive formel var baseret på multivariat logistisk regressionsanalyse og programmeret ind i et real-time, computeriseret sonografisk rapporteringssystem. Hosmer-Lemeshow test6 blev udført for at verificere betydningen af forudsigelsesmodellen. Forbindelsen mellem forudsigelsesscore og ondartet knudesygdom blev analyseret ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurven. Et optimalt afskæringspunkt blev bestemt på punktet med størst "følsomhed" med den tilsvarende mindste "1-specificitet".7 c-værdien som et mål for arealet under kurven repræsenterede modellens diagnostiske nøjagtighed.8 Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SAS-software, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Forventede resultater: Et simpelt og praktisk sonografisk scoringssystem ville blive bygget til at give lægen hurtig og pålidelig sandsynlighedsvejledning for FNA-cytologi, mens skjoldbruskkirtelknolden styres.
Referencer:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola et al. Den prædiktive værdi af ultralydsfund i håndteringen af skjoldbruskkirtelknolder. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nye sonografiske kriterier for at anbefale finnålsaspirationsbiopsi af ikke-palpable solide knuder i skjoldbruskkirtlen. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Godartede og ondartede skjoldbruskkirtelknuder: US Differentiation-Multicenter Retrospective Study1. Radiologi 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler sonografi. Radiologi 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rolle af konventionel ultralyd og farve flow-doppler sonografi i forudsigelse af malignitet i 'kolde' skjoldbruskkirtel noduler. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. En gennemgang af goodness of fit-statistikker til brug i udviklingen af logistiske regressionsmodeller. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Forståelse af diagnostiske test 3: modtagerens funktionskarakteristiske kurver. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Betydningen og anvendelsen af området under en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve. Radiologi 1982; 143:29-36.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
knuder, der gennemgik hoved- og nakke-ultralydsundersøgelse (US) og US-FNA-cytologi fra 2007 juli til 2010 Dec på afdelingen for Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Ekskluderingskriterier:
en tidligere diagnose af malignitet i skjoldbruskkirtlen før amerikansk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med skjoldbruskkirtel fik en US-FNA-undersøgelse
Patienter med skjoldbruskkirtelknolder, som gennemgik hoved- og hals-ultralydsundersøgelse (US) og US-FNA-cytologi på afdelingen for otolaryngologi, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Ingen patient inkluderet i denne serie havde en tidligere diagnose af malignitet i skjoldbruskkirtlen før amerikansk undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 099144-E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile