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Ein einfaches sonografisches Bewertungssystem zur Vorhersage bösartiger Schilddrüsenknoten

16. September 2011 aktualisiert von: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, die Prädiktoren für bösartige Schilddrüsenknoten retrospektiv zu bewerten und ein nützliches Bewertungssystem zu etablieren, das auf sonografischen Befunden und demografischen Daten basiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ein gewisses sonografisches Erscheinungsbild kann bei der Auswahl der richtigen Schilddrüsenknoten für die Aspiration mittels US-gesteuerter FNA-Biopsie (Feinnadelaspiration) hilfreich sein. Zu den Befunden, die auf einen bösartigen Schilddrüsenkrebs hinweisen, gehören Mikroverkalkung, verschwommene Ränder, ein intranoduläres Gefäßmuster, ausgeprägte Hypoechogenität oder eine übergroße Form.1-3 Es gibt jedoch kein einzelnes Kriterium, das die Entstehung bösartiger Schilddrüsenknoten perfekt vorhersagen kann. Die Anwendung mehrerer US-Kriterien zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten weist eine Gesamtgenauigkeit von 59,5 bis 73,4 % auf.3

Zielsetzung:

Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Prädiktoren für bösartige Schilddrüsenknoten retrospektiv zu bewerten und ein nützliches Bewertungssystem basierend auf sonografischen Befunden und demografischen Daten zu etablieren.

Material und Methoden:

Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und den Richtlinien der institutionellen Ethikkommission durchgeführt. Wir möchten die Krankenakten von 479 Knötchen, die zwischen Juli 2007 und Dezember 2010 in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital in Taipei, Taiwan, einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie unterzogen wurden, rückwirkend überprüfen. Bei keinem der in diese Serie einbezogenen Patienten wurde zuvor eine bösartige Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.

Die Ausrüstung für US-Studien bestand aus einem Farbdoppler-US-Gerät (Philips HDI 5000, Bothell, WA) und einem 5–12 MHz Breitband-Linear-Array-Wandler. Knötchen wurden mit AP- und Querdurchmessern (T) im Querschnitt gemessen. Die Einstellungen der Power-Doppler-Sonographie wurden auf eine hohe Empfindlichkeit mit einem Niedrigwandfilter eingestellt, um die Erkennung von Gefäßen mit geringem Blutfluss zu ermöglichen. Die Farbverstärkung wurde erhöht, bis Hintergrundrauschen auftrat, und dann reduziert, bis das Rauschen unterdrückt wurde, wodurch maximale Empfindlichkeit gemäß der Beschreibung von Bude und Rubin gewährleistet wurde.4 Die Vaskularitätstypen werden in avaskuläre, periphere und intraknötchenartige Typen eingeteilt1,5. Bewertet wurden die Echostruktur (überwiegend solide oder zystisch), das interne Echo (homogen oder heterogen), die Echogenität (echoreich, isoechoisch, echoarm), die vorhandene Mikroverkalkung und die Merkmale des Knotenrands (gut definiert oder schlecht definiert). Bei Schilddrüsen-Inzidentalomen handelt es sich um Schilddrüsenknoten ohne klinisch erkennbaren Tumor, die aber im Ultraschall zufällig entdeckt werden.

Die US-FNA wurde mit der Array-Sonde durchgeführt, die die Platzierung einer 22-Gauge-Feinnadel steuerte, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt worden war. Die endgültige Diagnose einer Läsion als gutartig (n=449) oder bösartig (n=30) wurde durch eine FNA-Biopsie bestätigt. Der Zusammenhang zwischen demografischen Daten, sonografischen Merkmalen und der endgültigen Diagnose, d. h. gutartiger oder bösartiger Erkrankung, wurde bei allen 479 Knoten analysiert. In der univariaten Analyse wurde zum Vergleich für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test und für kontinuierliche Variablen ein Student-t-Test durchgeführt. Eine schrittweise multivariate logistische Regressionsanalyse wurde angewendet, um signifikante unabhängige Variablen zur Vorhersage einer malignen Lymphknotenerkrankung zu identifizieren. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die Vorhersageformel basierte auf einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse und war in ein computergestütztes sonografisches Berichtssystem in Echtzeit programmiert. Der Hosmer-Lemeshow-Test6 wurde durchgeführt, um die Signifikanz des Vorhersagemodells zu überprüfen. Der Zusammenhang zwischen dem Vorhersagewert und der malignen Knotenerkrankung wurde mithilfe der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Ein optimaler Cutoff-Punkt wurde am Punkt der größten „Sensitivität“ mit der entsprechenden kleinsten „1-Spezifität“ ermittelt.7 Der c-Wert als Maß für die Fläche unter der Kurve stellte die diagnostische Genauigkeit des Modells dar.8 Alle statistischen Analysen wurden mit der SAS-Software Version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Es würde ein einfaches und praktisches sonografisches Bewertungssystem entwickelt, um dem Arzt eine schnelle und zuverlässige Wahrscheinlichkeitsanleitung für die FNA-Zytologie bei der Behandlung von Schilddrüsenknoten zu geben.

Verweise:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola I et al. Der prädiktive Wert von Ultraschallbefunden bei der Behandlung von Schilddrüsenknoten. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Neue sonographische Kriterien zur Empfehlung einer Feinnadelaspirationsbiopsie nicht tastbarer solider Knoten der Schilddrüse. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Gutartige und bösartige Schilddrüsenknoten: Differenzierungs-Multicenter-Retrospektivstudie in den USA1. Radiologie 2008; 247:762.
  4. Bude R, Rubin J. Power-Doppler-Sonographie. Radiologie 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rolle der konventionellen Ultraschall- und Farbflussdoppler-Sonographie bei der Vorhersage von Malignität bei „kalten“ Schilddrüsenknoten. Europäisches Journal für Endokrinologie 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. Eine Überprüfung der Anpassungsgütestatistiken zur Verwendung bei der Entwicklung logistischer Regressionsmodelle. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Diagnosetests verstehen 3: Betriebskennlinien des Empfängers. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. Die Bedeutung und Verwendung der Fläche unter einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic). Radiologie 1982; 143:29-36.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler wollen nachträglich die medizinischen Aufzeichnungen von Knötchen überprüfen, die einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie unterzogen wurden von Juli 2007 bis Dezember 2010 in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Bei keinem der in diese Serie einbezogenen Patienten wurde zuvor eine bösartige Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Knötchen, die von Juli 2007 bis Dezember 2010 einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan, unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

eine frühere Diagnose einer bösartigen Schilddrüsenerkrankung vor der US-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Schilddrüsenknoten erhielten eine US-FNA-Untersuchung
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan, unterzogen wurden. Bei keinem der in diese Serie einbezogenen Patienten wurde vor der US-Untersuchung eine bösartige Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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