- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01307761
Ein einfaches sonografisches Bewertungssystem zur Vorhersage bösartiger Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein gewisses sonografisches Erscheinungsbild kann bei der Auswahl der richtigen Schilddrüsenknoten für die Aspiration mittels US-gesteuerter FNA-Biopsie (Feinnadelaspiration) hilfreich sein. Zu den Befunden, die auf einen bösartigen Schilddrüsenkrebs hinweisen, gehören Mikroverkalkung, verschwommene Ränder, ein intranoduläres Gefäßmuster, ausgeprägte Hypoechogenität oder eine übergroße Form.1-3 Es gibt jedoch kein einzelnes Kriterium, das die Entstehung bösartiger Schilddrüsenknoten perfekt vorhersagen kann. Die Anwendung mehrerer US-Kriterien zur Differenzierung von Schilddrüsenknoten weist eine Gesamtgenauigkeit von 59,5 bis 73,4 % auf.3
Zielsetzung:
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Prädiktoren für bösartige Schilddrüsenknoten retrospektiv zu bewerten und ein nützliches Bewertungssystem basierend auf sonografischen Befunden und demografischen Daten zu etablieren.
Material und Methoden:
Diese Studie wird gemäß den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und den Richtlinien der institutionellen Ethikkommission durchgeführt. Wir möchten die Krankenakten von 479 Knötchen, die zwischen Juli 2007 und Dezember 2010 in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital in Taipei, Taiwan, einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie unterzogen wurden, rückwirkend überprüfen. Bei keinem der in diese Serie einbezogenen Patienten wurde zuvor eine bösartige Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.
Die Ausrüstung für US-Studien bestand aus einem Farbdoppler-US-Gerät (Philips HDI 5000, Bothell, WA) und einem 5–12 MHz Breitband-Linear-Array-Wandler. Knötchen wurden mit AP- und Querdurchmessern (T) im Querschnitt gemessen. Die Einstellungen der Power-Doppler-Sonographie wurden auf eine hohe Empfindlichkeit mit einem Niedrigwandfilter eingestellt, um die Erkennung von Gefäßen mit geringem Blutfluss zu ermöglichen. Die Farbverstärkung wurde erhöht, bis Hintergrundrauschen auftrat, und dann reduziert, bis das Rauschen unterdrückt wurde, wodurch maximale Empfindlichkeit gemäß der Beschreibung von Bude und Rubin gewährleistet wurde.4 Die Vaskularitätstypen werden in avaskuläre, periphere und intraknötchenartige Typen eingeteilt1,5. Bewertet wurden die Echostruktur (überwiegend solide oder zystisch), das interne Echo (homogen oder heterogen), die Echogenität (echoreich, isoechoisch, echoarm), die vorhandene Mikroverkalkung und die Merkmale des Knotenrands (gut definiert oder schlecht definiert). Bei Schilddrüsen-Inzidentalomen handelt es sich um Schilddrüsenknoten ohne klinisch erkennbaren Tumor, die aber im Ultraschall zufällig entdeckt werden.
Die US-FNA wurde mit der Array-Sonde durchgeführt, die die Platzierung einer 22-Gauge-Feinnadel steuerte, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt worden war. Die endgültige Diagnose einer Läsion als gutartig (n=449) oder bösartig (n=30) wurde durch eine FNA-Biopsie bestätigt. Der Zusammenhang zwischen demografischen Daten, sonografischen Merkmalen und der endgültigen Diagnose, d. h. gutartiger oder bösartiger Erkrankung, wurde bei allen 479 Knoten analysiert. In der univariaten Analyse wurde zum Vergleich für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test und für kontinuierliche Variablen ein Student-t-Test durchgeführt. Eine schrittweise multivariate logistische Regressionsanalyse wurde angewendet, um signifikante unabhängige Variablen zur Vorhersage einer malignen Lymphknotenerkrankung zu identifizieren. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die Vorhersageformel basierte auf einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse und war in ein computergestütztes sonografisches Berichtssystem in Echtzeit programmiert. Der Hosmer-Lemeshow-Test6 wurde durchgeführt, um die Signifikanz des Vorhersagemodells zu überprüfen. Der Zusammenhang zwischen dem Vorhersagewert und der malignen Knotenerkrankung wurde mithilfe der ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) analysiert. Ein optimaler Cutoff-Punkt wurde am Punkt der größten „Sensitivität“ mit der entsprechenden kleinsten „1-Spezifität“ ermittelt.7 Der c-Wert als Maß für die Fläche unter der Kurve stellte die diagnostische Genauigkeit des Modells dar.8 Alle statistischen Analysen wurden mit der SAS-Software Version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Es würde ein einfaches und praktisches sonografisches Bewertungssystem entwickelt, um dem Arzt eine schnelle und zuverlässige Wahrscheinlichkeitsanleitung für die FNA-Zytologie bei der Behandlung von Schilddrüsenknoten zu geben.
Verweise:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola I et al. Der prädiktive Wert von Ultraschallbefunden bei der Behandlung von Schilddrüsenknoten. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Neue sonographische Kriterien zur Empfehlung einer Feinnadelaspirationsbiopsie nicht tastbarer solider Knoten der Schilddrüse. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Gutartige und bösartige Schilddrüsenknoten: Differenzierungs-Multicenter-Retrospektivstudie in den USA1. Radiologie 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power-Doppler-Sonographie. Radiologie 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rolle der konventionellen Ultraschall- und Farbflussdoppler-Sonographie bei der Vorhersage von Malignität bei „kalten“ Schilddrüsenknoten. Europäisches Journal für Endokrinologie 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Eine Überprüfung der Anpassungsgütestatistiken zur Verwendung bei der Entwicklung logistischer Regressionsmodelle. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Diagnosetests verstehen 3: Betriebskennlinien des Empfängers. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Die Bedeutung und Verwendung der Fläche unter einer ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic). Radiologie 1982; 143:29-36.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Knötchen, die von Juli 2007 bis Dezember 2010 einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan, unterzogen wurden.
Ausschlusskriterien:
eine frühere Diagnose einer bösartigen Schilddrüsenerkrankung vor der US-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Schilddrüsenknoten erhielten eine US-FNA-Untersuchung
Patienten mit Schilddrüsenknoten, die einer Kopf-Hals-Ultraschalluntersuchung (US) und einer US-FNA-Zytologie in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan, unterzogen wurden.
Bei keinem der in diese Serie einbezogenen Patienten wurde vor der US-Untersuchung eine bösartige Schilddrüsenerkrankung diagnostiziert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 099144-E
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