- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01307761
Et enkelt sonografisk poengsystem for å forutsi ondartede skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Noe sonografisk utseende kan hjelpe til med valg av de riktige skjoldbruskknutene som skal aspireres med UL-veiledet FNA-biopsi (finnålsaspirasjon). Funn som tyder på ondartet kreft i skjoldbruskkjertelen inkluderer mikroforkalkning, uskarpe marginer, intranodulært vaskulært mønster, markert hypoekogenisitet eller form som er høyere enn bred.1-3 Imidlertid kan ingen enkeltkriterier perfekt forutsi ondartede skjoldbruskknuter. Anvendte flere amerikanske kriterier for differensiering av skjoldbruskknute har en total nøyaktighet som varierer fra 59,5 til 73,4%.3
Objektiv:
Hensikten med vår studie er å retrospektivt evaluere prediktorene for ondartede skjoldbruskknuter og etablere et nyttig skåringssystem basert på sonografiske funn og demografiske data.
Materialer og metoder:
Denne studien vil bli utført i henhold til prinsippet i Helsinki-erklæringen og retningslinjene til den institusjonelle etiske komiteen. Vi ønsker retrospektivt å gjennomgå de medisinske journalene til 479 knuter som gjennomgikk hode- og nakke ultralydundersøkelse (US) og US-FNA cytologi fra 2007 juli til 2010 desember ved Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ingen pasienter inkludert i denne serien hadde en tidligere diagnose av malignitet i skjoldbruskkjertelen.
Utstyr for amerikanske studier besto av en farge Doppler US-enhet (Philips HDI 5000, Bothell, WA) og en 5-12 MHz bredbånds lineær array-transduser. Noduler ble målt med AP og tverrgående (T) diametre i tverrsnitt. Innstillinger for kraftdoppler-sonografi ble satt for høy følsomhet med et lavveggfilter for å tillate deteksjon av kar med lav blodstrøm. Fargeforsterkningen ble økt til bakgrunnsstøy dukket opp og deretter redusert til støyen ble undertrykt, og sikret dermed maksimal følsomhet i henhold til Bude og Rubins beskrivelse.4 Vaskularitetstypene er klassifisert som avaskulær, perifer og intra-nodule type1,5. Ekkostrukturen (overveiende solid eller cyste), intern ekko (homogent eller heterogenisitet), ekkogenesitet (hyperechoic, isoechoic, hypoechoic), presentert mikro-kalsifisering og karakteristika av nodule margin (veldefinert eller dårlig definert) ble vurdert. Skjoldbruskkjertelincidentalomer er skjoldbruskknuter uten klinisk tilsynelatende svulst, men er tilfeldigvis funnet av USA.
US-FNA ble utført med array-sonden som veiledet plasseringen av en 22-gauge finnål etter at informert samtykke ble innhentet. Den endelige diagnosen av en lesjon som benign (n=449) eller malignitet (n=30) ble bekreftet ved FNA-biopsi. Forholdet mellom demografiske data, sonografiske trekk og endelig diagnose, dvs. godartet eller ondartet sykdom, ble analysert i alle 479 knuter. I univariat analyse ble Chi-square test eller Fisher eksakt test utført for å sammenligne for kategoriske variabler, og student t-test for kontinuerlige variabler. En trinnvis multivariat logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å identifisere signifikante uavhengige variabler for å profetere ondartet nodalsykdom. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05. Den prediktive formelen var basert på multivariat logistisk regresjonsanalyse og programmert til et datastyrt sonografisk rapporteringssystem i sanntid. Hosmer-Lemeshow test6 ble utført for å verifisere betydningen av prediksjonsmodellen. Sammenhengen mellom prediksjonsscore og ondartet knutesykdom ble analysert ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC). Et optimalt grensepunkt ble bestemt ved punktet med størst "sensitivitet" med tilsvarende minste "1-spesifisitet".7 c-verdien som et mål for arealet under kurven representerte den diagnostiske nøyaktigheten til modellen.8 Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SAS-programvare, versjon 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Forventede resultater: Et enkelt og praktisk sonografisk skåringssystem vil bli bygget for å gi legen rask og pålitelig sannsynlighetsveiledning for FNA-cytologi mens skjoldbruskkjertelen behandles.
Referanser:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola et al. Den prediktive verdien av ultralydfunn i behandlingen av skjoldbruskknuter. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nye sonografiske kriterier for å anbefale finnålsaspirasjonsbiopsi av ikke-palpable solide knuter i skjoldbruskkjertelen. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Godartede og ondartede skjoldbruskknuter: amerikansk differensiering-multisenter retrospektiv studie1. Radiologi 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler sonografi. Radiologi 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rollen til konvensjonell ultralyd og fargestrøm-doppler-sonografi for å forutsi malignitet i 'kalde' skjoldbruskknuter. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. En gjennomgang av goodness of fit-statistikk for bruk i utviklingen av logistiske regresjonsmodeller. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Forstå diagnostiske tester 3: mottakerdriftskarakteristiske kurver. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Betydningen og bruken av området under en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve. Radiologi 1982; 143:29-36.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
knuter som gjennomgikk hode- og nakke-ultralydundersøkelse (US) og US-FNA-cytologi fra 2007 juli til 2010 desember ved Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Ekskluderingskriterier:
en tidligere diagnose av malignitet i skjoldbruskkjertelen før amerikansk eksamen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med skjoldbruskknute fikk US-FNA-undersøkelse
Pasienter med knuter i skjoldbruskkjertelen som gjennomgikk hode- og nakke-ultralydundersøkelse (US) og US-FNA-cytologi ved Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Ingen pasienter inkludert i denne serien hadde en tidligere diagnose av malignitet i skjoldbruskkjertelen før amerikansk undersøkelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 099144-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .