- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01307761
Простая сонографическая система оценки для прогнозирования злокачественных узлов щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Некоторое сонографическое изображение может помочь в выборе правильных узлов щитовидной железы для аспирации с помощью FNA (тонкоигольной аспирационной биопсии) под контролем УЗИ. Выводы, указывающие на злокачественный рак щитовидной железы, включают микрокальцификацию, нечеткие края, внутриузловой сосудистый рисунок, выраженную гипоэхогенность или форму «выше, чем в ширину». Однако ни один критерий не может точно предсказать злокачественные узлы щитовидной железы. Применяемые множественные УЗ-критерии для дифференциации узлов щитовидной железы имеют общую точность в диапазоне от 59,5 до 73,4%3.
Цель:
Цель нашего исследования состоит в том, чтобы ретроспективно оценить предикторы злокачественных узлов щитовидной железы и установить полезную систему оценки, основанную на сонографических данных и демографических данных.
Материал и методы:
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и руководящими принципами институционального этического комитета. Мы хотим ретроспективно просмотреть медицинские записи 479 узлов, которые прошли ультразвуковое исследование головы и шеи (УЗИ) и цитологию УЗ-ТФА с июля 2007 г. по декабрь 2010 г. в отделении отоларингологии Дальневосточной мемориальной больницы, Тайбэй, Тайвань. Ни у одного пациента, включенного в эту серию, ранее не было диагностировано злокачественное новообразование щитовидной железы.
Оборудование для УЗ-исследований состояло из цветного доплеровского УЗ-блока (Philips HDI 5000, Bothell, WA) и широкополосного линейного преобразователя с частотой 5-12 МГц. Узелки измеряли с помощью AP и поперечного (T) диаметра в поперечном сечении. Настройки энергетической допплерографии были установлены на высокую чувствительность с фильтром с низкой стенкой, чтобы можно было обнаружить сосуды с низким кровотоком. Усиление цвета увеличивалось до тех пор, пока не появлялся фоновый шум, а затем уменьшалось до тех пор, пока шум не подавлялся, что обеспечивало максимальную чувствительность в соответствии с описанием Бьюда и Рубина.4 Типы васкуляризации классифицируются как аваскулярные, периферические и внутриузловые1,5. Оценивали эхо-структуру (преимущественно солидная или кистозная), внутреннее эхо (гомогенное или гетерогенное), эхогенность (гиперэхогенная, изоэхогенная, гипоэхогенная), наличие микрокальцификации и характеристики краев узла (четко определенные или плохо определенные). Инциденталомы щитовидной железы представляют собой узлы щитовидной железы без клинически выраженной опухоли, но случайно обнаруживаемые при УЗИ.
US-FNA была проведена с матричным датчиком, направляющим размещение тонкой иглы 22-го калибра после получения информированного согласия. Окончательный диагноз поражения как доброкачественного (n=449) или злокачественного (n=30) был подтвержден биопсией FNA. Взаимосвязь между демографическими данными, сонографическими особенностями и окончательным диагнозом, то есть доброкачественностью или злокачественностью заболевания, была проанализирована во всех 479 узлах. При одномерном анализе для сравнения категориальных переменных применялся критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для непрерывных переменных - критерий Стьюдента. Был применен пошаговый многомерный логистический регрессионный анализ для выявления значимых независимых переменных для предсказания злокачественного поражения узлов. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05. Прогностическая формула была основана на многомерном логистическом регрессионном анализе и запрограммирована в компьютеризированную сонографическую систему отчетности в реальном времени. Для проверки значимости прогностической модели был проведен тест Хосмера-Лемешоу6. Связь между оценкой прогноза и злокачественным поражением узлов анализировали с использованием кривой рабочих характеристик приемника (ROC). Оптимальная точка отсечки была определена в точке наибольшей «чувствительности» с соответствующей наименьшей «1-специфичностью».7 Значение c как мера площади под кривой представляло диагностическую точность модели.8 Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения SAS, версия 9.1 (SAS Institute, Inc, Кэри, Северная Каролина).
Ожидаемые результаты: Будет создана простая и практичная система сонографической оценки, чтобы предоставить врачу быстрое и надежное руководство по вероятности для цитологии FNA при лечении узлов щитовидной железы.
Использованная литература:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. Прогностическая ценность результатов УЗИ при лечении узлов щитовидной железы. квартал 2007 г.; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet и др. Новые сонографические критерии для рекомендации тонкоигольной аспирационной биопсии непальпируемых твердых узлов щитовидной железы. Американский журнал рентгенологии 2002 г.; 178:687.
- Мун В., Юнг С., Ли Джет и др. Доброкачественные и злокачественные узлы щитовидной железы: дифференциальное многоцентровое ретроспективное исследование в США1. Радиология 2008; 247:762.
- Буде Р., Рубин Дж. Энергетическая допплерография. Радиология 1996; 200:21.
- Раго Т., Витти П., Чиовато Лет и др. Роль обычной ультрасонографии и цветной допплерографии в прогнозировании злокачественных новообразований в «холодных» узлах щитовидной железы. Европейский журнал эндокринологии 1998 г.; 138:41.
- Лемешоу С., Хосмер младший Д. Обзор статистики согласия для использования в разработке моделей логистической регрессии. Американский журнал эпидемиологии, 1982 г.; 115:92.
- Акобенг А. Понимание диагностических тестов 3: кривые рабочих характеристик приемника. Acta Pediatrica 2007; 96:644-647.
- Макнил Б., Хэнли Дж. Значение и использование области под кривой рабочей характеристики приемника (ROC). Радиология 1982; 143:29-36.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
узелки, которые прошли ультразвуковое исследование головы и шеи (УЗИ) и цитологию УЗ-ТФА с июля 2007 г. по декабрь 2010 г. в отделении отоларингологии Дальневосточной мемориальной больницы, Тайбэй, Тайвань.
Критерий исключения:
предыдущий диагноз злокачественного новообразования щитовидной железы до УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с узлами щитовидной железы прошли обследование US-FNA
Пациенты с узлами щитовидной железы, которым было проведено ультразвуковое исследование головы и шеи (УЗИ) и цитологическое исследование УЗИ-FNA в отделении отоларингологии Дальневосточного мемориального госпиталя, Тайбэй, Тайвань.
Ни один пациент, включенный в эту серию, не имел предшествующего диагноза злокачественного новообразования щитовидной железы до УЗИ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 099144-E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .