Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerű ultrahangos pontozási rendszer a rosszindulatú pajzsmirigycsomók előrejelzésére

2011. szeptember 16. frissítette: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
A vizsgálói tanulmány célja, hogy retrospektív módon értékelje a rosszindulatú pajzsmirigycsomók előrejelzőit, és egy hasznos pontozási rendszert hozzon létre a szonográfiai eredmények és a demográfiai adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

Egyes ultrahangos megjelenés segíthet a megfelelő pajzsmirigycsomók kiválasztásában az US (ultrahang) által vezérelt FNA (finomtűs aspirációs) biopsziával. A rosszindulatú pajzsmirigyrákra utaló leletek közé tartozik a mikromeszesedés, a szélek elmosódása, az intranoduláris érmintázat, a kifejezett hipoechogenitás vagy a szélesnél magasabb alak.1-3 Azonban egyetlen kritérium sem képes tökéletesen előre jelezni a rosszindulatú pajzsmirigy csomókat. A pajzsmirigy csomók differenciálására alkalmazott több amerikai kritérium általános pontossága 59,5 és 73,4% között van.

Célkitűzés:

Vizsgálatunk célja, hogy retrospektív módon értékeljük a rosszindulatú pajzsmirigycsomók prediktorait, és egy hasznos pontozási rendszert hozzunk létre a szonográfiai eredmények és a demográfiai adatok alapján.

Anyag és módszerek:

A tanulmány a Helsinki nyilatkozat elve és az intézményi etikai bizottság irányelvei szerint készül. Szeretnénk utólag áttekinteni 479 góc orvosi feljegyzéseit, amelyeken 2007 júliusa és 2010 decembere között végeztek fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálatot és US-FNA citológiát a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan. Ebben a sorozatban egyetlen betegnek sem volt korábban pajzsmirigy rosszindulatú daganata.

Az US-vizsgálatok berendezése egy színes Doppler US egységből (Philips HDI 5000, Bothell, WA) és egy 5-12 MHz-es szélessávú lineáris tömb átalakítóból állt. A csomókat AP és keresztirányú (T) átmérővel mértük keresztmetszetben. A teljesítmény Doppler ultrahang beállításait nagy érzékenységre állítottuk be alacsony falú szűrővel, hogy lehetővé tegyék az alacsony véráramlású erek kimutatását. A színerősítést a háttérzaj megjelenéséig növelték, majd a zaj elnyomásáig csökkentették, így biztosítva a maximális érzékenységet Bude és Rubin leírása szerint.4 A vaszkuláris típusok vaszkuláris, perifériás és intranodulus típusúak1,5. Felmérték a visszhang szerkezetét (túlnyomórészt szilárd vagy cisztás), a belső visszhangot (homogén vagy heterogenitás), az echogenitást (hiperechoikus, izoechoikus, hipoechoikus), a bemutatott mikromeszesedést és a csomópont szélének jellemzőit (jól definiált vagy rosszul meghatározott). A pajzsmirigy incidensomák olyan pajzsmirigy csomók, amelyek klinikailag nyilvánvaló daganat nélkül, de véletlenül UH találta őket.

Az US-FNA-t az array szondával végezték, amely egy 22-es finom tű elhelyezését vezette, miután tájékozott beleegyezést kaptak. A lézió jóindulatú (n=449) vagy rosszindulatú (n=30) végső diagnózisát az FNA biopszia igazolta. Mind a 479 csomóban elemezték a demográfiai adatok, a szonográfiai jellemzők és a végső diagnózis, azaz a jó- vagy rosszindulatú betegség közötti kapcsolatot. Az egyváltozós analízisben Chi-négyzet-próbát vagy Fisher-féle egzakt tesztet végeztünk a kategorikus változók összehasonlítására, a hallgatói t-próbát pedig a folytonos változókra. Lépésenkénti többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk a rosszindulatú csomóponti betegségek megjóslásához szükséges szignifikáns független változók azonosítására. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be. A prediktív képlet többváltozós logisztikus regressziós analízisen alapult, és valós idejű, számítógépes ultrahangos jelentési rendszerbe programozták. A predikciós modell jelentőségének igazolására Hosmer-Lemeshow tesztet6 végeztünk. Az előrejelzési pontszám és a rosszindulatú csomóponti betegség közötti összefüggést a vevő működési jellemzői (ROC) görbe segítségével elemeztük. Az optimális vágási pontot a legnagyobb „érzékenységi” ponton határoztuk meg, a megfelelő legkisebb „1-specifikussággal”.7 A c-érték, mint a görbe alatti terület mérőszáma, a modell diagnosztikai pontosságát jelentette. Minden statisztikai elemzést a SAS szoftver 9.1-es verziójával (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) végeztünk.

Várt eredmények: Egy egyszerű és praktikus szonográfiás pontozási rendszert építenek ki, hogy az orvos azonnali és megbízható valószínűségi útmutatást adjon az FNA citológiához a pajzsmirigy csomó kezelése során.

Referenciák:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola stb. Az ultrahangos lelet prediktív értéke a pajzsmirigy csomók kezelésében. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Új ultrahangos kritériumok a pajzsmirigy nem tapintható szilárd csomóinak finom tűs aspirációs biopsziájának ajánlására. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy csomók: USA differenciálódási többközpontú retrospektív tanulmány1. Radiológia 2008; 247:762.
  4. Bude R, Rubin J. Power Doppler szonográfia. Radiology 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. A hagyományos ultrahang és a color flow-doppler ultrahang szerepe a hideg pajzsmirigy csomók rosszindulatú daganatának előrejelzésében. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr. D. Az illeszkedési statisztikák jóságának áttekintése logisztikus regressziós modellek fejlesztésében. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. 3. diagnosztikai tesztek megértése: vevő működési jelleggörbéi. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület jelentése és használata. Radiology 1982; 143:29-36.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyomozók utólag át akarják tekinteni azon csomók orvosi feljegyzéseit, amelyeken 2007 júliusa és 2010 decembere között fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálaton és US-FNA citológián estek át a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Tajpej, Tajvan. Ebben a sorozatban egyetlen betegnek sem volt korábban pajzsmirigy rosszindulatú daganata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

csomók, amelyeken 2007 júliusa és 2010 decembere között fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálat és US-FNA citológia esett át a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan.

Kizárási kritériumok:

pajzsmirigy rosszindulatú daganatának korábbi diagnózisa az UH vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A pajzsmirigy göbben szenvedő betegek US-FNA vizsgálatot kaptak
Pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálaton és US-FNA citológián estek át a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan. Ebben a sorozatban egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak pajzsmirigy rosszindulatú daganatot az UH vizsgálat előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák

3
Iratkozz fel