- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01307761
Egyszerű ultrahangos pontozási rendszer a rosszindulatú pajzsmirigycsomók előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Egyes ultrahangos megjelenés segíthet a megfelelő pajzsmirigycsomók kiválasztásában az US (ultrahang) által vezérelt FNA (finomtűs aspirációs) biopsziával. A rosszindulatú pajzsmirigyrákra utaló leletek közé tartozik a mikromeszesedés, a szélek elmosódása, az intranoduláris érmintázat, a kifejezett hipoechogenitás vagy a szélesnél magasabb alak.1-3 Azonban egyetlen kritérium sem képes tökéletesen előre jelezni a rosszindulatú pajzsmirigy csomókat. A pajzsmirigy csomók differenciálására alkalmazott több amerikai kritérium általános pontossága 59,5 és 73,4% között van.
Célkitűzés:
Vizsgálatunk célja, hogy retrospektív módon értékeljük a rosszindulatú pajzsmirigycsomók prediktorait, és egy hasznos pontozási rendszert hozzunk létre a szonográfiai eredmények és a demográfiai adatok alapján.
Anyag és módszerek:
A tanulmány a Helsinki nyilatkozat elve és az intézményi etikai bizottság irányelvei szerint készül. Szeretnénk utólag áttekinteni 479 góc orvosi feljegyzéseit, amelyeken 2007 júliusa és 2010 decembere között végeztek fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálatot és US-FNA citológiát a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan. Ebben a sorozatban egyetlen betegnek sem volt korábban pajzsmirigy rosszindulatú daganata.
Az US-vizsgálatok berendezése egy színes Doppler US egységből (Philips HDI 5000, Bothell, WA) és egy 5-12 MHz-es szélessávú lineáris tömb átalakítóból állt. A csomókat AP és keresztirányú (T) átmérővel mértük keresztmetszetben. A teljesítmény Doppler ultrahang beállításait nagy érzékenységre állítottuk be alacsony falú szűrővel, hogy lehetővé tegyék az alacsony véráramlású erek kimutatását. A színerősítést a háttérzaj megjelenéséig növelték, majd a zaj elnyomásáig csökkentették, így biztosítva a maximális érzékenységet Bude és Rubin leírása szerint.4 A vaszkuláris típusok vaszkuláris, perifériás és intranodulus típusúak1,5. Felmérték a visszhang szerkezetét (túlnyomórészt szilárd vagy cisztás), a belső visszhangot (homogén vagy heterogenitás), az echogenitást (hiperechoikus, izoechoikus, hipoechoikus), a bemutatott mikromeszesedést és a csomópont szélének jellemzőit (jól definiált vagy rosszul meghatározott). A pajzsmirigy incidensomák olyan pajzsmirigy csomók, amelyek klinikailag nyilvánvaló daganat nélkül, de véletlenül UH találta őket.
Az US-FNA-t az array szondával végezték, amely egy 22-es finom tű elhelyezését vezette, miután tájékozott beleegyezést kaptak. A lézió jóindulatú (n=449) vagy rosszindulatú (n=30) végső diagnózisát az FNA biopszia igazolta. Mind a 479 csomóban elemezték a demográfiai adatok, a szonográfiai jellemzők és a végső diagnózis, azaz a jó- vagy rosszindulatú betegség közötti kapcsolatot. Az egyváltozós analízisben Chi-négyzet-próbát vagy Fisher-féle egzakt tesztet végeztünk a kategorikus változók összehasonlítására, a hallgatói t-próbát pedig a folytonos változókra. Lépésenkénti többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk a rosszindulatú csomóponti betegségek megjóslásához szükséges szignifikáns független változók azonosítására. A szignifikancia szintet p < 0,05 értékre állítottuk be. A prediktív képlet többváltozós logisztikus regressziós analízisen alapult, és valós idejű, számítógépes ultrahangos jelentési rendszerbe programozták. A predikciós modell jelentőségének igazolására Hosmer-Lemeshow tesztet6 végeztünk. Az előrejelzési pontszám és a rosszindulatú csomóponti betegség közötti összefüggést a vevő működési jellemzői (ROC) görbe segítségével elemeztük. Az optimális vágási pontot a legnagyobb „érzékenységi” ponton határoztuk meg, a megfelelő legkisebb „1-specifikussággal”.7 A c-érték, mint a görbe alatti terület mérőszáma, a modell diagnosztikai pontosságát jelentette. Minden statisztikai elemzést a SAS szoftver 9.1-es verziójával (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina) végeztünk.
Várt eredmények: Egy egyszerű és praktikus szonográfiás pontozási rendszert építenek ki, hogy az orvos azonnali és megbízható valószínűségi útmutatást adjon az FNA citológiához a pajzsmirigy csomó kezelése során.
Referenciák:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola stb. Az ultrahangos lelet prediktív értéke a pajzsmirigy csomók kezelésében. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Új ultrahangos kritériumok a pajzsmirigy nem tapintható szilárd csomóinak finom tűs aspirációs biopsziájának ajánlására. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Jóindulatú és rosszindulatú pajzsmirigy csomók: USA differenciálódási többközpontú retrospektív tanulmány1. Radiológia 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler szonográfia. Radiology 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. A hagyományos ultrahang és a color flow-doppler ultrahang szerepe a hideg pajzsmirigy csomók rosszindulatú daganatának előrejelzésében. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr. D. Az illeszkedési statisztikák jóságának áttekintése logisztikus regressziós modellek fejlesztésében. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. 3. diagnosztikai tesztek megértése: vevő működési jelleggörbéi. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. A vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület jelentése és használata. Radiology 1982; 143:29-36.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
csomók, amelyeken 2007 júliusa és 2010 decembere között fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálat és US-FNA citológia esett át a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan.
Kizárási kritériumok:
pajzsmirigy rosszindulatú daganatának korábbi diagnózisa az UH vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A pajzsmirigy göbben szenvedő betegek US-FNA vizsgálatot kaptak
Pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek fej-nyaki ultrahangos (US) vizsgálaton és US-FNA citológián estek át a Far Eastern Memorial Hospital Fül-orr-gégészeti osztályán, Taipei, Tajvan.
Ebben a sorozatban egyetlen betegnél sem diagnosztizáltak pajzsmirigy rosszindulatú daganatot az UH vizsgálat előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 099144-E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok