- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01307761
Helppo sonografinen pisteytysjärjestelmä pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Jotkut ultraäänitutkimukset voivat auttaa valitsemaan oikeat kilpirauhassolmukkeet imua varten US- (ultraääni) -ohjatulla FNA-biopsialla (hienon neula-aspiraatio). Löydöksiä, jotka viittaavat pahanlaatuiseen kilpirauhassyöpään, ovat mikrokalkkiutuminen, epäselvät reunat, intra-nodulaarinen verisuonikuvio, huomattava hypoekogeenisuus tai leveämpi muoto.1-3 Mikään yksittäinen kriteeri ei kuitenkaan voi täysin ennustaa pahanlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä. Useita USA:n kriteereitä kilpirauhasen kyhmyjen erottamiseen sovellettavien kriteerien kokonaistarkkuus vaihtelee välillä 59,5-73,4%.3
Tavoite:
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida takautuvasti pahanlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ennustajia ja perustaa käyttökelpoinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu sonografisiin löydöksiin ja demografisiin tietoihin.
Materiaali ja metodit:
Tämä tutkimus tehdään Helsingin julistuksen periaatteen ja toimielinten eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti. Haluamme tarkastella takautuvasti 479 kyhmyn potilastietoja, joille tehtiin pään ja kaulan ultraäänitutkimus (US) ja US-FNA-sytologia 2007 heinäkuusta 2010 joulukuuhun Far Eastern Memorial Hospitalin korva- ja kurkkutautiosastolla, Taipei, Taiwan. Yhdelläkään tähän sarjaan kuuluvalla potilaalla ei ollut aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen pahanlaatuisuus.
US-tutkimusten laitteet koostuivat väri-Doppler US -yksiköstä (Philips HDI 5000, Bothell, WA) ja 5-12 MHz laajakaistaisesta lineaarisesta ryhmämuuntimesta. Kyhmyt mitattiin AP:lla ja poikittaishalkaisijalla (T) poikkileikkauksessa. Teho-Doppler-sonografian asetukset asetettiin korkealle herkkyydelle matalaseinäisellä suodattimella, jotta voidaan havaita suonet, joilla on alhainen verenkierto. Värin vahvistusta lisättiin, kunnes taustakohina ilmestyi, ja sitten vähennettiin, kunnes kohina vaimennettiin, mikä varmisti maksimaalisen herkkyyden Buden ja Rubinin kuvauksen mukaisesti.4 Verisuonten tyypit luokitellaan avaskulaarisiin, perifeerisiin ja kyhmyjen sisäisiin tyyppeihin1,5. Kaikurakenne (pääasiassa kiinteä tai kysta), sisäinen kaiku (homogeeninen tai heterogeeninen), kaikukyky (hyperechoic, isoechoic, hypoechoic), esitetty mikrokalkkiutuminen ja kyhmyreunan ominaisuudet (hyvin määritelty tai huonosti määritelty). Kilpirauhasen sattumanvaraiset kyhmyt ovat kilpirauhasen kyhmyjä, joilla ei ole kliinisesti ilmeistä kasvainta, mutta ne ovat sattumalta löydetty USA:ssa.
US-FNA suoritettiin ryhmäkoettimella, joka ohjasi 22 gaugen hienon neulan asettamista tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Lopullinen diagnoosi vauriosta hyvänlaatuiseksi (n=449) tai pahanlaatuiseksi (n=30) vahvistettiin FNA-biopsialla. Demografisten tietojen, sonografisten ominaisuuksien ja lopullisen diagnoosin, eli hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin, välinen suhde analysoitiin kaikissa 479 kyhmyssä. Yksimuuttuja-analyysissä tehtiin Chi-neliötesti tai Fisherin tarkka testi kategoristen muuttujien vertaamiseksi ja opiskelijan t-testi jatkuville muuttujille. Vaiheittaista monimuuttujaa logistista regressioanalyysiä sovellettiin merkittävien riippumattomien muuttujien tunnistamiseksi pahanlaatuisen solmukudossairauden ennustamiseksi. Merkittävyystasoksi asetettiin p < 0,05. Ennustekaava perustui monimuuttujaiseen logistiseen regressioanalyysiin ja ohjelmoitiin reaaliaikaiseen tietokoneistettuun sonografiseen raportointijärjestelmään. Ennustemallin merkityksen tarkistamiseksi suoritettiin Hosmer-Lemeshow-testi6. Ennustepisteiden ja pahanlaatuisen solmukudossairauden välinen yhteys analysoitiin käyttämällä vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrää (ROC). Optimaalinen rajapiste määritettiin kohdassa, jossa on suurin "herkkyys" ja sitä vastaava pienin "1-spesifisyys".7 C-arvo käyrän alla olevan alueen mittana edusti mallin diagnostista tarkkuutta.8 Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SAS-ohjelmistoa, versiota 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Odotetut tulokset: Yksinkertainen ja käytännöllinen sonografinen pisteytysjärjestelmä rakennettaisiin tarjoamaan lääkärille nopeaa ja luotettavaa todennäköisyysopastusta FNA-sytologiaan kilpirauhasen kyhmyn hallinnassa.
Viitteet:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola et ai. Ultraäänilöydösten ennustearvo kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Uudet sonografiset kriteerit kilpirauhasen ei-palpoitavien kiinteiden kyhmyjen hienoneulaisen aspiraatiobiopsian suosittelemiseksi. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Hyvä- ja pahanlaatuiset kilpirauhasen kyhmyt: US-erotus-monikeskustutkimus1. radiologia 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler -sonografia. Radiology 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato ym. Perinteisen ultraäänitutkimuksen ja värivirtaus-doppler-sonografian rooli pahanlaatuisuuden ennustamisessa kylmissä kilpirauhasen kyhmyissä. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Katsaus hyvyyden sovitustilastoihin käytettäväksi logististen regressiomallien kehittämisessä. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Diagnostisten testien ymmärtäminen 3: vastaanottimen toimintakäyrät. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen merkitys ja käyttö. Radiology 1982; 143:29-36.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kyhmyt, joille tehtiin pään ja kaulan ultraäänitutkimus (US) ja US-FNA-sytologia 2007 heinäkuusta 2010 joulukuuhun Far Eastern Memorial Hospital -sairaalan otolaryngologian osastolla, Taipei, Taiwan.
Poissulkemiskriteerit:
aiempi diagnoosi kilpirauhasen pahanlaatuisuudesta ennen usa-tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla oli kilpirauhasen kyhmy, saivat US-FNA-tutkimuksen
Potilaat, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, joille tehtiin pään ja kaulan ultraäänitutkimus (US) ja US-FNA-sytologia Far Eastern Memorial Hospital -sairaalan otolaryngologian osastolla, Taipei, Taiwan.
Yhdelläkään tähän sarjaan kuuluneella potilaalla ei ollut aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen pahanlaatuisuus ennen usa-tutkimusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 099144-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat