- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01307761
Un sencillo sistema de puntuación ecográfica para predecir nódulos tiroideos malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Algunas apariencias ecográficas pueden ayudar en la selección de los ganglios tiroideos correctos para aspirar con una biopsia FNA (aspiración con aguja fina) guiada por US (ultrasonido). Los hallazgos sugestivos de cáncer de tiroides maligno incluyen microcalcificación, márgenes borrosos, patrón vascular intranodular, hipoecogenicidad marcada o forma más alta que ancha.1-3 Sin embargo, ningún criterio único puede predecir perfectamente los nódulos tiroideos malignos. Los múltiples criterios ecográficos aplicados para la diferenciación del nódulo tiroideo tienen una precisión general que oscila entre el 59,5 y el 73,4 %.3
Objetivo:
El propósito de nuestro estudio es evaluar retrospectivamente los predictores de nódulos tiroideos malignos y establecer un sistema de puntuación útil basado en hallazgos ecográficos y datos demográficos.
Material y métodos:
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con el principio de la declaración de Helsinki y las directrices del comité de ética institucional. Queremos revisar retrospectivamente los registros médicos de 479 nódulos que se sometieron a un examen de ultrasonido (US) de cabeza y cuello y a una citología US-FNA desde julio de 2007 hasta diciembre de 2010 en el Departamento de Otorrinolaringología, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwán. Ningún paciente incluido en esta serie tenía diagnóstico previo de neoplasia tiroidea.
El equipo para los estudios de EE. UU. consistió en una unidad de EE. UU. Doppler color (Philips HDI 5000, Bothell, WA) y un transductor de matriz lineal de banda ancha de 5-12 MHz. Los nódulos se midieron con diámetros AP y transversal (T) en sección transversal. La configuración de la ecografía Doppler de potencia se estableció para alta sensibilidad con un filtro de pared bajo para permitir la detección de vasos con bajo flujo sanguíneo. La ganancia de color se aumentó hasta que apareció el ruido de fondo y luego se redujo hasta que se suprimió el ruido, asegurando así la máxima sensibilidad según la descripción de Bude y Rubin.4 Los tipos de vascularización se clasifican en avascular, periférico e intranódulo1,5. Se evaluó la ecoestructura (predominantemente sólido o quístico), eco interno (homogéneo o heterogéneo), ecogenicidad (hiperecoico, isoecoico, hipoecoico), microcalcificación presentada y características del margen del nódulo (bien definido o mal definido). Los incidentalomas tiroideos son nódulos tiroideos sin tumor clínicamente aparente pero que se encuentran incidentalmente mediante ecografía.
La US-FNA se llevó a cabo con la sonda de matriz guiando la colocación de una aguja fina de calibre 22 después de obtener el consentimiento informado. El diagnóstico final de una lesión como benigna (n=449) o maligna (n=30) se confirmó mediante biopsia FNA. Se analizó la relación entre los datos demográficos, las características ecográficas y el diagnóstico final, es decir, enfermedad benigna o maligna, en los 479 nódulos. En el análisis univariado se realizó la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas y la t de Student para variables continuas. Se aplicó un análisis de regresión logística multivariado paso a paso para identificar variables independientes significativas para predecir la enfermedad ganglionar maligna. El nivel de significación se fijó en p < 0,05. La fórmula predictiva se basó en un análisis de regresión logística multivariable y se programó en un sistema de informe ecográfico computarizado en tiempo real. Se realizó la prueba de Hosmer-Lemeshow6 para verificar la significancia del modelo de predicción. La asociación entre la puntuación de predicción y la enfermedad ganglionar maligna se analizó mediante la curva característica operativa del receptor (ROC). Se determinó un punto de corte óptimo en el punto de mayor "sensibilidad" con la correspondiente "especificidad 1" más pequeña.7 El valor c como medida del área bajo la curva representó la precisión diagnóstica del modelo.8 Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SAS, versión 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Carolina del Norte).
Resultados esperados: se crearía un sistema de puntuación ecográfico simple y práctico para proporcionar al médico una guía de probabilidad confiable y rápida para la citología FNA mientras se maneja el nódulo tiroideo.
Referencias:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. El valor predictivo de los hallazgos ecográficos en el manejo de los nódulos tiroideos. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Parque C, Chung Wet al. Nuevos criterios ecográficos para recomendar la biopsia por aspiración con aguja fina de nódulos sólidos no palpables de la tiroides. Diario Americano de Roentgenología 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Nódulos tiroideos benignos y malignos: Estudio retrospectivo multicéntrico de diferenciación de EE. UU.1. Radiología 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Ecografía Power Doppler. Radiología 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Papel de la ecografía convencional y la ecografía Doppler de flujo en color en la predicción de malignidad en los nódulos tiroideos "fríos". Revista Europea de Endocrinología 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Una revisión de las estadísticas de bondad de ajuste para su uso en el desarrollo de modelos de regresión logística. Diario Americano de Epidemiología 1982; 115:92.
- Akobeng A. Comprensión de las pruebas de diagnóstico 3: curvas características operativas del receptor. Acta Pediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. El significado y el uso del área bajo una curva característica operativa del receptor (ROC). Radiología 1982; 143:29-36.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
nódulos que se sometieron a ecografía de cabeza y cuello (US) y citología US-FNA desde julio de 2007 hasta diciembre de 2010 en el Departamento de Otorrinolaringología, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwán.
Criterio de exclusión:
un diagnóstico previo de malignidad de la tiroides antes del examen de EE. UU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con nódulo tiroideo recibieron examen US-FNA
Pacientes con nódulos tiroideos que se sometieron a ecografía (US) de cabeza y cuello y citología US-FNA en el Departamento de Otorrinolaringología, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwán.
Ningún paciente incluido en esta serie tenía un diagnóstico previo de malignidad de la tiroides antes del examen de ultrasonido.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 099144-E
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