- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01307761
Een eenvoudig echografisch scoresysteem voor het voorspellen van kwaadaardige schildklierknobbels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Sommige echografie kan helpen bij het selecteren van de juiste schildklierknopen om te aspireren met US (echografie) geleide FNA (fijne naald aspiratie) biopsie. Bevindingen die wijzen op kwaadaardige schildklierkanker zijn onder meer microcalcificatie, vage marges, intranodulair vasculair patroon, uitgesproken hypoechogeniciteit of een vorm die groter is dan breed.1-3 Geen enkel criterium kan echter kwaadaardige schildklierknobbeltjes perfect voorspellen. Toegepaste meerdere Amerikaanse criteria voor de differentiatie van schildklierknobbels hebben een algehele nauwkeurigheid variërend van 59,5 tot 73,4%.3
Objectief:
Het doel van onze studie is om retrospectief de voorspellers van kwaadaardige schildklierknobbeltjes te evalueren en een bruikbaar scoresysteem op te zetten op basis van sonografische bevindingen en demografische gegevens.
Materiaal en methoden:
Deze studie zal worden uitgevoerd volgens het principe van de Helsinki-verklaring en de richtlijnen van de institutionele ethische commissie. We willen met terugwerkende kracht de medische dossiers bekijken van 479 knobbeltjes die echografie van het hoofd en de nek (VS) en US-FNA-cytologie ondergingen van juli 2007 tot december 2010 bij Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Geen enkele patiënt in deze serie had een eerdere diagnose van schildklierkanker.
Apparatuur voor Amerikaanse studies bestond uit een kleuren Doppler US-eenheid (Philips HDI 5000, Bothell, WA) en een 5-12 MHz breedband lineaire array-transducer. Knobbeltjes werden gemeten met AP en transversale (T) diameters in dwarsdoorsnede. De instellingen van power Doppler-echografie waren ingesteld op hoge gevoeligheid met een laagwandig filter om detectie van vaten met een lage bloedstroom mogelijk te maken. De kleurversterking werd verhoogd totdat achtergrondruis verscheen en vervolgens verminderd totdat de ruis werd onderdrukt, waardoor maximale gevoeligheid werd gegarandeerd volgens de beschrijving van Bude en Rubin.4 De vasculariteitstypes worden geclassificeerd als avasculair, perifeer en intranodulair type1,5. De echostructuur (overwegend solide of cyste), interne echo (homogeen of heterogeniteit), echogeniciteit (hyperechoïsch, isoechoïsch, hypoechoïsch), vertoonde microcalcificatie en kenmerken van de knobbelmarge (goed gedefinieerd of slecht gedefinieerd) werden beoordeeld. Schildklierincidentaloma's zijn schildklierknobbeltjes zonder klinisch duidelijke tumor, maar worden incidenteel door de VS gevonden.
US-FNA werd uitgevoerd met de array-sonde die de plaatsing van een 22-gauge fijne naald begeleidde nadat geïnformeerde toestemming was verkregen. De definitieve diagnose van een laesie als benigne (n=449) of maligniteit (n=30) werd bevestigd door een FNA-biopsie. De relatie tussen demografische gegevens, echografische kenmerken en uiteindelijke diagnose, d.w.z. goedaardige of kwaadaardige ziekte, werd geanalyseerd in alle 479 knobbeltjes. Bij univariate analyse werd de Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets uitgevoerd om categorische variabelen te vergelijken, en de student t-toets voor continue variabelen. Een stapsgewijze multivariate logistische regressieanalyse werd toegepast om significante onafhankelijke variabelen te identificeren voor het voorspellen van maligne nodale ziekte. Het significantieniveau werd vastgesteld op p < 0,05. De voorspellende formule was gebaseerd op multivariate logistische regressieanalyse en geprogrammeerd in een realtime, geautomatiseerd echografisch rapportagesysteem. Hosmer-Lemeshow-test6 werd uitgevoerd om de significantie van het voorspellingsmodel te verifiëren. De associatie tussen voorspellingsscore en maligne nodale ziekte werd geanalyseerd met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-curve. Een optimaal afkappunt werd bepaald op het punt van de grootste "gevoeligheid" met de corresponderende kleinste "1-specificiteit".7 De c-waarde als maat voor de oppervlakte onder de curve vertegenwoordigde de diagnostische nauwkeurigheid van het model.8 Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software, versie 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Verwachte resultaten: Er zou een eenvoudig en praktisch echografisch scoresysteem worden gebouwd om de arts snelle en betrouwbare waarschijnlijkheidsbegeleiding te bieden voor FNA-cytologie tijdens het behandelen van schildklierknobbeltjes.
Referenties:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola et al. De voorspellende waarde van echografische bevindingen bij de behandeling van schildklierknobbeltjes. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nieuwe echografische criteria voor het aanbevelen van aspiratiebiopsie met fijne naald van niet-voelbare vaste knobbeltjes van de schildklier. American Journal of röntgenologie 2002; 178:687.
- Maan W, Jung S, Lee Jet al. Goedaardige en kwaadaardige schildklierknobbeltjes: Amerikaanse differentiatie-multicenter retrospectieve studie1. Radiologie 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Power Doppler-echografie. Radiologie 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. De rol van conventionele echografie en color flow-doppler-echografie bij het voorspellen van maligniteit in 'koude' schildklierknobbeltjes. Europees tijdschrift voor endocrinologie 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Een overzicht van goedheid van fit-statistieken voor gebruik bij de ontwikkeling van logistische regressiemodellen. American Journal of Epidemiologie 1982; 115:92.
- Akobeng A. Diagnostische tests 3 begrijpen: bedrijfskarakteristieken van ontvangers. Acta Pediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. De betekenis en het gebruik van het gebied onder een ROC-curve (Receiver Operating Characteristic). Radiologie 1982; 143:29-36.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
knobbeltjes die van juli 2007 tot december 2010 echografie van het hoofd en de nek (VS) en US-FNA-cytologie ondergingen bij de afdeling KNO, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Uitsluitingscriteria:
een eerdere diagnose van schildklierkanker vóór het Amerikaanse onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een schildklierknobbel kregen een US-FNA-onderzoek
Patiënten met schildklierknobbeltjes die echografie van het hoofd en de nek (VS) en US-FNA-cytologie ondergingen bij de afdeling KNO, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Geen enkele patiënt in deze serie had een eerdere diagnose van schildklierkanker vóór het Amerikaanse onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 099144-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .