Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatwy system oceny ultrasonograficznej do przewidywania złośliwych guzków tarczycy

16 września 2011 zaktualizowane przez: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
Celem badania badaczy jest retrospektywna ocena predyktorów złośliwych guzków tarczycy i ustanowienie przydatnego systemu punktacji opartego na wynikach badań ultrasonograficznych i danych demograficznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Pewne badanie ultrasonograficzne może pomóc w wyborze właściwych węzłów tarczycy do aspiracji za pomocą biopsji FNA (aspiracyjnej cienkoigłowej) pod kontrolą USG. Wyniki sugerujące złośliwego raka tarczycy obejmują mikrozwapnienia, niewyraźne brzegi, wewnątrzguzkowy wzór naczyniowy, wyraźną hipoechogeniczność lub kształt wyższy niż szeroki.1-3 Jednak żadne pojedyncze kryterium nie może dokładnie przewidzieć złośliwych guzków tarczycy. Zastosowane wielorakie kryteria USG różnicowania guzka tarczycy charakteryzują się ogólną dokładnością w zakresie od 59,5 do 73,4%.3

Cel:

Celem naszego badania jest retrospektywna ocena predyktorów złośliwych guzków tarczycy i ustanowienie przydatnego systemu punktacji opartego na wynikach badań ultrasonograficznych i danych demograficznych.

Materiał i metody:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji helsińskiej i wytycznymi instytucjonalnej komisji etycznej. Chcemy retrospektywnie przejrzeć dokumentację medyczną 479 guzków, które zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu (USG) głowy i szyi oraz badaniu cytologicznemu US-FNA od lipca 2007 do grudnia 2010 w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan. Żaden pacjent włączony do tej serii nie miał wcześniejszego rozpoznania nowotworu tarczycy.

Sprzęt do badań USG składał się z kolorowego aparatu dopplerowskiego US (Philips HDI 5000, Bothell, WA) i szerokopasmowego przetwornika liniowego 5-12 MHz. Guzki mierzono średnicą AP i poprzeczną (T) w przekroju poprzecznym. Ustawienia ultrasonografii dopplerowskiej mocy ustawiono na wysoką czułość z filtrem niskościennym, aby umożliwić wykrycie naczyń o niskim przepływie krwi. Wzmocnienie kolorów było zwiększane, aż pojawił się szum tła, a następnie zmniejszane, aż szum został stłumiony, zapewniając w ten sposób maksymalną czułość zgodnie z opisem Bude i Rubina.4 Typy unaczynienia są klasyfikowane jako beznaczyniowe, obwodowe i wewnątrzguzkowe1,5. Oceniano strukturę echa (przeważnie lite lub torbielowate), echo wewnętrzne (homogeniczne lub niejednorodne), echogeniczność (hiperechogeniczne, izoechogeniczne, hipoechogeniczne), obecne mikrozwapnienia oraz cechy brzegów guzka (dobrze lub słabo odgraniczone). Incydentaloma tarczycy to guzki tarczycy bez widocznego klinicznie guza, ale wykrywane przypadkowo w badaniu USG.

US-FNA przeprowadzono za pomocą sondy macierzowej kierującej umieszczeniem cienkiej igły o rozmiarze 22 po uzyskaniu świadomej zgody. Ostateczne rozpoznanie zmiany jako łagodnej (n=449) lub złośliwej (n=30) potwierdzono biopsją FNA. We wszystkich 479 guzkach przeanalizowano związek między danymi demograficznymi, cechami ultrasonograficznymi a ostatecznym rozpoznaniem, tj. chorobą łagodną lub złośliwą. W analizie jednoczynnikowej przeprowadzono test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu porównania zmiennych kategorialnych oraz test t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Zastosowano krokową wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania istotnych zmiennych niezależnych do prognozowania złośliwej choroby węzłów chłonnych. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Formuła predykcyjna została oparta na wielowymiarowej analizie regresji logistycznej i zaprogramowana w czasie rzeczywistym, komputerowym systemie raportowania ultrasonograficznego. W celu weryfikacji istotności modelu predykcyjnego przeprowadzono test Hosmera-Lemeshow6. Związek między wynikiem predykcji a złośliwą chorobą węzłów chłonnych analizowano za pomocą krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Optymalny punkt odcięcia określono w punkcie największej „czułości” z odpowiadającą mu najmniejszą „1-specyficznością”.7 Wartość c jako miara pola pod krzywą reprezentowała dokładność diagnostyczną modelu.8 Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna).

Oczekiwane wyniki: Zostanie stworzony prosty i praktyczny ultrasonograficzny system punktacji, który zapewni lekarzowi szybkie i wiarygodne wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa cytologii FNA podczas leczenia guzka tarczycy.

Bibliografia:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. Wartość predykcyjna wyników badania ultrasonograficznego w leczeniu guzków tarczycy. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Nowe ultrasonograficzne kryteria rekomendacji biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej niewyczuwalnych guzków litych tarczycy. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Łagodne i złośliwe guzki tarczycy: wieloośrodkowe badanie retrospektywne różnicowania w USA1. Radiologia 2008; 247:762.
  4. Bude R, Rubin J. USG Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rola konwencjonalnej ultrasonografii i kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej w przewidywaniu złośliwości w „zimnych” guzkach tarczycy. Europejski Dziennik Endokrynologii 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. Przegląd statystyk dobroci dopasowania do wykorzystania w opracowywaniu modeli regresji logistycznej. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Zrozumienie testów diagnostycznych 3: Charakterystyki pracy odbiornika. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. Znaczenie i zastosowanie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Radiologia 1982; 143:29-36.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze chcą retrospektywnie przejrzeć dokumentację medyczną guzków, które zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu (USG) głowy i szyi oraz badaniu cytologicznemu US-FNA od lipca 2007 do grudnia 2010 w Klinice Otolaryngologii Szpitala Far Eastern Memorial w Tajpej na Tajwanie. Żaden pacjent włączony do tej serii nie miał wcześniejszego rozpoznania nowotworu tarczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

guzki, które zostały poddane badaniu USG głowy i szyi oraz badaniu cytologicznemu US-FNA od lipca 2007 do grudnia 2010 w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan.

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsze rozpoznanie raka tarczycy przed badaniem USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z guzkiem tarczycy zostali poddani badaniu US-FNA
Pacjenci z guzkami tarczycy poddani badaniu USG głowy i szyi oraz cytologii US-FNA w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan. Żaden pacjent włączony do tej serii nie miał wcześniej rozpoznanego nowotworu tarczycy przed badaniem USG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj