- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01307761
Łatwy system oceny ultrasonograficznej do przewidywania złośliwych guzków tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Pewne badanie ultrasonograficzne może pomóc w wyborze właściwych węzłów tarczycy do aspiracji za pomocą biopsji FNA (aspiracyjnej cienkoigłowej) pod kontrolą USG. Wyniki sugerujące złośliwego raka tarczycy obejmują mikrozwapnienia, niewyraźne brzegi, wewnątrzguzkowy wzór naczyniowy, wyraźną hipoechogeniczność lub kształt wyższy niż szeroki.1-3 Jednak żadne pojedyncze kryterium nie może dokładnie przewidzieć złośliwych guzków tarczycy. Zastosowane wielorakie kryteria USG różnicowania guzka tarczycy charakteryzują się ogólną dokładnością w zakresie od 59,5 do 73,4%.3
Cel:
Celem naszego badania jest retrospektywna ocena predyktorów złośliwych guzków tarczycy i ustanowienie przydatnego systemu punktacji opartego na wynikach badań ultrasonograficznych i danych demograficznych.
Materiał i metody:
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami deklaracji helsińskiej i wytycznymi instytucjonalnej komisji etycznej. Chcemy retrospektywnie przejrzeć dokumentację medyczną 479 guzków, które zostały poddane badaniu ultrasonograficznemu (USG) głowy i szyi oraz badaniu cytologicznemu US-FNA od lipca 2007 do grudnia 2010 w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan. Żaden pacjent włączony do tej serii nie miał wcześniejszego rozpoznania nowotworu tarczycy.
Sprzęt do badań USG składał się z kolorowego aparatu dopplerowskiego US (Philips HDI 5000, Bothell, WA) i szerokopasmowego przetwornika liniowego 5-12 MHz. Guzki mierzono średnicą AP i poprzeczną (T) w przekroju poprzecznym. Ustawienia ultrasonografii dopplerowskiej mocy ustawiono na wysoką czułość z filtrem niskościennym, aby umożliwić wykrycie naczyń o niskim przepływie krwi. Wzmocnienie kolorów było zwiększane, aż pojawił się szum tła, a następnie zmniejszane, aż szum został stłumiony, zapewniając w ten sposób maksymalną czułość zgodnie z opisem Bude i Rubina.4 Typy unaczynienia są klasyfikowane jako beznaczyniowe, obwodowe i wewnątrzguzkowe1,5. Oceniano strukturę echa (przeważnie lite lub torbielowate), echo wewnętrzne (homogeniczne lub niejednorodne), echogeniczność (hiperechogeniczne, izoechogeniczne, hipoechogeniczne), obecne mikrozwapnienia oraz cechy brzegów guzka (dobrze lub słabo odgraniczone). Incydentaloma tarczycy to guzki tarczycy bez widocznego klinicznie guza, ale wykrywane przypadkowo w badaniu USG.
US-FNA przeprowadzono za pomocą sondy macierzowej kierującej umieszczeniem cienkiej igły o rozmiarze 22 po uzyskaniu świadomej zgody. Ostateczne rozpoznanie zmiany jako łagodnej (n=449) lub złośliwej (n=30) potwierdzono biopsją FNA. We wszystkich 479 guzkach przeanalizowano związek między danymi demograficznymi, cechami ultrasonograficznymi a ostatecznym rozpoznaniem, tj. chorobą łagodną lub złośliwą. W analizie jednoczynnikowej przeprowadzono test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w celu porównania zmiennych kategorialnych oraz test t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Zastosowano krokową wielowymiarową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania istotnych zmiennych niezależnych do prognozowania złośliwej choroby węzłów chłonnych. Poziom istotności ustalono na p < 0,05. Formuła predykcyjna została oparta na wielowymiarowej analizie regresji logistycznej i zaprogramowana w czasie rzeczywistym, komputerowym systemie raportowania ultrasonograficznego. W celu weryfikacji istotności modelu predykcyjnego przeprowadzono test Hosmera-Lemeshow6. Związek między wynikiem predykcji a złośliwą chorobą węzłów chłonnych analizowano za pomocą krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Optymalny punkt odcięcia określono w punkcie największej „czułości” z odpowiadającą mu najmniejszą „1-specyficznością”.7 Wartość c jako miara pola pod krzywą reprezentowała dokładność diagnostyczną modelu.8 Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Karolina Północna).
Oczekiwane wyniki: Zostanie stworzony prosty i praktyczny ultrasonograficzny system punktacji, który zapewni lekarzowi szybkie i wiarygodne wskazówki dotyczące prawdopodobieństwa cytologii FNA podczas leczenia guzka tarczycy.
Bibliografia:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. Wartość predykcyjna wyników badania ultrasonograficznego w leczeniu guzków tarczycy. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nowe ultrasonograficzne kryteria rekomendacji biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej niewyczuwalnych guzków litych tarczycy. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Łagodne i złośliwe guzki tarczycy: wieloośrodkowe badanie retrospektywne różnicowania w USA1. Radiologia 2008; 247:762.
- Bude R, Rubin J. USG Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rola konwencjonalnej ultrasonografii i kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej w przewidywaniu złośliwości w „zimnych” guzkach tarczycy. Europejski Dziennik Endokrynologii 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Przegląd statystyk dobroci dopasowania do wykorzystania w opracowywaniu modeli regresji logistycznej. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Zrozumienie testów diagnostycznych 3: Charakterystyki pracy odbiornika. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Znaczenie i zastosowanie obszaru pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC). Radiologia 1982; 143:29-36.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
guzki, które zostały poddane badaniu USG głowy i szyi oraz badaniu cytologicznemu US-FNA od lipca 2007 do grudnia 2010 w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan.
Kryteria wyłączenia:
wcześniejsze rozpoznanie raka tarczycy przed badaniem USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z guzkiem tarczycy zostali poddani badaniu US-FNA
Pacjenci z guzkami tarczycy poddani badaniu USG głowy i szyi oraz cytologii US-FNA w Klinice Otolaryngologii Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Tajwan.
Żaden pacjent włączony do tej serii nie miał wcześniej rozpoznanego nowotworu tarczycy przed badaniem USG.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 099144-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .