- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01307761
Um sistema de pontuação ultrassonográfica fácil para prever nódulos tireoidianos malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Alguma aparência ultrassonográfica pode ajudar na seleção dos nódulos tireoidianos corretos para aspirar com biópsia FNA (aspiração por agulha fina) guiada por US (ultra-som). Achados sugestivos de câncer maligno de tireoide incluem microcalcificação, margens borradas, padrão vascular intranodular, hipoecogenicidade acentuada ou formato mais alto que largo.1-3 No entanto, nenhum critério único pode predizer perfeitamente nódulos tireoidianos malignos. A aplicação de múltiplos critérios de US para a diferenciação de nódulo tireoidiano tem uma precisão geral variando de 59,5 a 73,4%.3
Objetivo:
O objetivo do nosso estudo é avaliar retrospectivamente os preditores de nódulos tireoidianos malignos e estabelecer um sistema de pontuação útil com base em achados ultrassonográficos e dados demográficos.
Material e métodos:
Este estudo será conduzido de acordo com o princípio da declaração de Helsinki e as diretrizes do comitê de ética institucional. Queremos revisar retrospectivamente os registros médicos de 479 nódulos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA de julho de 2007 a dezembro de 2010 no Departamento de Otorrinolaringologia do Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nenhum paciente incluído nesta série tinha diagnóstico prévio de malignidade da tireoide.
O equipamento para estudos de US consistia em uma unidade de US Doppler colorida (Philips HDI 5000, Bothell, WA) e um transdutor linear de banda larga de 5-12 MHz. Os nódulos foram medidos com os diâmetros AP e transversal (T) em corte transversal. As configurações da ultrassonografia Doppler de potência foram definidas para alta sensibilidade com um filtro de parede baixa para permitir a detecção de vasos com baixo fluxo sanguíneo. O ganho de cor foi aumentado até que o ruído de fundo aparecesse e depois reduzido até que o ruído fosse suprimido, garantindo assim a máxima sensibilidade de acordo com a descrição de Bude e Rubin.4 Os tipos de vascularização são classificados em avascular, periférico e intranódulo1,5. Foram avaliadas a ecoestrutura (predominantemente sólida ou cística), o eco interno (homogêneo ou heterogênico), a ecogenicidade (hiperecóica, isoecóica, hipoecóica), a microcalcificação apresentada e as características da margem do nódulo (bem ou mal definida). Os incidentalomas da tireoide são nódulos tireoidianos sem tumor clinicamente aparente, mas que são achados incidentalmente pela US.
A US-FNA foi realizada com a sonda de arranjo guiando a colocação de uma agulha fina de calibre 22 após a obtenção do consentimento informado. O diagnóstico final da lesão como benigna (n=449) ou malignidade (n=30) foi confirmada por PAAF. A relação entre dados demográficos, características ultrassonográficas e diagnóstico final, ou seja, doença benigna ou maligna, foi analisada em todos os 479 nódulos. Na análise univariada, foi realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para comparar variáveis categóricas e teste t de Student para variáveis contínuas. Uma análise de regressão logística multivariada stepwise foi aplicada para identificar variáveis independentes significativas para profetizar doença nodal maligna. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. A fórmula preditiva foi baseada na análise de regressão logística multivariada e programada em um sistema de relatório ultrassonográfico computadorizado em tempo real. O teste de Hosmer-Lemeshow6 foi realizado para verificar a significância do modelo de predição. A associação entre o escore de predição e a doença ganglionar maligna foi analisada por meio da curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Um ponto de corte ideal foi determinado no ponto de maior "sensibilidade" com a menor "especificidade 1" correspondente.7 O valor c como medida para a área sob a curva representou a precisão diagnóstica do modelo.8 Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS, versão 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Resultados esperados: Um sistema de pontuação ultrassonográfica simples e prático seria construído para fornecer ao médico orientação de probabilidade rápida e confiável para a citologia FNA durante o tratamento do nódulo tireoidiano.
Referências:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. O valor preditivo dos achados ultrassonográficos no manejo dos nódulos tireoidianos. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Novos critérios ultrassonográficos para recomendar biópsia aspirativa com agulha fina de nódulos sólidos não palpáveis da tireoide. Jornal Americano de Roentgenology 2002; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Nódulos benignos e malignos da tireoide: estudo retrospectivo multicêntrico de diferenciação com US1. Radiologia 2008; 247:762.
- Bude R, ultrassonografia Rubin J. Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Papel da ultrassonografia convencional e da ultrassonografia com Doppler colorido na previsão de malignidade em nódulos tireoidianos 'frios'. Jornal Europeu de Endocrinologia 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Uma revisão da qualidade das estatísticas de ajuste para uso no desenvolvimento de modelos de regressão logística. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
- Akobeng A. Compreendendo os testes de diagnóstico 3: curvas características de operação do receptor. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. O significado e uso da área sob uma curva ROC (Receive Operating Characteristic). Radiologia 1982; 143:29-36.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
nódulos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA de julho de 2007 a dezembro de 2010 no Departamento de Otorrinolaringologia, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Critério de exclusão:
um diagnóstico prévio de malignidade da tireoide antes do exame de US
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com nódulo de tireoide receberam exame US-FNA
Pacientes com nódulos tireoidianos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA no Departamento de Otorrinolaringologia do Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Nenhum paciente incluído nesta série tinha diagnóstico prévio de malignidade da tireoide antes do exame de US.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 099144-E
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