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Um sistema de pontuação ultrassonográfica fácil para prever nódulos tireoidianos malignos

16 de setembro de 2011 atualizado por: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar retrospectivamente os preditores de nódulos tireoidianos malignos e estabelecer um sistema de pontuação útil com base em achados ultrassonográficos e dados demográficos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Fundo:

Alguma aparência ultrassonográfica pode ajudar na seleção dos nódulos tireoidianos corretos para aspirar com biópsia FNA (aspiração por agulha fina) guiada por US (ultra-som). Achados sugestivos de câncer maligno de tireoide incluem microcalcificação, margens borradas, padrão vascular intranodular, hipoecogenicidade acentuada ou formato mais alto que largo.1-3 No entanto, nenhum critério único pode predizer perfeitamente nódulos tireoidianos malignos. A aplicação de múltiplos critérios de US para a diferenciação de nódulo tireoidiano tem uma precisão geral variando de 59,5 a 73,4%.3

Objetivo:

O objetivo do nosso estudo é avaliar retrospectivamente os preditores de nódulos tireoidianos malignos e estabelecer um sistema de pontuação útil com base em achados ultrassonográficos e dados demográficos.

Material e métodos:

Este estudo será conduzido de acordo com o princípio da declaração de Helsinki e as diretrizes do comitê de ética institucional. Queremos revisar retrospectivamente os registros médicos de 479 nódulos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA de julho de 2007 a dezembro de 2010 no Departamento de Otorrinolaringologia do Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nenhum paciente incluído nesta série tinha diagnóstico prévio de malignidade da tireoide.

O equipamento para estudos de US consistia em uma unidade de US Doppler colorida (Philips HDI 5000, Bothell, WA) e um transdutor linear de banda larga de 5-12 MHz. Os nódulos foram medidos com os diâmetros AP e transversal (T) em corte transversal. As configurações da ultrassonografia Doppler de potência foram definidas para alta sensibilidade com um filtro de parede baixa para permitir a detecção de vasos com baixo fluxo sanguíneo. O ganho de cor foi aumentado até que o ruído de fundo aparecesse e depois reduzido até que o ruído fosse suprimido, garantindo assim a máxima sensibilidade de acordo com a descrição de Bude e Rubin.4 Os tipos de vascularização são classificados em avascular, periférico e intranódulo1,5. Foram avaliadas a ecoestrutura (predominantemente sólida ou cística), o eco interno (homogêneo ou heterogênico), a ecogenicidade (hiperecóica, isoecóica, hipoecóica), a microcalcificação apresentada e as características da margem do nódulo (bem ou mal definida). Os incidentalomas da tireoide são nódulos tireoidianos sem tumor clinicamente aparente, mas que são achados incidentalmente pela US.

A US-FNA foi realizada com a sonda de arranjo guiando a colocação de uma agulha fina de calibre 22 após a obtenção do consentimento informado. O diagnóstico final da lesão como benigna (n=449) ou malignidade (n=30) foi confirmada por PAAF. A relação entre dados demográficos, características ultrassonográficas e diagnóstico final, ou seja, doença benigna ou maligna, foi analisada em todos os 479 nódulos. Na análise univariada, foi realizado o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para comparar variáveis ​​categóricas e teste t de Student para variáveis ​​contínuas. Uma análise de regressão logística multivariada stepwise foi aplicada para identificar variáveis ​​independentes significativas para profetizar doença nodal maligna. O nível de significância foi estabelecido em p < 0,05. A fórmula preditiva foi baseada na análise de regressão logística multivariada e programada em um sistema de relatório ultrassonográfico computadorizado em tempo real. O teste de Hosmer-Lemeshow6 foi realizado para verificar a significância do modelo de predição. A associação entre o escore de predição e a doença ganglionar maligna foi analisada por meio da curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Um ponto de corte ideal foi determinado no ponto de maior "sensibilidade" com a menor "especificidade 1" correspondente.7 O valor c como medida para a área sob a curva representou a precisão diagnóstica do modelo.8 Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o software SAS, versão 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Resultados esperados: Um sistema de pontuação ultrassonográfica simples e prático seria construído para fornecer ao médico orientação de probabilidade rápida e confiável para a citologia FNA durante o tratamento do nódulo tireoidiano.

Referências:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. O valor preditivo dos achados ultrassonográficos no manejo dos nódulos tireoidianos. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Novos critérios ultrassonográficos para recomendar biópsia aspirativa com agulha fina de nódulos sólidos não palpáveis ​​da tireoide. Jornal Americano de Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Nódulos benignos e malignos da tireoide: estudo retrospectivo multicêntrico de diferenciação com US1. Radiologia 2008; 247:762.
  4. Bude R, ultrassonografia Rubin J. Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Papel da ultrassonografia convencional e da ultrassonografia com Doppler colorido na previsão de malignidade em nódulos tireoidianos 'frios'. Jornal Europeu de Endocrinologia 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. Uma revisão da qualidade das estatísticas de ajuste para uso no desenvolvimento de modelos de regressão logística. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Compreendendo os testes de diagnóstico 3: curvas características de operação do receptor. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. O significado e uso da área sob uma curva ROC (Receive Operating Characteristic). Radiologia 1982; 143:29-36.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores desejam revisar retrospectivamente os registros médicos de nódulos que foram submetidos a exame de ultrassom (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA de julho de 2007 a dezembro de 2010 no Departamento de Otorrinolaringologia do Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nenhum paciente incluído nesta série tinha diagnóstico prévio de malignidade da tireoide.

Descrição

Critério de inclusão:

nódulos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA de julho de 2007 a dezembro de 2010 no Departamento de Otorrinolaringologia, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.

Critério de exclusão:

um diagnóstico prévio de malignidade da tireoide antes do exame de US

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com nódulo de tireoide receberam exame US-FNA
Pacientes com nódulos tireoidianos submetidos a exame de ultrassonografia (US) de cabeça e pescoço e citologia US-FNA no Departamento de Otorrinolaringologia do Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nenhum paciente incluído nesta série tinha diagnóstico prévio de malignidade da tireoide antes do exame de US.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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