- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01307761
Un semplice sistema di punteggio ecografico per la previsione dei noduli tiroidei maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Alcuni aspetti ecografici possono aiutare nella selezione dei linfonodi tiroidei corretti da aspirare con la biopsia FNA (aspirazione con ago sottile) guidata da ultrasuoni. I risultati indicativi di carcinoma tiroideo maligno includono microcalcificazioni, margini sfocati, pattern vascolare intranodulare, marcata ipoecogenicità o forma più alta che larga.1-3 Tuttavia, nessun singolo criterio può predire perfettamente i noduli tiroidei maligni. L'applicazione di più criteri ecografici per la differenziazione del nodulo tiroideo ha un'accuratezza complessiva compresa tra il 59,5 e il 73,4%.3
Obbiettivo:
Lo scopo del nostro studio è valutare retrospettivamente i predittori di noduli tiroidei maligni e stabilire un utile sistema di punteggio basato su reperti ecografici e dati demografici.
Materiale e metodi:
Questo studio sarà condotto secondo il principio della dichiarazione di Helsinki e le linee guida del comitato etico istituzionale. Vogliamo esaminare retrospettivamente le cartelle cliniche di 479 noduli sottoposti a esame ecografico (US) della testa e del collo e citologia US-FNA dal luglio 2007 al dicembre 2010 presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nessun paziente incluso in questa serie aveva una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide.
L'attrezzatura per gli studi sugli Stati Uniti consisteva in un'unità color Doppler US (Philips HDI 5000, Bothell, WA) e un trasduttore lineare a banda larga da 5-12 MHz. I noduli sono stati misurati con diametri AP e trasversali (T) in sezione trasversale. Le impostazioni dell'ecografia power Doppler sono state impostate per un'elevata sensibilità con un filtro a parete bassa per consentire il rilevamento di vasi con basso flusso sanguigno. Il guadagno di colore è stato aumentato fino alla comparsa del rumore di fondo e quindi ridotto fino alla soppressione del rumore, garantendo così la massima sensibilità secondo la descrizione di Bude e Rubin.4 I tipi di vascolarizzazione sono classificati come tipi avascolari, periferici e intranodulo1,5. Sono state valutate la struttura dell'eco (prevalentemente solida o cistica), l'eco interna (omogenea o eterogenica), l'ecogenicità (iperecogena, isoecogena, ipoecogena), la microcalcificazione presentata e le caratteristiche del margine del nodulo (ben definito o mal definito). Gli incidentalomi tiroidei sono noduli tiroidei privi di tumore clinicamente evidente, ma riscontrati casualmente mediante ecografia.
L'US-FNA è stato eseguito con la sonda dell'array che guidava il posizionamento di un ago sottile calibro 22 dopo aver ottenuto il consenso informato. La diagnosi finale di una lesione come benigna (n=449) o maligna (n=30) è stata confermata dalla biopsia FNA. In tutti i 479 noduli è stata analizzata la relazione tra dati demografici, caratteristiche ecografiche e diagnosi finale, cioè malattia benigna o maligna. Nell'analisi univariata, è stato eseguito il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue. È stata applicata un'analisi di regressione logistica multivariata graduale per identificare variabili indipendenti significative per profetizzare la malattia linfonodale maligna. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. La formula predittiva era basata su un'analisi di regressione logistica multivariata e programmata in un sistema di reporting ecografico computerizzato in tempo reale. Il test di Hosmer-Lemeshow6 è stato effettuato per verificare la significatività del modello di predizione. L'associazione tra il punteggio di previsione e la malattia linfonodale maligna è stata analizzata utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Un punto di cutoff ottimale è stato determinato nel punto di maggiore "sensibilità" con la corrispondente minore "1-specificità".7 Il valore c come misura dell'area sotto la curva rappresentava l'accuratezza diagnostica del modello.8 Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SAS, versione 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).
Risultati attesi: verrebbe costruito un sistema di punteggio ecografico semplice e pratico per fornire al medico una guida rapida e affidabile sulla probabilità per la citologia FNA durante la gestione del nodulo tiroideo.
Riferimenti:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. Il valore predittivo dei reperti ecografici nella gestione dei noduli tiroidei. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nuovi criteri ecografici per raccomandare la biopsia per aspirazione con ago sottile di noduli solidi non palpabili della tiroide. Giornale americano di Roentgenology 2002; 178:687.
- Luna W, Jung S, Lee Jet al. Noduli tiroidei benigni e maligni: studio retrospettivo multicentrico di differenziazione statunitense1. Radiologia 2008; 247:762.
- Bude R, ecografia Rubin J. Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Ruolo dell'ecografia convenzionale e dell'ecografia color flow-doppler nella previsione della malignità nei noduli tiroidei "freddi". Giornale europeo di endocrinologia 1998; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Una rassegna della bontà delle statistiche di adattamento da utilizzare nello sviluppo di modelli di regressione logistica. Giornale americano di epidemiologia 1982; 115:92.
- Akobeng A. Comprensione dei test diagnostici 3: curve caratteristiche di funzionamento del ricevitore. Acta Pediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. Il significato e l'uso dell'area sotto una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Radiologia 1982; 143:29-36.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
noduli sottoposti a esame ecografico (US) della testa e del collo e citologia US-FNA dal luglio 2007 al dicembre 2010 presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Criteri di esclusione:
una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide prima dell'esame ecografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I pazienti con nodulo tiroideo hanno ricevuto l'esame US-FNA
Pazienti con noduli tiroidei sottoposti a esame ecografico della testa e del collo (US) e citologia US-FNA presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Nessun paziente incluso in questa serie aveva una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide prima dell'esame ecografico.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 099144-E
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