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Un semplice sistema di punteggio ecografico per la previsione dei noduli tiroidei maligni

16 settembre 2011 aggiornato da: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare retrospettivamente i predittori di noduli tiroidei maligni e stabilire un utile sistema di punteggio basato su risultati ecografici e dati demografici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Alcuni aspetti ecografici possono aiutare nella selezione dei linfonodi tiroidei corretti da aspirare con la biopsia FNA (aspirazione con ago sottile) guidata da ultrasuoni. I risultati indicativi di carcinoma tiroideo maligno includono microcalcificazioni, margini sfocati, pattern vascolare intranodulare, marcata ipoecogenicità o forma più alta che larga.1-3 Tuttavia, nessun singolo criterio può predire perfettamente i noduli tiroidei maligni. L'applicazione di più criteri ecografici per la differenziazione del nodulo tiroideo ha un'accuratezza complessiva compresa tra il 59,5 e il 73,4%.3

Obbiettivo:

Lo scopo del nostro studio è valutare retrospettivamente i predittori di noduli tiroidei maligni e stabilire un utile sistema di punteggio basato su reperti ecografici e dati demografici.

Materiale e metodi:

Questo studio sarà condotto secondo il principio della dichiarazione di Helsinki e le linee guida del comitato etico istituzionale. Vogliamo esaminare retrospettivamente le cartelle cliniche di 479 noduli sottoposti a esame ecografico (US) della testa e del collo e citologia US-FNA dal luglio 2007 al dicembre 2010 presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nessun paziente incluso in questa serie aveva una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide.

L'attrezzatura per gli studi sugli Stati Uniti consisteva in un'unità color Doppler US (Philips HDI 5000, Bothell, WA) e un trasduttore lineare a banda larga da 5-12 MHz. I noduli sono stati misurati con diametri AP e trasversali (T) in sezione trasversale. Le impostazioni dell'ecografia power Doppler sono state impostate per un'elevata sensibilità con un filtro a parete bassa per consentire il rilevamento di vasi con basso flusso sanguigno. Il guadagno di colore è stato aumentato fino alla comparsa del rumore di fondo e quindi ridotto fino alla soppressione del rumore, garantendo così la massima sensibilità secondo la descrizione di Bude e Rubin.4 I tipi di vascolarizzazione sono classificati come tipi avascolari, periferici e intranodulo1,5. Sono state valutate la struttura dell'eco (prevalentemente solida o cistica), l'eco interna (omogenea o eterogenica), l'ecogenicità (iperecogena, isoecogena, ipoecogena), la microcalcificazione presentata e le caratteristiche del margine del nodulo (ben definito o mal definito). Gli incidentalomi tiroidei sono noduli tiroidei privi di tumore clinicamente evidente, ma riscontrati casualmente mediante ecografia.

L'US-FNA è stato eseguito con la sonda dell'array che guidava il posizionamento di un ago sottile calibro 22 dopo aver ottenuto il consenso informato. La diagnosi finale di una lesione come benigna (n=449) o maligna (n=30) è stata confermata dalla biopsia FNA. In tutti i 479 noduli è stata analizzata la relazione tra dati demografici, caratteristiche ecografiche e diagnosi finale, cioè malattia benigna o maligna. Nell'analisi univariata, è stato eseguito il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriche e il test t di Student per le variabili continue. È stata applicata un'analisi di regressione logistica multivariata graduale per identificare variabili indipendenti significative per profetizzare la malattia linfonodale maligna. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. La formula predittiva era basata su un'analisi di regressione logistica multivariata e programmata in un sistema di reporting ecografico computerizzato in tempo reale. Il test di Hosmer-Lemeshow6 è stato effettuato per verificare la significatività del modello di predizione. L'associazione tra il punteggio di previsione e la malattia linfonodale maligna è stata analizzata utilizzando la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Un punto di cutoff ottimale è stato determinato nel punto di maggiore "sensibilità" con la corrispondente minore "1-specificità".7 Il valore c come misura dell'area sotto la curva rappresentava l'accuratezza diagnostica del modello.8 Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SAS, versione 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Risultati attesi: verrebbe costruito un sistema di punteggio ecografico semplice e pratico per fornire al medico una guida rapida e affidabile sulla probabilità per la citologia FNA durante la gestione del nodulo tiroideo.

Riferimenti:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. Il valore predittivo dei reperti ecografici nella gestione dei noduli tiroidei. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Nuovi criteri ecografici per raccomandare la biopsia per aspirazione con ago sottile di noduli solidi non palpabili della tiroide. Giornale americano di Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Luna W, Jung S, Lee Jet al. Noduli tiroidei benigni e maligni: studio retrospettivo multicentrico di differenziazione statunitense1. Radiologia 2008; 247:762.
  4. Bude R, ecografia Rubin J. Power Doppler. Radiologia 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Ruolo dell'ecografia convenzionale e dell'ecografia color flow-doppler nella previsione della malignità nei noduli tiroidei "freddi". Giornale europeo di endocrinologia 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. Una rassegna della bontà delle statistiche di adattamento da utilizzare nello sviluppo di modelli di regressione logistica. Giornale americano di epidemiologia 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Comprensione dei test diagnostici 3: curve caratteristiche di funzionamento del ricevitore. Acta Pediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. Il significato e l'uso dell'area sotto una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC). Radiologia 1982; 143:29-36.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori vogliono esaminare retrospettivamente le cartelle cliniche dei noduli sottoposti a esame ecografico della testa e del collo (US) e citologia US-FNA dal luglio 2007 al dicembre 2010 presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nessun paziente incluso in questa serie aveva una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

noduli sottoposti a esame ecografico (US) della testa e del collo e citologia US-FNA dal luglio 2007 al dicembre 2010 presso il Dipartimento di otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.

Criteri di esclusione:

una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide prima dell'esame ecografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti con nodulo tiroideo hanno ricevuto l'esame US-FNA
Pazienti con noduli tiroidei sottoposti a esame ecografico della testa e del collo (US) e citologia US-FNA presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Nessun paziente incluso in questa serie aveva una precedente diagnosi di tumore maligno della tiroide prima dell'esame ecografico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

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