- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01307761
Un système de notation échographique facile pour prédire les nodules thyroïdiens malins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Une certaine apparence échographique peut aider à sélectionner les ganglions thyroïdiens corrects à aspirer avec une biopsie FNA (aspiration à l'aiguille fine) guidée par US (échographie). Les résultats suggérant un cancer malin de la thyroïde comprennent une microcalcification, des marges floues, un schéma vasculaire intra-nodulaire, une hypoéchogénicité marquée ou une forme plus haute que large.1-3 Cependant, aucun critère unique ne peut parfaitement prédire les nodules thyroïdiens malins. Plusieurs critères américains appliqués pour la différenciation des nodules thyroïdiens ont une précision globale allant de 59,5 à 73,4 %.3
Objectif:
Le but de notre étude est d'évaluer rétrospectivement les prédicteurs de nodules thyroïdiens malins et d'établir un système de notation utile basé sur les résultats échographiques et les données démographiques.
Matériel et méthodes:
Cette étude sera menée selon le principe de la déclaration d'Helsinki et les lignes directrices du comité d'éthique institutionnel. Nous voulons examiner rétrospectivement les dossiers médicaux de 479 nodules qui ont subi une échographie de la tête et du cou (US) et une cytologie US-FNA de juillet 2007 à décembre 2010 au département d'oto-rhino-laryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Aucun patient inclus dans cette série n'avait eu de diagnostic antérieur de malignité thyroïdienne.
L'équipement pour les études américaines consistait en une unité US Doppler couleur (Philips HDI 5000, Bothell, WA) et un transducteur à réseau linéaire à large bande 5-12 MHz. Les nodules ont été mesurés avec les diamètres AP et transversal (T) en coupe transversale. Les réglages de l'échographie Doppler puissance ont été réglés pour une sensibilité élevée avec un filtre à paroi basse pour permettre la détection des vaisseaux à faible débit sanguin. Le gain de couleur a été augmenté jusqu'à ce que le bruit de fond apparaisse, puis réduit jusqu'à ce que le bruit soit supprimé, assurant ainsi une sensibilité maximale selon la description de Bude et Rubin.4 Les types de vascularisation sont classés en types avasculaires, périphériques et intra-nodulaires1,5. La structure de l'écho (principalement solide ou kystique), l'écho interne (homogène ou hétérogène), l'échogénicité (hyperéchogène, isoéchogène, hypoéchogène), la microcalcification présentée et les caractéristiques de la marge nodulaire (bien définie ou mal définie) ont été évaluées. Les incidentalomes thyroïdiens sont des nodules thyroïdiens sans tumeur cliniquement apparente mais de découverte fortuite par échographie.
L'US-FNA a été réalisée avec la sonde de matrice guidant le placement d'une aiguille fine de calibre 22 après l'obtention du consentement éclairé. Le diagnostic final d'une lésion comme bénigne (n = 449) ou malignité (n = 30) a été confirmé par biopsie FNA. La relation entre les données démographiques, les caractéristiques échographiques et le diagnostic final, c'est-à-dire une maladie bénigne ou maligne, a été analysée dans les 479 nodules. En analyse univariée, un test du chi carré ou un test exact de Fisher a été effectué pour comparer les variables catégorielles et le test t de Student pour les variables continues. Une analyse de régression logistique multivariée par étapes a été appliquée pour identifier les variables indépendantes significatives pour prophétiser la maladie ganglionnaire maligne. Le niveau de signification a été fixé à p < 0,05. La formule prédictive était basée sur une analyse de régression logistique multivariée et programmée dans un système de rapport échographique informatisé en temps réel. Le test de Hosmer-Lemeshow6 a été réalisé pour vérifier la significativité du modèle de prédiction. L'association entre le score de prédiction et la maladie ganglionnaire maligne a été analysée à l'aide de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). Un point de coupure optimal a été déterminé au point de plus grande "sensibilité" avec la plus petite "1-spécificité" correspondante.7 La valeur c en tant que mesure de l'aire sous la courbe représentait la précision diagnostique du modèle.8 Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, Caroline du Nord).
Résultats attendus : Un système de notation échographique simple et pratique serait conçu pour fournir au médecin des conseils de probabilité rapides et fiables pour la cytologie FNA lors de la prise en charge des nodules thyroïdiens.
Les références:
- Cappelli C, Castellano M, Pirola Iet al. La valeur prédictive des résultats échographiques dans la prise en charge des nodules thyroïdiens. Qjm 2007; 100:29.
- Kim E, Park C, Chung Wet al. Nouveaux critères échographiques pour recommander la biopsie par aspiration à l'aiguille fine des nodules solides non palpables de la thyroïde. Journal américain de radiologie 2002 ; 178:687.
- Moon W, Jung S, Lee Jet al. Nodules thyroïdiens bénins et malins : étude rétrospective américaine sur la différenciation multicentrique1. Radiologie 2008 ; 247:762.
- Bude R, Rubin J. Échographie Doppler Power. Radiologie 1996 ; 200:21.
- Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Rôle de l'échographie conventionnelle et de l'échographie Doppler couleur dans la prédiction de la malignité dans les nodules thyroïdiens "froids". Journal européen d'endocrinologie 1998 ; 138:41.
- Lemeshow S, Hosmer Jr D. Un examen de la qualité des statistiques d'ajustement à utiliser dans le développement de modèles de régression logistique. Journal américain d'épidémiologie 1982 ; 115:92.
- Akobeng A. Comprendre les tests de diagnostic 3 : courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
- McNeil B, Hanley J. La signification et l'utilisation de la zone sous une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC). Radiologie 1982 ; 143:29-36.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
nodules qui ont subi une échographie de la tête et du cou (US) et une cytologie US-FNA de juillet 2007 à décembre 2010 au département d'oto-rhino-laryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Critère d'exclusion:
un diagnostic antérieur de malignité thyroïdienne avant l'examen américain
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints de nodule thyroïdien ont subi un examen US-FNA
Patients présentant des nodules thyroïdiens ayant subi une échographie de la tête et du cou (US) et une cytologie US-FNA au département d'oto-rhino-laryngologie, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.
Aucun patient inclus dans cette série n'avait eu de diagnostic antérieur de malignité thyroïdienne avant l'examen échographique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 099144-E
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