Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett enkelt sonografiskt poängsystem för att förutsäga maligna sköldkörtelknölar

16 september 2011 uppdaterad av: Li-Jen Liao, Far Eastern Memorial Hospital
Syftet med utredarnas studie är att retrospektivt utvärdera prediktorerna för maligna sköldkörtelknölar och etablera ett användbart poängsystem baserat på sonografiska fynd och demografiska data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Visst sonografiskt utseende kan hjälpa till att välja rätt sköldkörtelnoder att aspirera med amerikansk (ultraljud)-guidad FNA-biopsi (finnålsaspiration). Fynd som tyder på malign sköldkörtelcancer inkluderar mikro-förkalkning, suddiga marginaler, intranodulärt vaskulärt mönster, markant hypoekogenicitet eller högre än bred form.1-3 Men inga enstaka kriterier kan perfekt förutsäga maligna sköldkörtelknölar. Tillämpade flera amerikanska kriterier för differentiering av sköldkörtelknöl har en total noggrannhet som sträcker sig från 59,5 till 73,4%.3

Mål:

Syftet med vår studie är att retrospektivt utvärdera prediktorerna för maligna sköldkörtelknölar och etablera ett användbart poängsystem baserat på sonografiska fynd och demografiska data.

Material och metoder:

Denna studie kommer att genomföras enligt principen i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna från den institutionella etiska kommittén. Vi vill i efterhand granska de medicinska journalerna för 479 knölar som genomgick ultraljudsundersökning av huvud och hals (US) och US-FNA-cytologi från 2007 juli till 2010 december vid avdelningen för otolaryngologi, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ingen patient som ingick i denna serie hade tidigare diagnosen malignitet i sköldkörteln.

Utrustning för amerikanska studier bestod av en färgdoppler US-enhet (Philips HDI 5000, Bothell, WA) och en 5-12 MHz bredbandstransduktor för linjär array. Knölar mättes med AP och tvärgående (T) diametrar i tvärsnitt. Inställningar för effektdoppler-sonografi ställdes in för hög känslighet med ett filter med låg vägg för att möjliggöra upptäckt av kärl med lågt blodflöde. Färgförstärkningen ökades tills bakgrundsljud uppstod och minskades sedan tills bruset dämpades, vilket säkerställde maximal känslighet enligt Bude och Rubins beskrivning.4 Vaskularitetstyperna klassificeras som avaskulära, perifera och intranodultyper1,5. Ekostrukturen (övervägande solid eller cysta), inre eko (homogent eller heterogenicitet), ekogenicitet (hyperechoic, isoechoic, hypoechoic), presenterad mikroförkalkning och egenskaper hos nodulmarginalen (väldefinierad eller dåligt definierad) bedömdes. Incidentalom i sköldkörteln är sköldkörtelknölar utan kliniskt uppenbara tumörer men hittas för övrigt av USA.

US-FNA utfördes med arraysonden som styrde placeringen av en 22-gauge fin nål efter att informerat samtycke erhållits. Den slutliga diagnosen av en lesion som benign (n=449) eller malignitet (n=30) bekräftades med FNA-biopsi. Sambandet mellan demografiska data, sonografiska egenskaper och slutlig diagnos, dvs benign eller malign sjukdom, analyserades i alla 479 knölar. I univariat analys utfördes Chi-square test eller Fisher exact test för att jämföra för kategoriska variabler, och student t-test för kontinuerliga variabler. En stegvis multivariat logistisk regressionsanalys användes för att identifiera signifikanta oberoende variabler för att profetera malign nodalsjukdom. Signifikansnivån sattes till p < 0,05. Den prediktiva formeln baserades på multivariat logistisk regressionsanalys och programmerad till ett datoriserat databaserat sonografiskt rapporteringssystem i realtid. Hosmer-Lemeshow test6 utfördes för att verifiera betydelsen av prediktionsmodellen. Sambandet mellan förutsägelsepoäng och malign nodalsjukdom analyserades med användning av mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva. En optimal brytpunkt bestämdes vid punkten med störst "känslighet" med motsvarande minsta "1-specificitet".7 c-värdet som ett mått för arean under kurvan representerade modellens diagnostiska noggrannhet.8 Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SAS-programvara, version 9.1 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina).

Förväntade resultat: Ett enkelt och praktiskt sonografisk poängsystem skulle byggas för att ge läkaren snabb och tillförlitlig sannolikhetsvägledning för FNA-cytologi samtidigt som sköldkörtelnodulen hanteras.

Referenser:

  1. Cappelli C, Castellano M, Pirola et al. Det prediktiva värdet av ultraljudsfynd vid hanteringen av sköldkörtelknölar. Qjm 2007; 100:29.
  2. Kim E, Park C, Chung Wet al. Nya sonografiska kriterier för att rekommendera finnålsaspirationsbiopsi av icke-palperbara solida knölar i sköldkörteln. American Journal of Roentgenology 2002; 178:687.
  3. Moon W, Jung S, Lee Jet al. Benigna och maligna sköldkörtelknölar: USA-differentiering-multicenter retrospektiv studie1. Radiologi 2008; 247:762.
  4. Bude R, Rubin J. Power Doppler sonografi. Radiology 1996; 200:21.
  5. Rago T, Vitti P, Chiovato Let al. Roll av konventionell ultraljud och färgflödes-doppler sonografi för att förutsäga malignitet i "kalla" sköldkörtelknölar. European Journal of Endocrinology 1998; 138:41.
  6. Lemeshow S, Hosmer Jr D. En genomgång av goodness of fit-statistik för användning i utvecklingen av logistiska regressionsmodeller. American Journal of Epidemiology 1982; 115:92.
  7. Akobeng A. Förstå diagnostiska tester 3: mottagarens funktionskurvor. Acta Paediatrica 2007; 96:644-647.
  8. McNeil B, Hanley J. Betydelsen och användningen av området under en mottagares operationskarakteristik (ROC) kurva. Radiologi 1982; 143:29-36.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna vill i efterhand granska de medicinska journalerna för knölar som genomgick ultraljudsundersökning av huvud och hals (US) och US-FNA-cytologi från 2007 juli till 2010 december vid avdelningen för otolaryngologi, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ingen patient som ingick i denna serie hade tidigare diagnosen malignitet i sköldkörteln.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

knölar som genomgick ultraljudsundersökning av huvud och hals (US) och US-FNA-cytologi från 2007 juli till 2010 december vid avdelningen för otolaryngologi, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan.

Exklusions kriterier:

en tidigare diagnos av malignitet i sköldkörteln före amerikansk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med sköldkörtelknöl fick US-FNA-undersökning
Patienter med sköldkörtelknölar som genomgick ultraljudsundersökning av huvud och nacke (US) och US-FNA-cytologi vid Department of Otolaryngology, Far Eastern Memorial Hospital, Taipei, Taiwan. Ingen patient som ingick i denna serie hade en tidigare diagnos av malignitet i sköldkörteln före amerikansk undersökning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera