Sculptra Aestheticによる老化した中顔面のボリューム回復
2013年10月13日 更新者：Edwin F. Williams, III, M.D.、Williams Center Plastic Surgery Specialists
この研究の目的は、Sculptra Aesthetic が中顔面複合体の化粧品の若返りに及ぼす効果を調べることです。 研究者らは、体積組織の変化を批判的に分析する 3 次元 (3D) 表面イメージングを使用して、中顔面構造の回復を定性的に決定するだけでなく、中顔面の体積の変化を定量的に記録することも計画しています。 私たちの仮説は、Sculptra Aesthetic 注射を受けた患者は、顔面中央部のボリュームの回復が大幅に改善されるというものです。
- Sculptra Aesthetic 治療による顔面中央部の体積補正を、3 次元デジタル表面画像を使用して測定します。
- 定量的な体積測定により、顔の輪郭のベースラインからの平均変化を決定します
- 顔面脂肪萎縮パネル評価システムによって測定されるように、体積補正と臨床的改善を相関させます
- ミッドフェイシャル トリートメント エリアの平均容積変化と使用される製品の量を関連付けます
- 治療過程で被験者の視覚的補助を提供する目的で、治療前後の写真を入手する
- 安全性データの収集
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Center Plastic Surgery Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40～60歳
- BMIが18.5以上24.9未満
除外基準:
- 年齢が40歳未満または60歳以上
- -過去2年以内の顔面中央部への以前の外科的または非外科的治療
- 研究期間中に中顔面への他の治療法を探すことに興味がある
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
- ポリ-L-乳酸、カルボキシメチルセルロース、またはマンニトールに対する過敏症
- リドカインまたはエピネフリンに対するアレルギー
- アトピー、アナフィラキシー、または複数の重度のアレルギーの病歴
- -現在の免疫療法または自己免疫疾患の病歴
- -脳卒中または心筋梗塞の病歴または活動性
- -結合組織病の病歴または活動性
- 出血性疾患の病歴または活動性
- がんの病歴または進行中のがん
- 検査所見の重大な異常
- 活動性肝炎
- 皮膚の活動性感染症または炎症過程
- 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴または危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカルプトラ・エステティック
スカルプトラエステを受けている患者様
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各患者は、6 週間間隔で 3 回の治療セッションのそれぞれで、両方の顔面複合体に合計 1 バイアルのスカルプトラ エステティックを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3次元デジタル表面画像を使用した、Sculptra Aesthetic治療による中顔面ボリュームのベースラインからの変化
時間枠：6か月、9か月、12か月、15か月
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6か月、9か月、12か月、15か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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顔面脂肪萎縮パネル評価システムによって測定されるように、体積補正と臨床的改善を相関させます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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使用された製品の量と顔面中央部の体積の平均体積変化を相関させます
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Sculptra Aesthetic 治療によるボリューム補正の時間経過と期間
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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Sculptra Aesthetic 治療によるボリューム補正の時間経過と期間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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Sculptra Aesthetic 治療によるボリューム補正の時間経過と期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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Sculptra Aesthetic 治療によるボリューム補正の時間経過と期間
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edwin F Williams, MD、Williams Center Plastic Surgery Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月13日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。