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Volumenwiederherstellung des alternden Mittelgesichts mit Sculptra Aesthetic

13. Oktober 2013 aktualisiert von: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sculptra Aesthetic auf die kosmetische Verjüngung des Mittelgesichtskomplexes zu untersuchen. Die Forscher planen, sowohl die Wiederherstellung der Mittelgesichtsarchitektur qualitativ zu bestimmen als auch die Veränderung des Mittelgesichtsvolumens quantitativ zu dokumentieren, indem sie eine dreidimensionale (3D) Oberflächenbildgebung einsetzen, die volumetrische Gewebeveränderungen kritisch analysiert. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die Sculptra Aesthetic-Injektionen erhalten, eine signifikante Verbesserung der Volumenwiederherstellung des Gesichtsmittelgesichts erfahren werden.

  • Messen Sie die volumetrische Mittelgesichtskorrektur der Sculptra Aesthetic-Behandlung mit dreidimensionaler digitaler Oberflächenbildgebung
  • Bestimmen Sie die mittlere Änderung der Gesichtskontur von der Grundlinie durch quantitative volumetrische Messungen
  • Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen anhand des Bewertungssystems des Facial Lipoatrophy Panel
  • Korrelieren Sie die mittlere volumetrische Änderung im Mittelgesichtsbehandlungsbereich mit der verwendeten Produktmenge
  • Besorgen Sie Fotos vor und nach der Behandlung, um dem Patienten während des Behandlungsverlaufs eine visuelle Hilfestellung zu geben
  • Sammeln Sie Sicherheitsdaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-60 Jahre alt
  • BMI größer als 18,5 und kleiner als 24,9

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40 Jahren oder über 60 Jahren
  • Vorherige chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung des Mittelgesichts innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Interessiert an der Suche nach anderen Behandlungen für das Mittelgesicht während des Studienzeitraums
  • Schwanger, stillend oder stillend
  • Überempfindlichkeit gegen Poly-L-Milchsäure, Carboxymethylcellulose oder Mannit
  • Allergie gegen Lidocain oder Epinephrin
  • Vorgeschichte von Atopie, Anaphylaxie oder mehreren schweren Allergien
  • Aktuelle Immuntherapie oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte oder aktiver Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Vorgeschichte oder aktive Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte oder aktive Blutungsstörungen
  • Geschichte von oder aktivem Krebs
  • Schwerwiegende Auffälligkeiten bei Laborbefunden
  • Aktive Hepatitis
  • Aktive Infektion oder entzündlicher Prozess der Haut
  • Anamnese oder Risikofaktoren für hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sculptra-Ästhetik
Patienten, die Sculptra Aesthetic erhalten
Arzneimittel: injizierbare Poly-L-Milchsäure
Jeder Patient erhält bis zu 1 Durchstechflasche Sculptra Aesthetic total für beide Mittelgesichtskomplexe bei jeder der 3 Behandlungssitzungen im Abstand von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Skulptur
  • Sculptra-Ästhetik
  • Poly-L-Milchsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Mittelgesichtsvolumens gegenüber dem Ausgangswert durch die Sculptra Aesthetic-Behandlung unter Verwendung von dreidimensionaler digitaler Oberflächenbildgebung
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren Sie die volumetrische Korrektur mit der klinischen Verbesserung, gemessen anhand des Bewertungssystems des Facial Lipoatrophy Panel
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
Korrelieren Sie die mittlere volumetrische Veränderung des Mittelgesichtsvolumens mit der verwendeten Produktmenge
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
Zeitlicher Verlauf und Dauer der volumetrischen Korrektur durch die Behandlung mit Sculptra Aesthetic
Zeitfenster: 6 Mo
6 Mo
Zeitlicher Verlauf und Dauer der volumetrischen Korrektur durch die Behandlung mit Sculptra Aesthetic
Zeitfenster: 9 Mo
9 Mo
Zeitlicher Verlauf und Dauer der volumetrischen Korrektur durch die Behandlung mit Sculptra Aesthetic
Zeitfenster: 12 Mo
12 Mo
Zeitlicher Verlauf und Dauer der volumetrischen Korrektur durch die Behandlung mit Sculptra Aesthetic
Zeitfenster: 15 Mo
15 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFW-001-SA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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