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Restauración de volumen del tercio medio facial envejecido con Sculptra Aesthetic

13 de octubre de 2013 actualizado por: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

El propósito de este estudio es examinar el efecto de Sculptra Aesthetic en el rejuvenecimiento cosmético del complejo del tercio medio facial. Los investigadores planean tanto determinar cualitativamente la restauración de la arquitectura del tercio medio facial como documentar cuantitativamente el cambio en el volumen del tercio medio facial empleando imágenes de superficie tridimensionales (3D) que analizan críticamente los cambios volumétricos del tejido. Nuestra hipótesis es que los pacientes que reciben inyecciones de Sculptra Aesthetic experimentarán una mejora significativa en la restauración del volumen del tercio medio facial.

  • Mida la corrección volumétrica mediofacial del tratamiento Sculptra Aesthetic, utilizando imágenes de superficie digitales tridimensionales
  • Determine el cambio medio desde la línea de base en el contorno facial a través de mediciones volumétricas cuantitativas
  • Correlacione la corrección volumétrica con la mejora clínica medida por el sistema de clasificación del panel de lipoatrofia facial
  • Correlacione el cambio volumétrico medio en el área de tratamiento mediofacial con la cantidad de producto utilizado
  • Obtener fotografías antes y después del tratamiento con el fin de proporcionar una ayuda visual al sujeto durante el curso del tratamiento.
  • Recopilar datos de seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-60 años
  • IMC superior a 18,5 y inferior a 24,9

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40 años o mayor de 60 años
  • Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico previo en la parte media de la cara en los últimos 2 años
  • Interesado en buscar otros tratamientos para el tercio medio facial durante el período de estudio
  • Embarazada, lactante o amamantando
  • Hipersensibilidad al ácido poli-L-láctico, carboximetilcelulosa o manitol
  • Alergia a la lidocaína o la epinefrina
  • Antecedentes de atopia, anafilaxia o múltiples alergias graves.
  • Inmunoterapia actual o antecedentes de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular activo o infarto de miocardio
  • Antecedentes o enfermedad activa del tejido conjuntivo
  • Antecedentes o trastornos hemorrágicos activos
  • Antecedentes o cáncer activo
  • Anomalías graves en los resultados de laboratorio
  • hepatitis activa
  • Infección activa o proceso inflamatorio de la piel.
  • Antecedentes o factores de riesgo de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sculptra Estética
Pacientes que reciben Sculptra Estética
Droga: ácido poli-L-láctico inyectable
Cada paciente recibirá hasta 1 vial de Sculptra Aesthetic en total para ambos complejos del tercio medio facial en cada una de las 3 sesiones de tratamiento, espaciadas con 6 semanas de diferencia.
Otros nombres:
  • Escultor
  • Sculptra Estética
  • Ácido poli-L-láctico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen mediofacial del tratamiento Sculptra Aesthetic, utilizando imágenes de superficie digitales tridimensionales
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlacione la corrección volumétrica con la mejora clínica medida por el sistema de clasificación del panel de lipoatrofia facial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Correlacione el cambio volumétrico medio en el volumen mediofacial con la cantidad de producto utilizado
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evolución temporal y duración de la corrección volumétrica del tratamiento estético Sculptra
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evolución temporal y duración de la corrección volumétrica del tratamiento estético Sculptra
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Evolución temporal y duración de la corrección volumétrica del tratamiento estético Sculptra
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evolución temporal y duración de la corrección volumétrica del tratamiento estético Sculptra
Periodo de tiempo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFW-001-SA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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