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Ripristino volumetrico dell'età media del viso con Sculptra Aesthetic

13 ottobre 2013 aggiornato da: Edwin F. Williams, III, M.D., Williams Center Plastic Surgery Specialists

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di Sculptra Aesthetic sul ringiovanimento cosmetico del complesso del midface. Gli investigatori hanno in programma sia di determinare qualitativamente il ripristino dell'architettura del midface sia di documentare quantitativamente il cambiamento nel volume del midface impiegando l'imaging della superficie tridimensionale (3D) che analizza criticamente i cambiamenti del tessuto volumetrico. La nostra ipotesi è che i pazienti che ricevono le iniezioni di Sculptra Aesthetic sperimenteranno un miglioramento significativo nel ripristino del volume del viso medio.

  • Misurare la correzione volumetrica mediofacciale dal trattamento Sculptra Aesthetic, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie
  • Determinare la variazione media rispetto al basale nel contorno facciale tramite misurazioni volumetriche quantitative
  • Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dal sistema di classificazione del pannello di lipoatrofia facciale
  • Correlare la variazione volumetrica media nell'area di trattamento mediofacciale con la quantità di prodotto utilizzato
  • Ottenere fotografie prima e dopo il trattamento allo scopo di fornire un aiuto visivo al soggetto durante il corso del trattamento
  • Raccogli dati sulla sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Center Plastic Surgery Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-60 anni
  • BMI superiore a 18,5 e inferiore a 24,9

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 60 anni
  • Precedente trattamento chirurgico o non chirurgico al midface negli ultimi 2 anni
  • Interessato a cercare altri trattamenti per la parte centrale del viso durante il periodo di studio
  • Incinta, allattamento o allattamento
  • Ipersensibilità all'acido poli-L-lattico, alla carbossimetilcellulosa o al mannitolo
  • Allergia alla lidocaina o all'epinefrina
  • Storia di atopia, anafilassi o allergie gravi multiple
  • Immunoterapia in corso o anamnesi di malattia autoimmune
  • Storia di o ictus attivo o infarto del miocardio
  • Storia di o malattia attiva del tessuto connettivo
  • Storia di o disturbi emorragici attivi
  • Storia di o cancro attivo
  • Gravi anomalie nei risultati di laboratorio
  • Epatite attiva
  • Infezione attiva o processo infiammatorio della pelle
  • Storia o fattori di rischio per cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sculptra estetica
Pazienti che ricevono Sculptra Aesthetic
Droga: acido poli-L-lattico iniettabile
Ogni paziente riceverà fino a 1 flaconcino di Sculptra Aesthetic totale per entrambi i complessi midface in ciascuna delle 3 sessioni di trattamento, distanziate di 6 settimane l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Sculptra
  • Sculptra estetica
  • Acido poli-L-lattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del volume mediofacciale rispetto al trattamento Sculptra Aesthetic, utilizzando l'imaging digitale tridimensionale della superficie
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare la correzione volumetrica con il miglioramento clinico misurato dal sistema di classificazione del pannello di lipoatrofia facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Correlare la variazione volumetrica media del volume mediofacciale con la quantità di prodotto utilizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Andamento temporale e durata della correzione volumetrica da trattamento Sculptra Aesthetic
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Andamento temporale e durata della correzione volumetrica da trattamento Sculptra Aesthetic
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Andamento temporale e durata della correzione volumetrica da trattamento Sculptra Aesthetic
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Andamento temporale e durata della correzione volumetrica da trattamento Sculptra Aesthetic
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Williams Center Plastic Surgery Specialists

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin F Williams, MD, Williams Center Plastic Surgery Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFW-001-SA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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